Norsk Forskning: Prosjektbeskrivelse av studien «Autoantistoffer ved kronisk utmattelsessyndrom (ME)» av Tor Lea (NMBU)

Dette innlegget gir beskrivelse av prosjektsøknaden mottatt de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) 20 januar 2015, for en antistoffprofilering av pasienter med Myalgisk Encefalopati (ME), også kjent som kronisk utmattelsessyndrom ME/CFS. Prosjektleder er professor Tor Lea, Institutt for kjemi ved Norges miljø og biovitenskapelige Universitet (NMBU) i Ås, Akershus. Studien har tittel «Autoantistoffer ved kronisk utmattelsessyndrom (ME)», med vitenskapelig tittel; «Autoantistoffprofilering av ME/CFS-pasienter».

Forskningsstudien var planlagt å starte 22 februar 2015 og forventet avsluttet 25 juni 2015. Studiens hovedmål/hensikt er å vurdere om der kan finnes en biomarkør ved å undersøke en autoantistoffprofileringstest, bestående av 36 ulike autoantistoffer. Studien ble godkjent av REK 19 mars 2015.

Kortlenke: http://wp.me/p1wvHk-1Ew

Lra_presentasjon_april2016_3

Prosjektsøknaden innsendt REK er som følger:

Ref.nr 2015/85-1 Dokument-id: 561821 Dokument mottatt 20.01.2015

Autoantistoffer ved kronisk utmattelsessyndrom (ME)

  1. Generelle opplysninger

1.1 Prosjektleder

Navn: Tor Lea
Akademisk grad: Dr. philos.
Stilling: Professor
Hovedarbeidssted: Norges miljø og biovitenskapelige universitet
Arbeidsadresse: Institutt for kjemi
Postnummer og sted: 1432 Ås
E-post adresse: tor.lea@nmbu.no

1.2 Prosjekttittel

Norsk tittel:  Autoantistoffer ved kronisk utmattelsessyndrom (ME)
Vitenskapelig tittel: Autoantistoffprofilering av ME/CFS-pasienter

1.3 Forskningsansvarlig

Institusjon: 1. Norges miljø- og biovitenskapelige univeristet
Kontaktperson: Tor Lea
Stilling: Professor
E-post adresse tor.lea@nmbu.no

1.4 Initiativtaker

Hvem er initiativtaker til prosjektet?

Prosjektleder og/eller forskningsansvarlig institusjon (bidragsforskning)

1.5 Utdanningsprosjekt

Er prosjektet del av en utdanning eller doktorgrad? Nei

1.6 Prosjektmedarbeidere

Navn 1. Inge Lindseth  

Stilling: Student            

Institusjon: NMBU       

Akademisk rolle: Master                                      

Prosjektrolle: Koordinator, gjennomfører det meste av prosjektet                                                                                                          

1.7 Tidsramme for prosjektet

Prosjektstart dato: 22.02.2015
Prosjektslutt dato: 25.06.2015

1.8 Offentlig innsyn

Søkes det om unntak fra offentlig innsyn i søknad eller vedlegg? Nei

1.9 Samarbeid med utlandet

Har prosjektet noen form for samarbeid med utlandet?  Ja

Gi opplysninger om samarbeidet Analysene vil gjennomføres ved laboratoriet Immunuculus i Moskva, Russland. Medforfattere vil i tillegg til Norge være fra USA.

Land/Sted

  1. Russland, Moskva
  2. USA, California og New York

1.10 Annet prosjekt med betydning for vurderingen

Er det noe annet prosjekt som kan ha betydning for vurderingen av det aktuelle prosjektet? Nei

  1. Prosjektopplysninger

2.1 Oppsummering av forskningsprosjektet

Prosjektbeskrivelse

ME/CFS er en kompleks sykdom preget av kronisk utmattelse og >50 % reduksjon i funksjonsnivå sammenliknet med tidligere. Hittil har man ikke hatt objektive markører for sykdommen og diagnosen baserer seg derfor kun på rapporterte symptomer. Avhengig av hvilke diagnosekriterier man anvender varierer forekomsten av ME/CFS fra 0.25 til 2.5 %.

ME/CFS blir i økende grad satt i sammenheng med autoimmune prosesser. Funn av flere ulike autoantistoffer er gjort hos ME/CFS-pasienter, men funnene er per i dag ikke konsistente nok til å gi god kunnskap om sykdommens årsaker eller til å kunne brukes i diagnostisk øyemed. Autoantistoffprofilering, hvor den enkelte pasients autoantistoffnivå justeres ut fra den totale mengden av utvalgte autoantistoffer, kan gi et mer presist bilde av avvik i autoantistoffproduksjonen til ME/CFS-pasienter.

I denne studien vil vi benytte en autoantistoffprofileringstest, bestående av 36 ulike autoantistoffer, for å vurdere om slike tester kan fungere som biomarkør.

2.2 Legemiddelutprøving

Legemiddelutprøving: Nei

2.3 Forskningsdata

2.3.1 Tidligere registrerte opplysninger Ja

Spesifiser hvilke typer opplysninger: Biobank ved Ullevål sykehus vil bli benyttet. Anonymeiserte helseopplysninger knyttet til det humane materialet vil bli benyttet i vurderingen av resultatene fra autoantistoffanalysene.

Hvilke opplysninger hentes fraregisteret? Sykdomsgrad

2.3.2 Nye helseopplysninger Nei

2.3.3 Humant biologisk materiale Ja

Tidligere innsamlet humant biologisk materiale: Tidligere godkjent forskningsbiobank

Biobank 1. ME/CFS – Tematisk biobank
Ansvarshavende Linda Poulson
Godkjent av REK (etter 5.mai 2009) REK øst Prosjektnummer REK: 2010/473
Type Generell

Bruk av materialet

85 serumprøver skal tas ut. De skal fraktes til Moskva rett etter uttak, og analyseres ved laboratoriet Immunuculus. Etter prosjektslutt destrueres prøvene.

Skal det gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale? Nei

2.4 Studiepopulasjon

2.4.1 Antall forskningsdeltakere og styrkeberegning

Antall: 90 forskningsdeltakere, hvorav 40 er friske kontroller og 50 har ME/CFS-diagnose.

Antallet er begrenset av tilgjengelige økonomiske midler og antallet pasienter i den aktuelle biobanken

Siden det ikke tidligere er gjennomført autoantistoffprofileringsstudier av ME/CFS-pasienter, er det ingen konkrete data å gjøre styrkeberegning ut i fra. Imidlertid anses det som tilstrekkelig med angitte antall deltakere.

Dersom et slikt antall ikke gir signifikante resultater, anses metoden av oss ikke å være god nok til å gi klinisk eller forskningsmessig relevante resultater.

2.4.2 Beskrivelse av forskningsdeltakere/utvalg

Pasienter/klienter ; Spesifiser hvilke pasienter

  1. ME/CFS pasienter eller pasienter som utredes for mistanke om ME-CFS, av begge kjønn, fra 18 til 65 år.
  2. Friske pasienter av begge kjønn, fra 18 til 65 år.

Begrunn valg av pasientgruppe

Biobanken ved Ullevål sykehus består av godt karakteriserte ME/CFS-pasienter (eller som mistenkes/utredes for å ha ME/CFS) som har forskjellig grad av sykdom, samt friske kontroller.

Autoantistoffprofilering kan være en metode som belyser i hvilken grad immunsystemet er aktivert/supprimert, og om dette har sammenheng med sykdomsgrad og type symptomer.

2.5 Forskningsmetode

2.5.1 Metode for analysering av data

Statistiske (kvantitative) analysemetoder

2.5.2 Metode for innhenting av data

Spørreskjema

2.6 Begrunnelse for valg av data og metode

Redegjør for den faglige og vitenskapelige begrunnelsen for valg av data og metode

Det letes etter en sikker markør for sykdommen. Det er klare holdepunkter for at immunsystemet er involvert i sykdomsprosessene, og avhengig av hvilke deler av immunsystemet og hvor syke pasientene er, er det både tegn på overaktivitet og underaktivitet i immunsystemet til ME/CFS-pasienter.

Biobanken ved Ullevål sykehus består av godt karakteriserte ME/CFS-pasienter som har forskjellig grad av sykdom, samt friske kontroller.

Autoantistoffprofilering kan være en metode som belyser i hvilken grad immunsystemet er aktivert/supprimert, og om dette har sammenheng med sykdomsgrad og type symptomer. Avvik i enkeltautoantistoffer, justert for den totale mengden av de utvalgte autoantistoffer, kan og peke på funksjonelle avvik i bestemte kroppsstrukturer.

De spesifikke autoantistoffmålingene som skal gjøres i denne studien har vært benyttet på mer enn 7000 individer i Russland og andre land. Flere av disse resultatene har blitt beskrevet i 12 PhD-arbeider i det russiske språk. Den prediktive og diagnostiske verdien av flere (men likevel et mindretall) av autoantistoffene har ikke blitt publisert i Medline-indeksert litteratur, noe som gjør det usikkert hva slags verdi testene har, men som samtidig øker sjansene for å avdekke nye avvik hos ME/CFS-pasienter.

  1. Informasjon, samtykke og personvern

3.1 Samtykke vil bli innhentet

Samtykke vil bli innhentet Nei

3.2 Samtykke er allerede innhentet

Samtykke er allerede innhentet Ja

For hvilke deltakere, opplysninger og evt. prøver er det allerede innhentet samtykke? Det er innhentet samtykke for alle deltakerne for alle opplysninger og prøver.

Hvilken instans har godkjent det tidligere informasjonsskrivet?
REK Sør-øst. 2010/487

3.3 Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke

Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke: Ja

For hvilke deltakere, opplysninger og evt. prøver søkes det om fritak fra kravet om å innhente samtykke? Alle deltakerne i prosjektet

Hvorfor søkes det om fritak fra hovedregelen om å innhente samtykke? Samtykke er allerede innhentet. Analysene som skal gjøres i gjeldende prosjekt vil ikke gi resultater som er utenfor det som allerede er beskrevet i samtykkeerklæringen.

  1. Avveining av nytte og risiko ved prosjektet

4.1 Fordeler

Angi fysisk, psykisk, sosial og/eller praktisk fordel/nytte/gagn nå eller i fremtida for den enkelte pasient/deltaker, grupper av personer, samfunnet og/eller vitenskapen .

Deltaker

Deltakere i prosjektet vil kunne få nyttig informasjon om sykdomsprosesser i ulike deler av kroppen.

En stor utfordring for pasienter med ME/CFS er mangelen på objektive mål på sykdommen. Mange opplever ikke å bli trodd og sykdommen er fremdeles lite anerkjent. Det vil være en stor fordel med en sikker test for sykdommen og det vil også bidra til en bedre avgrensning mot andre utmattelsestilstander der psykososiale faktorer kanskje spiller en større rolle.

Samfunnet

Utvikling av en objektiv test for en diagnose som hittil kun baserer seg på subjektive symptomer vil bidra til en mer presis diagnostisering av ME/CFS til forskjell fra andre utmattelsestilstander som krever forskjellig behandling. Vi tror også at en objektiv test vil bidra til økt anerkjennelse av sykdommen.

Vitenskapen

Metoden vil senere kunne brukes i kliniske studier for å måle effekt av intervensjon, samt belyse sykdomsmekanismer ved ME/CFS. Dette kan få betydning for bedre målretting av videre forskning.

4.2 Ulemper

Angi fysisk, psykisk, sosial og/eller praktisk risiko/skade/ubehag/belastning/uleilighet nå eller i fremtida for den enkelte pasient/deltaker, grupper av personer, samfunn og/eller miljø .

Deltaker

Studien vil ikke kunne avdekke noe definitivt om sykdom i spesifikke organer eller kroppssystemer, men bare antyde at ulike deler av kroppen KAN være mer eller mindre funksjonell. Det kan forventes at enkelte deltakere og deres pårørende kan bli bekymret på grunn av slike opplysninger.

Samfunnet

Vi ser ingen negative effekter for samfunnet.

Vitenskapen

Vi ser ingen mulige negative effetkter for vitenskapen.

4.3 Tiltak

Redegjør for eventuelle særlige tiltak for å ivareta og beskytte pasientene/deltakerne i forskningsprosjektet og for å begrense mulig risiko/ulempe

Det vil legges ekstra vekt på å formidle eventuelle signifikante resultater på en måte som skaper minst mulig usikkerhet rundt hva resultatene betyr for den enkelte.

4.4 Forsvarlighet

Hvorfor er det forsvarlig å gjennomføre prosjektet? Gi en begrunnet avveining av fordelene og ulempene ved forskningsprosjektet.

Siden blodet og øvrige belastninger allerede er innhentet, reduserer det påkjenningen for deltakerne. Deltakerne formodes også å ønske at deres bidrag til forskningen gir resultater. Den gjeldende studien kan gi ny kunnskap om hvorfor de er syke og kan bringe forskningsfeltet framover.

  1. Sikkerhet, interesser og publisering

5.1 Personidentifiserbare opplysninger

I hvilken form skal personidentifiserbare opplysninger og prøver brukes i prosjektet?  Avidentifisert med koblingsnøkkel

Gi informasjon om hvordan koblingsnøkkelen oppbevares og hvem som har tilgang til denne

Opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare – Avidentifiserte. Koblingsnøkkelen oppbevares hos forskergruppen ved CFS/ME biobank.

5.2 Internkontroll og sikkerhet

5.2.1 Hvordan skal personidentifiserbare opplysninger og prøver oppbevares?

Innelåst oppbevaring Redegjør nærmere for oppbevaringsmåte, låse- og adgangsrutiner mv

Personidentifiserbare opplysninger oppbevares: Innelåst

Navn og id oppbevares atskilt fra dataene. Data som legges inn elektronisk vil legges på en egen forskerserver godkjent av nettverk og som er pasientsikkerhetsansvarlig ved OUS, som er uten forbindelse til øvrig adgangsbegrenset med eget passord.

5.2.4 Skal humant biologisk materiale overføres til utlandet? Ja

Land/Sted1. Russland, Moskva

Hva skal skje med restmaterialet etter analysen?

Destrueres i Moskva, hos laboratoriet som gjennomfører analysene.

5.3 Forsikring for forskningsdeltakere

Forsikring anses unødvendig

Begrunn hvorfor det anses unødvendig med forsikring for forskningsdeltakerne Materialet kommer fra biobank.

5.4 Vurdering av andre instanser

Prosjektet har blitt vurdert/skal vurderes av:

Datainnsamlingssted

Hvilke(n) institusjon(er)/instans(er)?

ME/CFS – Tematisk biobank, ved Oslo Universitetssykehus

5.5 Interesser

Finansieringskilder: Autoimmunity Research Organization, 3423 Hill Canyon Ave, Thousand Oaks, CA 91360, USA og UGESA, Rurtalstrasse 1, 52525 Heinsberg, Germany.

Godtgjøring til institusjon: Ingen

Honorar prosjektleder/-medarbeidere: ingen

Kompensasjon for forskningsdeltakere: ingen

Eventuelle interessekonflikter for prosjektleder/-medarbeidere: ingen

5.6 Publisering

Er det restriksjoner med hensyn til offentliggjøring og publisering av resultatene fra prosjektet?

Nei

Redegjør for hvordan resultatene skal gjøres offentlig tilgjengelig

Ved publikasjon i medisinsk tidsskrift, samt eventuelle internasjonale konferanser.

5.7 Håndtering av data etter prosjekt

Hvordan skal personopplysninger håndteres etter prosjektslutt?
Personopplysninger vil bli lagret i den gjeldende biobank.


Prosjektgodkjenning, REK: Vedtak REK_Refnr 2015_85_Tor Lea


 

Legg igjen en kommentar

Fyll inn i feltene under, eller klikk på et ikon for å logge inn:

WordPress.com-logo

Du kommenterer med bruk av din WordPress.com konto. Logg ut / Endre )

Twitter picture

Du kommenterer med bruk av din Twitter konto. Logg ut / Endre )

Facebookbilde

Du kommenterer med bruk av din Facebook konto. Logg ut / Endre )

Google+ photo

Du kommenterer med bruk av din Google+ konto. Logg ut / Endre )

Kobler til %s