På ME-fronten: Når den medisinske legevitenskapelige produksjonen i Tidsskriftet svikter

Er dette «Maktskiftet» og «Meningsvokterene» om igjen? eller er det bare meg, som er utdannet i fra en forskningsinstitusjon i naturvitenskapelig fag, som er urimelig og forventer at kvaliteten i vitenskapelig produksjon skal tilfredstille kravene uansett artikkeltype og hensikt i Tidsskriftet?

«Tidsskrift for Den norske lægeforening er både et vitenskapelig tidsskrift og medlemsblad for Den norske lægeforening. Denne dobbeltrollen gjenspeiles i Tidsskriftets målsetting. Medisin som fag praktiseres i en nasjonal, historisk og kulturell kontekst. Derfor er det en viktig oppgave for Tidsskriftet å medvirke til formidling av medisinsk forskning i et norsk, klinisk og samfunnsmessig perspektiv. Det ikke-vitenskapelige stoffet, som nyheter, kronikker, kommentarer og intervjuet, er en viktig del av Tidsskriftet. Dette stoffet kan bidra til kritisk refleksjon om faget og å sette faget inn i en større sammenheng.» (Bjørheim, J. et al. (2006)).

Denne gang starter det med en kronikk, publisert først på nett 1des2015 med tittel: «Kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalopati – sykdomsmekanismer, diagnostikk og behandling» av VB Wyller, Reme og Mollnes. Her klarte Tidsskriftet intet mindre å fagfelle og godkjenne  det innsendte manuskriftet på 14 dager (mot normaltid på 67 dager)  og intet mindre fagrevidere over 50 referanser. Kronikker som bare har 57 % godkjenningsrate i snitt for 2015.

Det neste er en artikkeltype under «Kommentar og debatt» publisert på nett 14mars2016. Her ser vi at det sviktes i begge ender da den ellers så strenge ordningen med kvalitetssikre innsendte manuskripter, ja som allerede nevnt; sviktes i begge ender, men hovedansvaret for godkjenning ligger uansett hos Tidsskriftet.

Forfatterveiledningen til Tidsskriftet for innsendig av manuskript er den samme uansett artikkeltype, også for artikkelen nevnt over.

«Høy etisk og faglig bevissthet – ikke kjennskap til juridiske paragrafer – er avgjørende for forskeres troverdighet og betydning i samfunnet

Jon Sudbøs fabrikkering av forskningsdata har rystet det medisinske miljø og rokket ved tilliten til norsk medisinsk forskning. Sakens omfang kjenner vi ennå ikke. Men vi vet at den allerede har fått store bivirkninger. Tiltroen til at forskning bygger på de høyeste etiske standarder, er svekket. Likeså tiltroen til tidsskriftenes kvalitetskontroll og tiltroen til at de som sier de har utført forskning, står ved det når de settes under press.» sier  tidligere redaktør i Tidsskriftet C. Haug i en artikkel om forfatterskap og medforfatterskap i 2006.

…og videre dette:

«Det er altså ikke noen tvil om hva Tidsskriftet og tidsskrifter som følger Vancouverreglene mener om forfatterskap og medforfatterskap. Dermed er det heller ingen tvil om hva forskere som ønsker å publisere i slike tidsskrifter forplikter seg til. Kort sagt betyr Vancouverreglene dette: Den som tar pennen i sin hånd, tar et ansvar. Den som vil dele æren, kan ikke unndra seg medansvar for innholdet i det som presenteres.»

I artikkelen «Kronisk utmattelsessyndrom og erfaring med Lightning Process» er førsteforfatter Live Landmark og instruktør i Lightning Process.

Live Landmark (f. 1969) er masterstudent (Master of management) ved Handelshøyskolen BI, Oslo. Forfatter har fylt ut ICMJE-skjemaet og oppgir følgende interessekonflikter: Hun er instruktør i Lightning Process (LP).

Medforfattere:

Rolf Marvin Bøe Lindgren (f. 1967) er psykolog ved Grendel evidensbasert psykologi, Lillestrøm. Forfatter oppgir ingen interessekonflikter.

Børge Sivertsen (f. 1975) er psykolog. Han er professor og seniorforsker ved Uni-helse og Folkehelseinstituttet. Forfatter oppgir ingen interessekonflikter.

Per Magnus (f. 1951) er spesialist i medisinsk genetikk. Han er professor II ved Universitetet i Oslo og fagdirektør ved Folkehelseinstituttet. Forfatter oppgir ingen interessekonflikter.

Sven Conradi (f. 1953) er spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering. Han er overlege ved Sunnaas sykehus.Forfatter oppgir ingen interessekonflikter.

Signe Thorvaldsen (f. 1953) er spesialist i allmennmedisin. Hun er medlem av Norsk forening for allmennmedisins (NFA) referansegruppe for medisinsk uforklarte plager og sykdommer (MUPS) og fastlege ved Kaigata legekontor, Tromsø. Forfatter oppgir ingen interessekonflikter.

Johan Stanghelle (f. 1949) er spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering. Han er professor II ved Universitetet i Oslo og forskningsdirektør ved Sunnaas sykehus. Forfatter oppgir ingen interessekonflikter.

Tiltroen til at forskning bygger på de høyeste etiske standarder, er svekket. Likeså tiltroen til tidsskriftenes kvalitetskontroll – Hvorfor er dette tilfelle i denne artikkelen?

  1. Live Landmark er satt som førsteforfatter og har iboende ansvar med å svare på faglige spørsmål i forbindele med at det i artikkelen beskriver ett ønske om en klinisk intervensjonsstudie, en RCT, med bruk av LP og med pasient- og sykdomsgruppen Myalgisk Encefalopati (ME), som står oppført i WHO ICD-10 under nevrologiske sykdommer med kode G93.3. Rikstrygdeverket godkjente diagnosen i 1996.
  2. Lightning Process (LP) er utviklet av Phil Parker og innehar opphavsrettighet på metoden og dermed også økonomiske interesser. Kurset er ett kommersielt produkt innen selvhjelps industrien.
  3. Live Landmark har IKKE forskningsutdannelse, som gjør at hun verken kan uttale seg på utforming av metodikk, diagnostisering av ME og utvalg av deltakere til forskningsstudien.
  4. Dette er i motsetting til Per Magnus (f. 1951) er spesialist i medisinsk genetikk. (Folkehelseinstituttet), Sven Conradi (f. 1953) er spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering. Han er overlege ved Sunnaas sykehus, og Johan Stanghelle (f. 1949) er spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering. Han er professor II ved Universitetet i Oslo og forskningsdirektør ved Sunnaas sykehus.
  5. Børge Sivertsen (f. 1975) er psykolog. Han er professor og seniorforsker ved Uni-helse og Folkehelseinstituttet og Signe Thorvaldsen (f. 1953) er spesialist i allmennmedisin. Sivertsen vil kunne være medforsker pga forskningskompetanse, mens Thorvaldsen må i såtilfelle bli vurdert som medarbeider dersom hun ikke tilfredstiller lovverket.

I pkt 3 bryter Tidsskriftet etiske prinsipper ovenfor leserene sine. De forventer faglig vitenskapelig kompetanse på innholdet i artikkelen.

Eksempel på svar fra Landmark:

Saken gjelder: Sak 79/2010 Klage på leger for deres rolle i utforming av konferanseprogram, ref 10/4950 25okt2010

Rådet behandler ikke saker som gjelder den faglige delen av medisinsk virksomhet, jf Reglement for Rådet for legeetikk, § 2, 2. ledd. Dersom lege innklages for å anbefale eller benytte LP, vil Rådet derfor først få metoden vurdert av medisinsk faglig ekspertise før Rådet tar stilling til om det i så fall skjer i
strid med Etiske regler for leger, kap I, § 9

Hele sake og vurdering fra 2010 finner du her: http://legeforeningen.no/Emner/Andre-emner/Etikk/Arsberetninger-Radet-for-legeetikk/arsberetning-2010/

Landmark heviser videre til denne:

 

Svarene blir ikke mer faglig enn dette:

Kritisk bemerkning: Hvorfor er det fremdeles en debatt i Tidsskriftet når emnet er omtalt på flere offentlige sider av Norske myndigheter, med dette som resultat?

Folkehelseinstituttet søkte Forskningsrådet om ni millioner kroner til studiet i 2012, med Per Magnus som prosjektleder.

4 mars 2014: Stortingets skriftlig spørsmål innsendt av Olaug V. Bollestad (KrF) for besvarelse av Helse-og omsorgsminister Bent Høye.

I spørsmål og begrunnelse av spørsmålet mangler opplysninger om hvordan «forskergruppen» tenker å utforme en RCT på LP. I besvarelsen til Høye sier han følgende:

«Jeg er kjent med at Folkehelseinstituttet tidligere har søkt om midler for et prosjekt om effekter av Lightning Process metodikken, men at prosjektet da ikke hadde høy nok kvalitet for å bli tildelt midler.«

Medforfatteransvar:

Som allerede nevnt er kritikken rettet mot Tidsskriftet for IKKE sørge for faglig kompetanse til å svare på spørsmål jf artikkel. Dette er ikke bare i sosiale media, men spørsmål i fra helsepersonell pr e-post som ønsker å vite mer.

Medforfatterene glimrer med sitt fravær og har heller ikke tatt ansvar for kvalitetssikring i selve artikkelen:

Dette er bare noe av kravene som spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering.

«Målene med forskning i spesialistutdanningen er at legen har kompetanse til:

  • Kritisk å kunne vurdere og ta i bruk resultatet fra vitenskapelige artikler i eget arbeid.
  • Å kunne med vitenskapelig metodikk evaluere arbeidsstedets eller egne resultater i diagnostikk og behandling (kvalitetssikring).
  • Å kunne kritisk vurdere og utarbeide systematiske oversikter over vitenskapelige arbeider som har sett på diagnostikk, behandling og prognostisk vurdering av de sentrale sykdommer innen spesialiteten.
  • Å formidle forskningsresultater til pasienter, pårørende, helsepersonell, beslutningstakere og allmennheten på egnet måte.

Med forskningstjeneste tellende for spesialistutdanningen menes tjeneste som lege i stipendiatstilling, i fordypningsstilling (forskningsdelen) eller tilsvarende, eller arbeid med kvalitetsforbedringsprosjekter under veiledning i minst 50% stilling.

Forskningstjenesten vil gi tellende tjeneste i forhold til stillingsbrøk. Tjenesten må ha relevans til medisinen og må dokumenteres med attest som beskriver det vitenskapelige arbeidet og attesterer tilfredsstillende utført tjeneste, herunder at målsettingen for forskningstjenesten er oppfylt.»

Artikkel mangler nyansering og referanse jf dagens kunnskapsnivå på pasientgruppa de ønsker å undersøke.

Eksempel 1: «Selv om den utløsende årsaken til kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalopati i hvert enkelt tilfelle er uavklart, antar man at opprettholdelsen og kronifiseringen av symptomene skyldes en stressrespons med forhøyet beredskap og vedvarende aktivering av det sympatiske nervesystemet, drevet av klassiske og operante betingingsmekanismer. »

Det mangler referanse i teksten, noe som får leseren til å tro at dette er en etablert sannhet.

Spesielt kritikkverdig blir det når Per Magnus, FHI, har i den senere tid utgitt en rekke publikasjoner om sykdomsgruppen ME, også som førsteforfatter. Han klarer til og med formidle om ny viten og IOM 2015, den store kunnskapsoppsummeringen fra USA, hvor ikke mindre enn 9000 fagartikler blir revurdert og nye kriterier basert på denne forskningskunnskapen blir foreslått. IOM-rapporten stadfester ganske tydelig at de engelske Oxford kriteriene og dens forskningsveileder i fra 1991, ikke bør benyttes på klinisk og forskning på ME. I artikkelen er ref 6 gitt som argument. den vil ikke gjelde i Norge, nettopp pga Oxford-kriteriene IKKE forsker på ME, men på generell utmattelse.

Eksempel 2: Hva står i Reme et al og hva uttalte Reme i norsk presse?

Reme SE, Archer N, Chalder T. Experiences of young people who have undergone the Lightning Process to treat chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis–a qualitative study. Br J Health Psychol 2013; 18: 508 – 25. [PubMed] [CrossRef]

Her er det utelatt at 1/3 rapporterte om forverring av behandlingen i følge Reme.

Eksempel 3: Grov utelatelse av informasjon til leseren om behandlingseffekt om LP.

Oppdragsrapport NAFKAM til Hdir oktober 2015 om Eksepsjonelle Sykdomsforløp av Lightning Process

 

Barbara Baumgarten-Austrheim, Anita Salamonsen, Vinjar Fønnebø. Rapport til Helsedirektoratet: Gjennomgang av diagnosekriterier for pasienter med kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalopati (CFS/ME) og Evaluering av pasientrapporterte positive og negative forløp knyttet til bruk av Lightning Process (LP) blant pasienter med kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalopati (CFS/ME). Nasjonalt forskningssenter innen komplementær og alternativ medisin (NAFKAM). Institutt for samfunnsmedisin, Det helsevitenskapelige fakultet, UiT Norges arktiske universitet. Oktober 2015.

Kilde: https://uit.no/Content/438335/Rapport-til-HDIR-fra-NAFKAM-om-CFS-ME-LP.pdf

Bilde2_NAFKAM til Hdir_okt2015

Analysemateriale:

Pasienthistoriene i denne rapporten består av sykdomsforløp rapportert inn til RESF i registreringsskjema med 42 spørsmål fra 54 pasienter (48 kvinner, 6 menn) som oppgir å lide av kronisk utmattelsessyndrom (CFS)/myalgisk encefalopati (ME) og som har brukt LP. I tillegg omhandler rapporten også sykdomsforløp fra 29 pasienter (23 kvinner, 6 menn) med samme oppgitte lidelse som ikke angir å ha brukt LP. Alder ved innrapportering til RESF varierte mellom 10 og 70 år, cirka 10 % var 20 år eller yngre.

Hvem og hvilke tilfredsstiller diagnosekriterier for ME/CFS:

Resultat av total ant hevdet diagnose ME med og uten LP-kurs innlevert: N= 83.

Analyse av journal N=76 som har innmeldt å ha oppgitt ME/CFS-diagnose.

Antall pasienter som oppfyller forskjellige diagnosekriterier for 76 analyserte journaler:

CCC2003, Canadakriteriene, n= 19
Fukuda/CDC1994 kriteriene, n=39
IOM2015, forslag fra Institute of medicine, n=30
Oxford1991,Oxfordkriteriene. n=63
Pasienten har en utelukkelsesdiagnose. n=7
Det er for få symptomer notert i journalen til å kunne sette en diagnose. n=6

Syv pasienter (9 %) hadde en diagnose som utelukket diagnosen CFS/ME. For seks pasienter (8 %) var det nedtegnet for lite symptomer til at det var mulig å stille en diagnose.

Effekt av LP sett ut i fra kriterier og tilleggsskjema:

54 CFS/ME pasienter i RESF knyttet ved oppstart av denne undersøkelsen sitt uventet positive eller negative sykdomsforløp til bruk av LP.

Totalt svarte 37 av 49 pasienter på det første tilleggsspørreskjemaet, 24 av 30 (80 %) av dem som hadde rapportert et positivt forløp, og 13 av 19 (68 %) av dem som hadde rapportert et negativt forløp. 28 pasienter svarte på de endrede spørsmålene om aktivitet/hvile, 20 med positivt forløp og 8 med negativt forløp.

Oppsummert: 54 antatt innmeldt med ME. Analyseresultat n=49. hvor av 24 av 30 positivt forløp og 13 av 19 negativt forløp

Resultat av endelig effekt:

Etter at alle journalene var gjennomgått (N=49) med tanke på hvilket kriteriesett for å sette diagnosen CFS/ME den enkelte pasient oppfylte (om noe), ble dette holdt sammen med hvem av disse som hadde rapportert henholdsvis eksepsjonelt positive eller negative sykdomsforløp etter bruk av LP.

Av alle som hadde brukt LP oppfylte 41 minst Oxfordkriteriene. 26 av disse hadde rapportert et uvanlig positivt forløp og 15 hadde rapportert et uvanlig negativt forløp.

Figur 2_Oppdragsdok_NAFKAM_2015

Figuren viser antall pasienter (n=41) som oppfyller de forskjellige kriteriesettene, delt opp i rapportert uvanlig positivt og uvanlig negativt forløp etter bruk av LP. Da er det åtte som ikke har ME/CFS diagnose og ti tilfredsstiller kun bare Oxford av totalt 49 analyserte journaler.

N= 41 oppfylte minst Oxford (1991)
Rapportert pos n=26
Rapportert neg n=15

Analysegrunnlag n= 37 på spørreskjema vedlegg 2.

Ett av spørsmålene i tilleggsspørreskjemaet (vedlegg 2) gikk ut på å kartlegge hva pasienten anser å være den endelige effekten av å bruke LP.

Vedlegg 3; Tilleggsspørsmål til punkt 2a i spørreskjema for telefonintervju (vedlegg 2):

Les opp alle spørsmålene før pasienten/den friske får svare. Til sammen skal timene utgjøre 24 timer. Her skal man ta omtrentlig snitt av det man gjør i løpet av en uke siden dagene jo er forskjellig.

  1. Hvor mange timer i døgnet er du betydelig fysisk aktivitet, f.eks. trening eller fysisk krevende jobb?
  2. Hvor mange timer i døgnet er du i lett oppreist aktivitet, sittende med bena ned/lett oppegående. F. eks. kontorjobb, innkjøp, oppegående jobb uten tunge løft, lett husarbeid, fritidsaktivitet.
  3. Hvor mange timer er du i lett aktivitet enten liggende eller sittende med bena opp.
  4. Hvor mange timer hviler/sover du i løpet av dagen?
  5. Hvor mange timer sover du om natten?
Analyseresultater i fra tilleggsspørsmål, vedlegg 3:

Positivt forløp, n=20
Ingen like dårlig/dårligere enn før kurs, n=20
Anså seg friske etter kurs, n=16
Blitt mye bedre etter kurs, n= 2
Blitt noe bedre etter kurs, n=2

At noen av disse fremdeles ikke rapporterte seg som friske støttes av at tre rapporterte forlenget restitusjonstid og to anstrengelsesutløst sykdomsfølelse etter lett til moderat aktivitet (PEM) i løpet av de siste fire ukene før intervjuet. Tre av dem som anså seg selv som friske oppfylte med grunnlag i journalopplysningene Canadakriteriene i tillegg til Fukuda- og Oxfordkriteriene.

Negativt forløp, n=11
Uendret sykdomsgrad før/etter kurs, n=2
Blitt verre etter kurs, n=3
Blitt mye verre etter kurs, n=6

Av pasienter som knyttet sin bedring eller forverring til bruk av LP, var det 61% som meldte positivt forløp. Denne andelen var den samme, uansett hvilket sett av diagnosekriterier som ble benyttet i NAFKAMs gjennomgang. Det betyr at 39% i denne rapporten beskriver ett uvanlig negativt forløp etter LP-kurs.


 

Oppsummering

Live Landmark har ikke forskningskompetanse og det må anses som grov svikt i fra både medforfattere og Tidsskriftets kvalitetsrutiner., at personen med mest økonomiske interressekonflikter, står som førsteforfatter.

En skal være klar over at når det er forskningsartikler om sykdomstilstanden Myalgisk Encefalopati (ME) og nye behandlingstiltak foreslått i fra helsemyndighetene, så setter både enkeltpasienter, pasientforeninger og andre forskere innen fagfeltet, stor lit og nysgjerrighet til faglig innhold verden over.

(Til pasienter: Live Landmark har IKKE kompetanse til å inneha faglig ansvar for en RCT, uansett hvor mye hun argumenterer for det eller lar lesere tro det. Forskningsansvaret ligger her på Folkehelseinstituttet og spesialister innen spesialishelsetjenesten (utøvere av praksis, behandling av ME).)

Medarbeiderene i denne artikkelen har sviktet grovt i å gi oppdatert informasjon om sykdomstilstanden de ønsker og gjennomføre en intervensjonsstudie på. Dette er ikke i henhold til kvalitetskravet til innsendelse av manuskript til Tidsskriftet.

  1. Mangelfull bruk av referanser
  2. Ikke oppdatert ny offentlig kunnskap i fra helsemyndigheter
  3. Oppdragsrapport i fra Helsedirektoratet i fra NAFKAM hvor 79 journaler er gjennomgått og vurdert mht diagnosekriterier for ME og fordelig, samt noe vurdering på effekt av LP. rapporten er ikke fullstendig jf oppdrag.

Tidsskriftet har sviktet grovt i å kvalitetsvurdere/fagfellevurdere i henhold til egne regler og vill-leder nye lesere i denne artikkelen.

Konklusjon – Tidsskriftet bør vurdere tilbaketrekking:

«De fleste redaktører vil akseptere og foretrekke at forfatterne selv trekker artikler når de har oppdaget uregelmessigheter. Vanligvis vil redaktøren da forlange/forvente at alle forfatterne går sammen om å skrive et tilbaketrekkingsbrev (fordi de har vært sammen om å skrive og gå god for artikkelen). I noen tilfeller kan det imidlertid aksepteres at bare noen av forfatterne ønsker å trekke artikkelen. Uansett må forfatterne selv ta initiativ til tilbaketrekkingen og kommunisere seg imellom slik at de blir enige om et tilbaketrekkingsbrev.»

4 kommentarer om “På ME-fronten: Når den medisinske legevitenskapelige produksjonen i Tidsskriftet svikter

  1. måne

    Flott og ikke minst en nødvendig gjennomgang. Tusen takk! Trist at Tidsskriftet synker så dypt, og enda tristere at representanter for offentlig helsevesen kan gå god for dette våset.

  2. Det er synd at vi mangler kunnskap som kan erstatte tro når det gjelder alle diagnosene uten et kurativt behandlingstilbud i det norske helsevesenet. Basert på tro, vil det meste være svart eller hvitt, og det er her vi befinner oss når det gjelder årsak og behandling av ME. LP har sikkert mange positive sider når det gjelder mestring av smerte og livet, og tro kan noen ganger flytte fjell. LL har imidlertid utpekt de ikke troende til sine fiender, også alle de som har gjennomført kurset uten å bli friske. De har seg selv å takke og fortjener ikke bedre. Med det som bakteppe, kan det være et rimelig spørsmål å stille til de som rapporterer om en forbedret tilstand, om ærligheten og varigheten. LL må jo bare holde frem med sin forretningsvirksomhet i trygg visshet om at Helsemyndighetene fortsatt lar denne pasientgruppen gå for lut og kaldt vann, uten å sette av ressurser til å gjennomgå alle de forskningsrapportene og publikasjonene som finnes om bedre analyseverktøy for å stille en mere treffsikker diagnose med mulig kurativ behandling. Det er så mye enklere å stikke hodet i sanden og late som kunnskapen ikke eksisterer og kjempe med nebb og klør mot de få som tørr å snakke Roma midt i mot. Vi har et ynkelig helsevesen med utøvere som går i takt og tenker likt og svartmaler de som stiller spørsmål ved de oppleste og vedtatte retningslinjer. LL og LP passer inn som partnere i dette. Pasientene er selv ansvarlig for sine plager og de fleste, om ikke alle, har vært innom psykiatrien etter at fastlegene har gitt opp. Her er de blitt prøvekaniner for medikamenter som har gjort pasientene sykere eller i beste fall ikke har gjort de verre, med støtte av Helsemyndighetene. Skammelig.

  3. Tilbaketråkk: Hvilken medisinsk forskningsdokumentasjon ligger til grunn for anbefaling av kognitiv atferdsterapi og LP til pasienter med Myalgisk Encefalopati (ME) – ToTo NeuroImmunologisk Kurativ Behandling

  4. Tilbaketråkk: Re: VB Wyller and «The Muppet show» – siden sist – ToTo NeuroImmunologisk Kurativ Behandling

Legg igjen en kommentar

Fyll inn i feltene under, eller klikk på et ikon for å logge inn:

WordPress.com-logo

Du kommenterer med bruk av din WordPress.com konto. Logg ut / Endre )

Twitter picture

Du kommenterer med bruk av din Twitter konto. Logg ut / Endre )

Facebookbilde

Du kommenterer med bruk av din Facebook konto. Logg ut / Endre )

Google+ photo

Du kommenterer med bruk av din Google+ konto. Logg ut / Endre )

Kobler til %s