Norsk forskning: Forskningsprotokollen «RituxME» er nå under behandling ved Regional etisk komite

 På ME-fronten: Da kan det se ut til at søknaden til Rituximab-studien fase III for pasienter med Myalgisk Encefalopati er innsendt REK for behandling og evt. godkjenning. En kort beskrivelse/hovedtrekkene av prosjektet er hentet i fra REK sin database.

Fluge_Mella_toppbil_TV2 intervju 12 mai 2012

Forskningsprosjekt er som følger:

B-lymfocyttdeplesjon ved bruk av anti-CD20 antistoffet rituximab ved kronisk utmattelsessyndrom

Vitenskapelig tittel:

-Klinisk hovedstudie:
B-lymfocyttdeplesjon ved bruk av det monoklonale anti-CD20 antistoffet rituximab (Mabthera®) ved myalgisk encefalopati/ kronisk utmattelsessyndrom (”RituxME”).
En nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert fase-III studie med rituximab induksjon og vedlikeholdsbehandling.

-Delstudie 1: Endotelfunksjon ved ME/CFS.
-Delstudie 2: Ergospirometri to påfølgende dager ved ME/CFS
-Delstudie 3: Irritabel tarmsykdom og funksjonell dyspepsi ved ME/CFS

Prosjektbeskrivelse:
Etter en randomisert fase-II studie med rituximab to infusjoner med to ukers mellomrom versus placebo for 30 pasienter med kronisk utmattelsessyndrom, har vi deretter avsluttet en åpen fase-II studie: 28 pasienter fikk rituximab induksjon og vedlikeholdsbehandling, tilsammen 6 infusjoner over 15 mnd. 21 pasienter (72%) hadde respons etter definerte kriterier, der 18 pasienter (64%) hadde kliniske signifikant bedring av de fleste ME-symptomer.

Responsvarighet innen 36 mnd studieperiode var mean 108 uker for 14 betydelige respondere og 68 uker for 4 moderate respondere, og 11 er i fortsatt respons ved 36 mnd oppfølgning.

Bivirkninger: to med allergisk reaksjon, to med øvre luftveisinfeksjoner, to med ukomplisert late-onset nøytropeni.

For å bekrefte eller avkrefte om B-celledeplesjon gir signifikante responser for ME-pasienter skal det utføres en multisenter, randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert fase-III studie med 152 pasienter, med rituximab vedlikehold versus placebo.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2014/365 EudraCT-nummer: 2014-000795-25 Prosjektstart: 01.05.2014 Prosjektslutt: 31.12.2017

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Øystein Fluge

Forskningsansvarlig(e): Avd. for fysikalsk rehabiliteringsmedisin, Universitetssykehuset Nord-Norge
ME/CFS-senteret, Aker sykehus, Oslo Universitetssykehus
Avd. for Kreftbehandling og Medisinsk Fysikk, Haukeland Universitetssykehus
Notodden sykehus, Medisinsk avd.
Avd. for smerte og sammensatte symptomlidelser, St. Olavs Hospital

Initiativtaker: Bidragsforskning

Finansieringskilder:

Studien er forskerinitiert. Det er ingen ekstern sponsor for den kliniske studien. Forskningsgruppen for ME/CFS ved Kreftavdelingen Haukeland Universitetssykehus har støtte fra Kavli-fondet, vesentlig for forskning med hensikt å bedre forstå de patogenetiske mekanismer ved ME/CFS.

Norges Forskningsråd har etter søknad innvilget støtte, som vesentlig vil dekke medikamentutgifter for rituximab, den største enkeltutgift ved studien.

Helse- og Omsorgsdepartementet har bevilget 2 mill. for 2012, 2 mill. for 2013, og 2 mill. for 2014, øremerket for denne studien.

En privat innsamlingsaksjon (”MEandYou”) vil bidra med over 2,8 mill. De regionale helseforetak ved adm. direktører har i samarbeidsmøte uttrykt støtte for iverksetting av studien. Det er søkt om delstøtte fra helseforetakene for finansiering av legearbeidskraft for praktisk pasienthåndtering.

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker

Utvalg: Pasienter/klienter

Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Antall forskningsdeltakere (Norge): 152

Materiale fra biobank:
Medikamentell intervensjon ved kronisk tretthetssyndrom

 ***

På ME-fronten: Dr. Lucinda Bateman evidensbasert hypotese etter nye funn om neuroinflammasjon

Dr. Lucinda Bateman er både kliniker og forsker innen ME og har vært det for en lang tid. Hun har i ett times langt presentasjon (2.april 2014) snakket om hennes sammenfatning av funnene i fra den 11. internasjonale IACFS/ME konferansen 2014 (SF, US). Det foreligger en rekke funn fra små og større studier på ME, sammen med symptomfloraen som pasientene rapporterer. I denne presentasjonen bruker hun faktagrunnlaget (altså det vi vet) som grunnlag til å lage en hypotese som forklarer symptomene med funn i fra den nye forskningsrapporten om at ME-pasienter har inflammasjon i hjernen.

Slidene følger ikke helt med når hun snakker, men hun prater meget ME-vennlig og lettforståelig. Imponerte meg den dama ;)