På ME-fronten: Graverende råd til mennesker med sykdommen Myalgisk Encefalopati (ME)

Er dette å ta ME-syke i Norge på alvor?

Det har 15 juni 2017 blitt lansert «Ny nettside gir håp og innsikt til ME-syke«, da «Det står mye rart på nettet om sykdommen ME. Nå er en splitter ny nasjonal nettside med kvalitetssikret informasjon fra de norske fagmiljøene lansert.», er å lese i en nyhetssak på Helsekompetanse sin portal.

Les mer «På ME-fronten: Graverende råd til mennesker med sykdommen Myalgisk Encefalopati (ME)»

Ukas Uviten 21apr2016: – Sterke pasientgrupper må ikke få tvinge gjennom ensidig forskning, mener forsker Kristian Gundersen

21 april 2016: I Aftenposten viten skrives det hver uke fra en forsker og hva akkurat den mener om mangelfull forskning, flau formidling, kunnskapsløs politikk eller ren fusk. Hva, hvilke, hvem og hvordan av disse vitenskapstemaene Kristian Gundersen @KristianGunder mener å ha relevans i denne ukas viten/Uviten må sies å være høyst uklart. …men, ett forsøk på tolkning og analyse, samt noen kommentarer og ytringer på innhold hører jo med i en vitenskapelig, akademisk debatt. (Kortlenke: http://wp.me/p1wvHk-1Dr )

Aftenposten Viten_uviten_Kristian Gundersen_20apr2016

Kristian Gundersen

Les mer «Ukas Uviten 21apr2016: – Sterke pasientgrupper må ikke få tvinge gjennom ensidig forskning, mener forsker Kristian Gundersen»

Rituximab og ME: Patogenese og biomarkører ved kronisk utmattelsessyndrom – Årsrapport 2012 fra Helse Vest

Årsrapporten for 2012 fra grunnforskning og Rituximab-behandling på ME-pasienter fra Mella/Fluge m/Team og samarbeidspartnere: Helseforetakene utgir årlige rapporter om forskningsprosjekter. Patogenese og biomarkører ved kronisk utmattelsessyndrom er prosjekt 911557 med prosjektansvarlig Olav Mella. Lokalisert under: Treatment Developement – Inflammatory and Immune System.

Årsrapport 2010 og 2011 og 2012_Prosjekt 911557_Helse Vest 

I årsrapporten for 2012 kan vi lese følgende:

Kronisk utmattelsessyndrom (KTS) er en invalidiserende sykdom med hittil ukjent årsak. Som de første i verden har vi gjennomført en dobbelt-blind, randomisert studie med et immunmodulerende stoff med en signifikant effekt, indikerende at immundysregulering kan være sentralt i patogenesen av sykdommen

Intervensjonsstudien med det monoklonale CD20 antistoffet Rituximab har vakt betydelig internasjonal oppsikt og revitalisert forsknings-interessen for KTS. Det har over tid har vært kjent at KTS-pasienter har lavt blodvolum, immuno-logiske defekter som nedsatt NK-celletall og cytotoksisitet, lav anaerob terskel ved fysisk belastning, enda lavere ved ny belastning etter 24 timer og redusert evne til ATP regenerasjon. De siste år er det også vist nedsatt gjennomblødning av hjernen, markant øket laktatinnhold i cerebro-spinalvæsken og forekomst av cerebrospinale proteiner som skiller KTS-pas. fra pasienter med depresjon eller normale. Disse objektive funn er likevel ikke spesifikke nok som biomarkører.

ME bilde

I vår intervensjonsstudie så vi at pasienter først fikk klinisk respons fra 2-3 til 8 måneder etter Rituximab. Siden Rituximab gir umiddelbar B-lymfocyttdeplesjon, er det sannsynlig at effekten skyldes eliminasjon av blodfaktorer, sannsynligvis et autoantistoff. Vi tror at nervesystemet er involvert i generering av pasientenes symptomer. Derfor har vi arbeidet målbevisst gjennom 3 år med bruk av cDNA ekspresjonsteknologi fra humant og dyrenervevev konfrontert med pasientserum. Western immunoblot og immunhistokjemi har vært benyttet. Med serum fra normale og pasienter har vi gjennomført en omfattende autoantistoffscreening mot 9500 uttrykte humane proteiner. Hittil har disse bredt anlagte analyser ikke gitt resultater som er entydige og kan brukes som biomarkører.

I samarbeid med prof. Scheibenbogen på Charite i Berlin arbeider vi med å kartlegge om Epstein Barr- virusets vedvarende tilstedeværelse kan være patogenetisk, og vi har et pågående arbeid med immunoreaktivitet mot ulike EBV-epitoper, målt før og underveis i Rituximab intervensjon hos pasienter. Vi har også etablert forsknings-samarbeid med grupper i USA, og Øystein Fluge og Olav Mella har holdt inviterte foredrag på to lukkede forskningsmøter i New York og ett i London, og på åpne møter i London og Stockholm.

Vi vil i februar 2013 ha minimum 24 måneders observasjon av 28 pasienter gitt Rituximab intervenjon og vedlikeholdsbehandling, hvor responsen fra den publiserte studien konfirmeres.

Vedlikeholdsbehandling gir en betydelig lengre varighet av responsen enn ved bare induksjon. Paradoksalt nok har en del klare respondere en forbigående aksentuasjon av KTS-symptomer etter nye Rituximabinfusjoner, hvilket taler for det i symptomvedlikeholdet også er en mer uspesifikk immunologisk reaksjon enn en ren autoimmun.

Selv om B-lymfocyttdeplesjon sannsynligvis påvirker en sentral sykdomsmekanisme, er det andre effektorsystemer som er direkte ansvarlig for symptomutløsning. De siste måneder har vi arbeidet med å kartlegge hvilket system som er involvert, dels gjennom analyse av nervevev fra avdøde KTS-pasienter og dels gjennom analyse av pasientmateriale fra vår biobank.

Påvisning av effektorsystemet kan få direkte konsekvens for arbeidet med å detektere en biomarkør ved sykdommen.

Den treårige støtten til en teknisk stilling og forskningsmidler har vært viktige for å initiere dette prosjektet og publikasjonene knyttet til det vil for det meste følge etter at støtten nå avsluttes.

Helseministerens svar 16 mars 2012 om blant annet forskning og Nasjonal Kunnskapstjeneste for ME/CFS

Høyreleder Erna Solberg har sendt inn ett skriftig spørsmål for besvarelse av Helseministeren 9 mars 2012. Spørsmålet er nå grundig og systematisk besvart av Helseministeren. «Oppsummert vil de tiltakene jeg har nevnt være viktige bidrag for å gi personer med CFS/ME en kunnskapsbasert behandling og diagnostisering i tjenesten». Solberg ønsket blant annet å vite hvilket mandat som gis nasjonal kompetansetjeneste for ME/CFS. Spørsmål og begrunnelsen til Solberg kan du også lese her.

Helseministerens svar til Erna Solberg (H), Dokument nr. 15:1021 (2011-2012), er som følger: (mhj kom: linjeskift og evt uthevinger er gjort av meg)

Anne-Grete Strøm-Erichsen: Jeg ønsker først å understreke at alle mennesker som rammes av CFS/ME skal ha et godt helse- og omsorgstjenestetilbud. Alle pasienter skal behandles med respekt, og behandling i helsetjenesten skal være kunnskapsbasert.

Som jeg også understreket i Stortinget 28. november 2012 i interpellasjonen om CFS/ME og fibromyalgi er det ikke diagnosen, men den enkeltes behov for helse- og omsorgstjenester som skal avgjøre hvilke tjenester som tilbys.

Flere av de tiltakene Helsedirektoratet arbeider med og føringer Helse- og omsorgsdepartementet har gitt til de regionale helseforetakene gjennom de siste oppdragsdokumentene orienterte jeg Stortinget om i interpellasjonen fra samme representant 28. november d.å.

Det er vanskelig å etablere gode tilbud og informere om oppfølging når kunnskapsgrunnlaget er mangelfullt. Departementet arbeider for å bedre dette kunnskapsgrunnlaget.

Utprøvende behandling og forskning I mitt svar på interpellasjonen 28. november om CFS/ ME og fibromyalgi presenterte jeg også hvordan departementet arbeider for at pasienter skal ha rask tilgang til nye behandlingsformer med tilstrekkelig dokumentert effekt.

Videre presenterte jeg også kort hvordan departementet arbeider for å etablere et nytt system for innføring og oppfølging av nye metoder i spesialisthelsetjenesten.

Departementet finansierer forskning gjennom Norges forskningsråd (Forskningsrådet). I tillegg har de regionale helseforetakene forskning som en av sine fire hovedoppgaver. I 2012 er tilskuddet til Forskningsrådet på vel 289 mill. kroner. Det øremerkede tilskuddet til forskning i helseforetakene, som er etablert som et insentiv for å styrke forskningsaktiviteten i helseforetakene, var på vel 488 mill. kroner i 2012.

Forskningsrådet har organisert sin forskningsportefølje i programmer av ulik størrelse og forskningsart, fra rene grunnforskningsprogram, som Kunnskapsdepartementet finansierer, til anvendte forskningsprogrammer som Helse- og omsorgsdepartementet finansierer. Innenfor programmene Helse- og omsorgsdepartementet finansierer er det også variasjon knyttet til forskningsart- og metodikk.

Dette – sammen med den klinisk pasientrettede forskningen som skjer i helseforetakene – mener jeg bidrar til å gi mulighet for et bredt spekter av perspektiver på forskning på forebygging, behandling, diagnostisering mv, slik representanten Solberg påpeker.

Nasjonal kompetansetjeneste for kronisk utmattelsesyndrom/Myalgisk encefalopati (CFS/ME) Den nasjonale kompetansetjenesten for kronisk utmattelsessyndrom/Myalgisk encefalopati (CFS/ME) ble etablert fra 2012. For å understøtte etableringen av denne nye nasjonale kompetansetjenesten, ble 2 mill. kroner overført til Helse Sør-Øst RHF i 2012.

Representanten Solberg ønsker å vite hvilket mandat denne kompetansetjenesten skal ha. Generelt skal en nasjonal kompetansetjeneste i spesialisthelsetjenesten ha som hovedoppgave å bygge opp og formidle kompetanse innenfor sitt felt. Den skal selv delta i forskning, og den skal etablere forskernettverk og bidra i relevant undervisning. Videre skal kompetansetjenesten sørge for veiledning og kunnskaps- og kompetansespredning til helsetjenesten, andre tjenesteytere og brukere.

Det er også viktig at en nasjonal kompetansetjeneste bidrar til implementering av nasjonale retningslinjer og kunnskapsbasert praksis, samt å iverksette tiltak for å sikre likeverdig tilgang til kompetansetjenenesten og etablere faglige referansegrupper med representanter fra alle regionale helseforetak og fra brukerorganisasjoner.

Ovennevnte oppgaver er også lagt til den nasjonale kompetansetjenesten for kronisk utmattelsessyndrom/Myalgisk encefalopati (CFS/ME).

I veilederen til nasjonale tjenester i spesialisthelsetjenesten som ble revider 1. januar 2012, er innholdet og avgrensningen til den aktuelle kompetansetjenesten også spesifisert.

Her går det frem at den skal bidra til kvalitativ god diagnostisering og oppfølging av pasienter med CFS/ ME i gode pasientforløp.

Det går også frem at den skal ta høyde for at sykdommen kan ha ulik alvorlighetsgrad og forløp.

Det skal særlig legges vekt på tjenesteutviklingen til barn og unge og de personene som er hardest rammet av sykdommen.

Videre går det frem at kunnskapsoverføring til bl.a. NAV, skole og pleie- og omsorgstjenesten skal vektlegges.

Jeg mener at en ny nasjonal kompetansetjeneste, sammen med en generell prioritering av forskning både gjennom Norges forskningsråd og de regionale helseforetakene, vil kunne motvirke svakheter og en mulig skjevhet i kommunikasjon av forsknings¬resultater slik representanten Solberg viser til.

Oppsummert vil de tiltakene jeg har nevnt være viktige bidrag for å gi personer med CFS/ME en kunnskapsbasert behandling og diagnostisering i tjenesten.

Klinisk studie med Ampligen: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Clinical Trial of the TLR-3 Agonist Rintatolimod in Severe Cases of Chronic Fatigue Syndrome

Det har blitt publisert en klinisk studie ved bruk av Ampligen på ME-pasienter i PLoS One 14 mars 2012. Tittel: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Clinical Trial of the TLR-3 Agonist Rintatolimod in Severe Cases of Chronic Fatigue Syndrome. Den kliniske studien viser til objektive bedringer i aktivitetstoleranse, og en reduksjon i annen medisinerings bruk samt andre sekundære utfall. Ampligen er ett antiviralt medikament med immunmoddulerende egenskaper.

Abstrakt:

Background

Chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis (CFS/ME) is a severely debilitating disease of unknown pathogenesis consisting of a variety of symptoms including severe fatigue. The objective of the study was to examine the efficacy and safety of a TLR-3 agonist, rintatolimod (Poly I: C12U), in patients with debilitating CFS/ME.

Methods and Findings

A Phase III prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled trial comparing twice weekly IV rintatolimod versus placebo was conducted in 234 subjects with long-standing, debilitating CFS/ME at 12 sites. The primary endpoint was the intra-patient change from baseline at Week 40 in exercise tolerance (ET). Secondary endpoints included concomitant drug usage, the Karnofsky Performance Score (KPS), Activities of Daily Living (ADL), and Vitality Score (SF 36). Subjects receiving rintatolimod for 40 weeks improved intra-patient placebo-adjusted ET 21.3% (p = 0.047) from baseline in an intention-to-treat analysis. Correction for subjects with reduced dosing compliance increased placebo-adjusted ET improvement to 28% (p = 0.022). The improvement observed represents approximately twice the minimum considered medically significant by regulatory agencies. The rintatolimod cohort vs. placebo also reduced dependence on drugs commonly used by patients in an attempt to alleviate the symptoms of CFS/ME (p = 0.048). Placebo subjects crossed-over to receive rintatolimod demonstrated an intra-patient improvement in ET performance at 24 weeks of 39% (p = 0.04). Rintatolimod at 400 mg twice weekly was generally well-tolerated.

Conclusions/Significance

Rintatolimod produced objective improvement in ET and a reduction in CFS/ME related concomitant medication usage as well as other secondary outcomes.

Les hele publikasjonen om den kliniske behandlingstudien på Ampligen her

Skriftlig spørsmål fra Erna Solberg 9 mars 2012 til Helseministeren ang kunnskapstjenesten for ME/CFS

Høyreleder Erna Solberg har sendt inn ett skriftig spørsmål for besvarelse av Helseministeren 9 mars 2012. Solberg ønsker blant annet at vite hvilket mandat som gis den nye kunnskapstjenesten for ME (nasjonal kompetansesenter for ME).Fra begrunnelsen kan vi lese: «Undertegnede holdt 28. november 2011 en interpellasjon, der statsråden ble utfordret på følgende: «Basert på de nye [oppløftende] forskningsfunnene [rundt behandling av ME], vil statsråden sikre en sterkere prioritering av forskning på behandlingsformer for ME og fibromyalgi, og sørge for at alle behandlingsformer blir underlagt en objektiv og sammenlignbar forskning?»»

Spørsmålet fra Erna Solberg 9 mars 2012 (Dokument nr. 15:1021 (2011-2012)) finner du her

Spørsmål

Erna Solberg (H): Det er positivt at det varsles en opptrapping av innsats for å forstå og behandle ME. Hvordan vil statsrådens planer for en kunnskapstjeneste og mer forskning på ME/CFS, ref. interpellasjon 28.11 og pressemelding fra HOD samme dag, sikre at det brede spekteret av perspektiver på og behandlingstilbud for denne diagnosen blir fulgt opp, informert om og forsket på, og hvilket mandat gis til den varslede kunnskapstjenesten?

Begrunnelse

ME er en kompleks sykdom, som det mangler god nok forskning på og foreligger flere dels motstridende perspektiver og syn på årsakene bak og mulige behandlinger. Det foregår endog en debatt om hvorvidt diagnosen beskriver flere mulige forskjellige sykdommer, med vidt forskjellige bakenforliggende årsaker, og dertil behov for forskjellige behandlinger. Den mangelfulle kunnskapen om ME er påfallende i lys av at anslagsvis 9 000 til 18 000 mennesker i Norge kan ha en ME-diagnose.

Undertegnede holdt 28. november 2011 en interpellasjon, der statsråden ble utfordret på følgende: «Basert på de nye [oppløftende] forskningsfunnene [rundt behandling av ME], vil statsråden sikre en sterkere prioritering av forskning på behandlingsformer for ME og fibromyalgi, og sørge for at alle behandlingsformer blir underlagt en objektiv og sammenlignbar forskning?»

Som en lederartikkel i Tidsskrift for den norske legeforening 2/2012 skriver, har offentligheten vært preget aven polarisert debatt om ME/CFS. Lederartikkelen, signert utviklingsredaktør Stine Bjerkestrand, påpeker også at det har vært en skjevhet i kommunikasjonen av forskningsresultater på feltet, og viser konkret til en metastudie av Larun og Malterud fra januar 2011, publisert i tidsskriftet som fant positive effekter av tilpasset trening.

For undertegnede er det viktig at den fortsatte forskningen på ME sørger for å ta hensyn til alle syn på sykdommen, eller sykdommene om det etter hvert skal vise seg å være snakk om flere diagnoser, og et bredt spekter av tilnærmingene til sykdommen og behandling av denne, som reflekterer den uenighet som er om sykdommen.

Det er positivt at regjeringen har valgt å støtte forskningen på ME ved Helse Vest med 2 mill kr, men det må mer til hvis det skal gjøres et godt nok løft for denne sykdommen. Det finnes mange andre behandlingsmetoder som er utprøvd eller prøves ut. Det er behov for å gjennomgå alle de behandlingsmetodene som i dag brukes, for å sikre om de fungerer og for å bidra til større forståelse av sykdommen.

Statsråden har varslet at den ny nasjonale kompetansetjenesten for ME i Helse Sør-øst skal «bygge opp kompetanse, spre kunnskap og bidra med veiledning til hele helsetjenesten. De skal også overvåke og formidle behandlingsresultater, delta i forskning og undervisning, etablere forskernettverk og bidra i arbeidet med nasjonale retningslinjer.»

Undertegnede håper mandatet for tjenesten vil sørge for at de i dette arbeidet tar opp i seg det mangfoldet som finnes av tilnærminger til ME. Det er positivt at regjeringen har valgt å støtte forskningen på ME ved Helse Vest med 2 mill kr, men det må mer til hvis det skal gjøres et godt nok løft for denne sykdommen.

Det finnes mange andre behandlingsmetoder som er utprøvd eller prøves ut. Det er behov for å gjennomgå alle de behandlingsmetodene som i dag brukes, for å sikre om de fungerer og for å bidra til større forståelse av sykdommen.

Statsråden har varslet at den ny nasjonale kompetansetjenesten for ME i Helse Sør-øst skal «bygge opp kompetanse, spre kunnskap og bidra med veiledning til hele helsetjenesten. De skal også overvåke og formidle behandlingsresultater, delta i forskning og undervisning, etablere forskernettverk og bidra i arbeidet med nasjonale retningslinjer.»

Undertegnede håper mandatet for tjenesten vil sørge for at de i dette arbeidet tar opp i seg det mangfoldet som finnes av tilnærminger til ME.