Dagen da Norske Helsemyndigheter ønsket «Lightning Process» systematisk brukt i helsetjenesten…

I en kommentar/debatt-artikkel på Tidsskriftet for den norske legeforening, 14 mars 2016 sørget, ikke mindre enn to leger (overlege og forskningsdirektør) i fra spesialisthelsetjenestens avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, avd Sunnaas sykehus HF, en lege (fagdirektør) og en psykolog i fra helsemyndighetenes mandatsrådgivende organ Nasjonalt Folkehelseinstitutt, en annen stakkars psykolog, gud Signe oss alle fra Norsk forening for Allmennmedisin’s MUPS avdeling og ja selvfølgelig ei ubetydlig velfødd ekstatisk Landmark, for nok en  pinlig profosjonell forskningsmedisinsk akademisk forlegenhet.  I denne spesielle «saken» er jeg for min del ikke helt sikker på hva som er mest kritikkverdig…

medisinmannen trall_la

Dette er Oxford-kriterier og retningslinjer for forskningsstudier:

A report – chronic fatigue syndrome: guidelines for research
Sharpe, M.C. et al. .Journal of the Royal Society of Medicine Volume 84 February 1991
Report of a consensus meeting held Green College, Oxford 23 March 1990

The Guidelines
The following guidelines were agreed.

Symptoms
A preliminary research glossary is appended. This comprises definitions for symptoms and suggestions for their description.

Signs
There are no clinical signs characteristic of the condition, but patients should be fully examined, and the presence or absence of signs reported.

Syndromes
Two broad syndromes can be defined:

Chronic fatigue syndrome (CFS)
(a) A syndrome characterized by fatigue as the principal symptom.
(b) A syndrome of definite onset that is not life long.
(c) The fatigue is severe, disabling, and affects physical and mental functioning.
(d) The symptom of fatigue should have been present for a minimum of 6 months during which it was present for more than 50% of the time.
(e) Other symptoms may be present, particularly myalgia, mood and sleep disturbance.
(f) Certain patients should be excluded from the definition. They include:
(i) Patients with established medical conditions known to produce chronic fatigue (eg severe anaemia). Such patients should be excluded whether the medical condition is diagnosed at presentation or only subsequently. All patients should have a history and physical examination performed by a competent physician.
(ii) Patients with a current diagnosis of schizophrenia, manic depressive illness, substance abuse, eating disorder or proven organic brain disease. Other psychiatric disorders (including depressive illness, anxiety disorders, and hyperventilation syndrome) are not necessarily reasons for exclusion.
Post-infectious fatigue syndrome (PIFS)
This is a subtype of CFS which either follows an infection or is associated with a current infection (although whether such associated infection is of aetiological significance is a topic for research).

To meet research criteria for PIFS patients must
(i) fulfil criteria for CFS as defined above, and
(ii) should also fulfil the following additional criteria:
(a) There is definite evidence of infection at onset or presentation (a patient’s self-report is unlikely to be sufficiently reliable).
(b) The syndrome is present for a minimum of 6 months after onset of infection.
(c) The infection has been corroborated by laboratory evidence.

In reporting studies it should be clearly stated which of these two syndromes is being studied. The degree of disability should be measured and stated. The criteria and method used to exclude subjects from study must be clearly described and the degree of examination and investigation specified. All patients should be assessed for associated psychiatric disorder and the results of this assessment reported.

Les videre: Kreyberg, S.E. (2004). Pasienter ut av ingenmannsland: Registeret for myalgisk encefalopati – ME/post viralt fatigue syndrom – PVFS. Norsk Epidemiologi 2004; 14 (1): 79-83.

Hva ønsker forfattere av artikkelen: Kronisk utmattelsessyndrom og erfaring med Lightning Process?

«Lightning Process har vist lovende resultater, men vi trenger randomiserte, kontrollerte forsøk. Før resultatet av slike studier foreligger, har man ikke tilstrekkelig kunnskapsgrunnlag for å kunne anbefale at Lightning Process blir systematisk brukt i helsetjenesten.»

⇒ Ønsker RCT:

Det er ikke i artikkelen nevnt noe om utforming eller for aldersgruppe.

Utforming og aldersgruppe?

4 mars 2014: Stortingets skriftlig spørsmål innsendt av Olaug V. Bollestad (KrF) for besvarelse av Helse-og omsorgsminister Bent Høye.

I spørsmål og begrunnelse av spørsmålet mangler opplysninger om hvordan «forskergruppen» tenker å utforme en RCT på LP. I besvarelsen til Høye sier han følgende:

«Jeg er kjent med at Folkehelseinstituttet tidligere har søkt om midler for et prosjekt om effekter av Lightning Process metodikken, men at prosjektet da ikke hadde høy nok kvalitet for å bli tildelt midler.«

Studien Høye refererer til er denne:

I Budstikka.no 19 september 2012 med overskrift: Live Landmark jubler over ME-studie til ni millioner

«Live Landmark fra Jar skal være med i et planlagt studie i regi av Folkehelseinstituttet for å kartlegge behandling av ME-diagnosen. Sannsynligvis vil studien begynne neste år.»

I Avisartikkelen står det riktignok:

«Folkehelseinstituttet har søkt Forskningsrådet om ni millioner kroner til studiet. Studien er beregnet på 200 pasienter, hvorav 100 får både LP-behandling og ordinær behandling fra det offentlige helsevesen, og 100 kontroller som ikke får LP-behandling.

Hvis Folkehelseinstituttet får økonomisk støtte av Forskningsrådet, kan studien settes i gang i løpet av 2013, ifølge Per Magnus, divisjonsdirektør i Folkehelseinstituttet og prosjektansvarlig for studien.

De 200 pasientene skal delta i studien i to år.

Pasientene skal følges over en toårsperiode om LP har en kortvarig eller langvarig effekt, og hvilke bivirkninger behandlingen kan ha. Hvis LP har en effekt, kan det være til gode for pasientene.»

Kommentar: Det fremgår ikke her heller hva som ligger i utsagnet «ordinær behandling fra det offentlige helsevesen»

Tidligere forskningsstudier – REK:

Kan mestringskurs være et godt tilbud til mennesker med Myalgisk Enchephalitt (ME) ? For alle, eller bare noen? – Geir Arild Espnes

2009 til 2010, status godkjent

Kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ME) – sykdomsmekanismer og effekt av ulike behandlingsmetoder, inkludert Lightning Process; FORSTUDIE og HOVEDSTUDIE

Vitenskapelig tittel:
En pilotstudie for utprøvning av en intervensjon med Ligtning Process overfor kronisk utmattelsessyndrom / myalgisk encefalopati (CFS/ME), og en randomisert hovedstudie hvor effekten av to intervensjoner som inneholder Lightning Process sammenliknes med Mestringskurs.

Prosjektbeskrivelse:
Kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ME) kjennetegnes av vedvarende utmattelse uten kjent årsak, som ikke bedres av hvile. En ny intervensjon for CFS/ME er et tredagers kurs: Lightning Process. I dette prosjektet vil man undersøke behandlingseffekten av Lightning Process. I hovedstudien vil pasienter randomiseres til en av to intervensjoner som inneholder Lightning Process. En tredje intervensjon uten randomisering, Mestringskurs, vil utgjøre kontrollgruppe. Pilotstudien vil være uten randomisering og kontrollgruppe.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/1289 Prosjektstart: 20.10.2009 Prosjektslutt: 01.03.2014

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Leif Oltedal

Initiativtaker: Bidragsforskning

Forskningsdata: Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Kontrollgruppe(r)
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 240

Kommentar: Dette forskningsprosjektet er under behandling av REK, og det er av relevans hva de skriver i behandlingsprosessen. Denne som følger:

24.09.2009  REK sør-øst

Forskningsprosjekt
Kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ME) – sykdomsmekanismer og effekt av ulike behandlingsmetoder, inkludert Lightning Process; FORSTUDIE og HOVEDSTUDIE

Vurdering:
Komiteen mener det er positivt at man ønsker å dokumentere vitenskapelig effekten av en behandling som er udokumentert, og som skaper forventninger i pasientgruppen det her gjelder.Komiteen vil imidlertid påpeke at med det designet man her har valgt, er det stor sannsynlighet for at man oppnår positive resultater. Dette gjelder både for utvalgskriteriene og for randomiseringsprosessen. I denne studien settes to metoder opp mot hverandre, men med ulike premisser.Helseforskningslovens § 5, forsvarlighetskravet, påpeker at medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold. Dette presiseres blant annet i Norsk lovkommentar til helseforskningsloven, note 26: Forskningsprosjektet må i tillegg fremstå som vitenskapelig akseptabelt, dvs. at målet er klart, metoden er adekvat, og resultater vil kunne oppnås og bli publisert.

Det oppfattes som en svakhet i designet at gruppene som deltar vil ha ulik form for motivasjon. Det oppleves også som en svakhet at det ikke foretas blind randomisering blant ME-pasienter, men at gruppene selekteres på forhånd. Komiteen forstår argumentet om at det ofte skal lite til før en person med diagnosen ME kjenner seg utslitt, og at dette vanskeliggjør en total blinding. Komiteen oppfatter videre at nettopp dette aspektet er bakgrunnen for motivasjonscreeningen også.

Man mener likevel at dersom prosjektgruppen ønsker å fremskaffe valide data om effekten av Lightning Process som behandlingstilbud, er man nødt til å ta utgangspunkt i grupper med mindre skjevheter enn slik de er foreslått i søknaden.

Komiteen krever derfor at man utfører randomisering etter selve motivasjonsscreeningen, for at funnene skal ha større vitenskapelig verdi. Deltakergruppen med tilnærmet likt motivasjonsnivå vil dermed tilfeldig trekkes til en av de tre intervensjonsgruppene; to med Lightning Process og en med standard mestringskurs. Komiteen ber om et revidert design.

Komiteen legger ekstra vekt på kravet til et holdbart vitenskapelig design på bakgrunn av det betydelige markedsmessige potensialet i denne metoden.

Det er ikke anledning til å kreve egenandel av deltakerne for å gjennomføre denne studien. Deltakelse i forskning skal ikke belastes den enkelte. Komiteen krever derfor at deltakerne ikke betaler 1000 kroner for å være med i dette prosjektet.

Videre krever komiteen at informasjon om ordinær pris på tilbudet tas ut av informasjonsskrivet, for å unngå den motsatte effekten. Slik det nå fremstår, brukes prisreduksjonen på 14 000 kroner som et argument for å inngå i studien.

Det vises i denne sammenhengen til NEMs veileder for betaling av forskningsdeltakere: Et hovedargument mot å tilby penger for forskningsdeltakelse, har vært at betaling kan fungere som en «utilbørlig påvirkning» i informasjonsprosessen, eller føre til en «leveringsplikt». Dette kan svekke frivilligheten, enten når det gjelder selve samtykket til studien, eller muligheten til å trekke seg fra den når som helst. Penger kan friste noen til å si ja til deltakelse, eller forbli i studien, til tross for at prosjektets formål eller framgangsmåter ikke er i overensstemmelse med deres grunnleggende verdier og interesser. Et attraktivt pengebeløp kan også føre til at potensielle deltakere fester seg mindre ved informasjonen om mulig risiko og ubehag enn de burde, noe som kan føre til negative overraskelser ved deltakelse. Det er også grunn til å anta at uforutsette skader og belastninger som en studie kan medføre, vil være vanskeligere å håndtere og bearbeide for en deltaker som kun har latt seg motivere til deltakelse av penger, og ikke av prosjektets formål.

Komiteen mener det er utførlig godtgjort i prosjektsøknaden at deltakergruppen man søker etter skal være motivert for både studien og behandlingstilbudet, og krever således at eventuelle utgifter og honorering tas ut av prosjektet.

Det er ikke angitt hvem som er forskningsansvarlig for dette prosjektet, slik det kreves etter helseforskningslovens § 6. Komiteen ber om at forskningsansvarlig klargjøres, og at dokumentasjon på at forskningsansvarlig kan oppfylle de plikter som oppstilles etter helseforskningslovens § 4 bokstav e), presenteres.

Det fremstår som uklart for komiteen hvorvidt det skal gjøres målinger av plasmakonsentrasjon av adrenalin og cortisol, eventuelt andre hormoner, i denne studien. Da det er angitt at man ønsker å beholde data for senere analyser, vil dette kreve søknad om opprettelse av spesifikk forskningsbiobank. Komiteen ber om en redegjørelse.

Det påpekes i forlengelsen av dette punktet at informasjon om slik prøvetaking er underkommunisert i informasjonsskrivet til deltakerne. Det bes om at fullstendig informasjon om hva denne studien består i inkluderes også til deltakerne.

Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende problemstillinger som må belyses før den kan ta endelig stilling til søknaden:

  1. Komiteen ber om at revidert design for gjennomføring av studien presenteres.
  2. Komiteen krever alle økonomiske insentiver fjernet fra studien.
  3. Komiteen ber om en avklaring av forskningsansvarliges rolle i prosjektet.
  4. Komiteen ber om en avklaring av spørsmålene knyttet til genprøver og eventuell forskningsbiobank.

Vedtak:
Saken utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares.

Komiteens avgjørelse var enstemmig. [sitat slutt]

Kommentar og drøfting av problemstillinger:

Problemstilling: ekstra vekt på kravet til et holdbart vitenskapelig design på bakgrunn av det betydelige markedsmessige potensialet i denne metoden.

Lightning Process (LP) er utviklet av Phil Parker og innehar copyrightrettighet på metoden og dermed også økonomiske interesser. Kurset er ett kommersielt produkt innen selvhjelps industrien. Ett kurs i Norge koster ca kr 16 000,-. Han tar kommisjon av coachere, både ved opplæring av de og deler av inntekt i fra gjennomført kurs.

Gratis kurs via offentlig RCT: Forskningsetiske retningslinjer: En veileder av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).    Betaling til deltakere i medisinsk eller helsefaglig forskning.

…kan fungere som en «utilbørlig påvirkning» i informasjonsprosessen, eller føre til en «leveringsplikt». De etiske retningslinjene til NEM er beskrivende i denne settingen. Her er det nok ikke snakk om å betale for deltagelse, men siden det er ett dyrt kurs som er «gratis» i forskningsstudien, er prinsippene og effekten det samme.

Problemstilling: Finansiering av RCT

Folkehelseinstituttet søkte Forskningsrådet om ni millioner kroner til studiet i 2012. Det er ingen grunn til å ikke anta at kostnaden på RCT’en er mindre i dag. Sett i lys av informasjon gitt over må en virkelig spørre spørsmål om dette er god samfunnsøkonomi og bruk av midler til medisinsk forskning.

Når ME-syke henviser til mer forskning er det ikke til denne type forskning, men behandlingsintervensjoner som feks kan vise effekt for ortostatisk intoleranse. Altså studier som kan gi svar på biomedisinske problemstillinger og deretter behandling. Rituximab-studien er ett godt eksempel på ønskelig forskning.

Problemstilling: Er resultatene så god som det hevdes – dokumentasjon?

Artikkelen i Tidsskriftet mars 2016 må sies å være mangelfull i svar og nyansering på dette.

Blogginnlegget » Hva står i Reme et al 2012 – publikasjonen om Lightning process (LP)?»  sier noe om dette: Studien med kun ni deltakere og tre foreldre med tittel “Experiences of young people who have undergone the Lightning Process to treat chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis – a qualitative study.” ble publisert 19 september 2012 og dekket i ett tidligere blogginnlegg som du kan lese her.

Forsker Silje E. Reme hvor hun forteller at det var tre grupperinger med hensyn til resultatene:

1. 1/3 av deltakerne hadde god respons etter behandlingen og opplevde symptomforbedring

2. 1/3 brukte lengre tid til respons

3. 1/3 rapporterte om forverring av behandlingen

Det fremkommer at bare åtte av de ni deltakerne tilfredsstilte Oxfordkriteriene i forkant av kurset. Deltakerne fylte også ut symptomliste både før og under kurset, og resultatet fra denne er ikke gjengitt i selve publikasjonen.

Problemstilling: Kan LP-metoden medføre forriingelse av livskvalitet og påvirke sykdomstilstanden i uheldig retning – dokumentasjon

NAFKAM 6 januar 2012:

Tre ME – pasienter har rapportert til NAFKAM at deres helsesituasjon har blitt betydelig forverret etter å ha deltatt på kurs i Lightning Process . Dette har medført at NAFKAM har sendt varsel til Helsedirektoratet og Helsetilsynet om mulig grunn til bekymring.

– Vi registrerer sykdomsforløp som, etter bruk av alternativ behandling, har utviklet seg eksepsjonelt godt eller dårlig. Disse samler vi i Register for eksepsjonelle sykdomsforløp, RESF. Dersom vi mottar tre eller flere rapporter om negative sykdomsforløp tilknyttet en bestemt behandlingsform, har vi rutiner på å varsle helsemyndighetene, sier NAFKAM-direktør, Vinjar Fønnebø.

Han forklarer at denne rutinen gjelder spesielt for historier innmeldt av kronikere. Dersom de mottar historier fra personer med livstruende sykdom, som har opplevd å bli eksepsjonelt dårligere etter bruk av alternativ behandling, vil dette straks bli meldt til helsemyndighetene.

LP negative forløp varsel 2011

1 desember 2014:

Helsedirektoratet viser til universitetets brev av 23.12.11 med bekymringsmelding (vedlegg 1) knyttet til behandlingsformen Lightning Process, som særlig anvendes overfor pasienter med diagnose eller mistanke om CFS/ME, og vårt tilsvar av 3.2.12 og nytt brev fra universitetet om saken 13.3.12.

Oppdragsrapporten, ble ferdigstillt 28 oktober 2015:  kan du lese her og her

Helseforskning

Lover
Publisert 3.12.2015

 

 Sluttkommentar:

Når det gjelder artikkelen i Tidsskriftet mars 2016, er det med undring i at all eksisterende dokumentasjon omkring en RCT på LP og ME, fremdeles er ett diskusjonstema. Det er med undring at Tidsskriftet ikke avviser artikkelen på grunnlag av overnevnte faktorer. Jeg har store problemer med å forstå hva som tenkes, annet enn dette er…bare trist… det er meget bekymringsfullt at DETTE organiseres i fra helsemyndigheter og helseforetak. – STERKT bekymringsfullt!!

Det fremkommer fint lite informasjon om design mht ulike intenvensjonsarmer i RCTen. Dersom studien er myntet på barn og unge under 18 år, kan en se at rådende behandlingstiltak og konsekvens når foreldre i henhold til lovverket ikke vurderer tiltaket som godt og adekvat.

En RCT beskrevet som ønsket i artikkelen er i strid med det vitenskapelige forskningsgrunnlaget på sykdommen ME. For barn og unge finner du IOM2015 rapporten her.

Vi har opplevd tidligere at det igangsettes behandlingsintervensjoner på barn og unge med ME UTEN at voksne med ME igjennomgår studien først. Clonedin-studien var ett eksempel på det.

Det er flere pågående lignende behandlingsstudier i helsetiltakene i Norge:

Prosjektbeskrivelse for pilotstudien «Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt» ved AHUS

Norsk forskning: Forskningsprotokoll for pilotstudien «Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom»

Denne siden gir en liten oversikt.

Noen bør også være oppmerksomme på at LP-metoden går rett hjem iht Oxford-folkets hyptese for les CFS, men siden diagnoseforvirringen er komplett går dette utover sykdommen MEs psienter.

«Oxfordpsyk»forskning på psykopatologiske prosesser på CFS og dette er hva de teoriserer (synser, mener, osv)

ME- pas har dårlig emosjonell reguleringsevne

ME-pas vedlikeholder sykdommen pga symptomatribusjon. i Oxford-hode: ME tolker symptomene som somatiske og ikke psykriatiske, så det e jo ikke rart at de ikke blir friske uten intensiv og endrede nye erfaring via kombinerte terapimetoder.

ME-pas har totalt feil mestringsstil – aktivitetAVpasning, pacing, ENØK, 70%-regel er «bad, really bad»

I full retning mot nye psykologiske terapiintervensjoner med moduller fra Emosjonsfokusert eller transdiagnostisk behandling, med hensikt for å  redusere behovet for maladaptiv emosjonell håndtering og kompenserende atferd og gi emosjonsgjenkjenning og identifisering av egne emosjoner samt attribusjon av opplevd emosjon.

I følge psykosomatisk tekning og deres forskningsgrunnlag så er psykologisk komorbiditet heller regelen enn unntaket.

Dette er emner som er høyaktuell, og som jeg kommer tilbake til.


 

§ 5.Forsvarlighet

Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig.

Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.

 

 

3 kommentarer om “Dagen da Norske Helsemyndigheter ønsket «Lightning Process» systematisk brukt i helsetjenesten…

  1. Jeg er sjokkert. Som ME-pasient blir du instruert på kurset til å si at du ikke er syk, men frisk, og når du følger opplegget deres, kan det de første dagene virke som det er en bedring, men over tid ender det i en forverring som setter deg tilbake i lang tid. Oppfordrer alle som har deltatt på LP for et halvt år siden og lengre tilbake om å sende inn en rapport om sine eksepsjonelle tilbakeslag etter LP-kurs (ser ut som rette adresse er Universitetet i Tromsø). Når riktige dataer ligger på bordet, kan ikke helsemyndighetene satse på dette. Personlig ser jeg på det som de lurer store beløp fra fortvilte mennnesker.
    Deltatt på LP-kurs som pårørende

  2. Bodil Skumsrud

    Sjekk ut THE PERRIN TECHNIQUE!!En grundige studie av Dr Raymond Perrin,osteopat,England,som mener ME kan komme av blokkasjer i lymfesystemet,som gjør at virus og giftstoffer som vanligvis transporteres til lever for utrensing,hoper seg opp i spiral vesken i hjernen.Les det dere kan om dette,for det er virkelig logisk,og henger på greip!Dr Raymond Perrins foredrag om sin teknikk,ligger ute på youtube.OG,han er interessert i å dele sin kunnskap med oss alle,ikke slik som med LP,at du MÅ kjøre full pakke med kurs for dyre penger,Perrin legger opp til mulighet for egenbehandlingen med beskrivelse av øvelser og teknikker.Jeg har nettopp startet opp egenbehandlingen med enkle teknikker som går på stimulering av lymfesystemet.Orientering for alle som har interesse i ME om denne teknikken anbefales!!Dette må bare sjekkes ut!!Han har gjort folk friske fra ME i flere tiår allerede!Hvorfor har vi ikke hørt om dette???

  3. Tilbaketråkk: På ME-fronten: Når den medisinske legevitenskapelige produksjonen i Tidsskriftet svikter – ToTo NeuroImmunologisk Kurativ Behandling

Legg igjen en kommentar

Fyll inn i feltene under, eller klikk på et ikon for å logge inn:

WordPress.com-logo

Du kommenterer med bruk av din WordPress.com konto. Logg ut / Endre )

Twitter picture

Du kommenterer med bruk av din Twitter konto. Logg ut / Endre )

Facebookbilde

Du kommenterer med bruk av din Facebook konto. Logg ut / Endre )

Google+ photo

Du kommenterer med bruk av din Google+ konto. Logg ut / Endre )

Kobler til %s