Psykologisk adferds- og treningsterapibehandling Helse Midt: Prosjektsøknad til studie: Arbeidsrettet rehabilitering og tilbakeføring til arbeid; Forskningsevaluering av Hysnes Helsefort

Norsk Forskning på ME-pasienter: Psykologisk adferds- og treningsbehandling

Studiested: St. Olavs Hospital/NTNU, Trondhjem. Helseregion: Helse-midt

Prosjektsøknad for studie: Arbeidsrettet rehabilitering og tilbakeføring til arbeid; Forskningsevaluering av Hysnes Helsefort 

REK    Refnr 2012/1241

ClinicalTrials.gov Identifier:NCT01926574


refnr-2012_1241_infol-om-deltakelse-nav_arbeidsrettet-rehabilitering-og-tilbakeforing-til-arbeid_forskningsevaluering-av-hysnes-helsefort_helse-midt

Prosjektsøknad Skjema for søknad om godkjenning av forskningsprosjekt i de

regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)

2012/1241-1 Dokument-id: 288990 Dokument mottatt 19.06.2012

Arbeidsrettet rehabilitering og tilbakeføring til arbeid; Forskningsevaluering av Hysnes Helsefort

Generelle opplysninger
Prosjekttittel

Arbeidsrettet rehabilitering og tilbakeføring til arbeid; Forskningsevaluering av Hysnes Helsefort

Arbeidsrettet rehabilitering og tilbakeføring til arbeid; Forskningsevaluering av Hysnes Helsefort

Prosjektleder

Roar Johnsen

Forskningsansvarlig

Forskningsansvarlig

Det medisisnke fakultet, NTNU
Jon Magnussen
Instituttleder, ISM

Andre prosjektopplysninger

Initiativtaker til prosjektet er prosjektleder eller forskningsansvarlig (bidragsforskning)

Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt phd studium, phd

Del av forskningsprogram

Trygdeforskning ved ISM

Relatert forskningsprosjekt

Hysnes Helsefort – raskere tilbake til arbeidslivet 2010/3397 Veien tilbake til arbeid, 2012/856

Forskningsprosjektet er behandlet i REK etter 5. mai 2009

REK midt Mappenummer 2010/3397, 2912/856

Prosjektmedarbeidere

(mhj red.) Prosjektgruppe: Roar Johnsen (leder), prosjektmedarbeidere : Ottar Vasseljen, Marius S. Fimland, Marit By Rise, Sigmund Gismervik, Egil Fors, Astrid Woodhouse, Johan Håkon Bjørngaard, Pål Romundstad, Arnfinn Seim, Jon Magnussen, Vidar Halsteinli og Nils Fleten. Alle ved Institutt for samfunnsmedisin, Det medisinske fakultetet, NTNU, unntatt NF som er tilknyttet Universitetet i Tromsø.

Endringer REK

23.10.2015  REK midt Marius Steiro Fimland som ny prosjektleder.

05.02.2016  REK midt Endringer blant prosjektmedarbeidere (Magnussen og Romundstad ut, Aasdahl og Helmersen inn)

Prosjektopplysninger

Formål

Prosjektleders prosjektbeskrivelse

Sykefraværet i Norge er oppfattet som høyt, uavhengig av diskusjonene om fraværsnivået er høyere enn i andre sammenliknbare land. Hysnes helsefort har som målsetting å tilbakeføre sykemeldte til arbeid og dermed bidra til å redusere varig utstøting fra arbeidslivet. Rehabiliteringsprogrammene på Hysnes Helsefort

innrettes mot å øke mestring av jobb og helseplager, bedre fysisk helse og å utarbeide en plan for tilbakeføring til arbeid, samt samhandle med viktige aktører i den enkeltes tilbakeføringsprosess.

Primærformålet med studien er, i et randomisert kontrollert design, å studere effekten av langvarig arbeidsrettet rehabilitering og kortvarig arbeidsrettet rehabilitering på tilbakeføring til arbeid, samt helseøkonomi. Sekundære fomål er å identifisere risikofaktorer for sykefravær, prognostiske faktorer for tilbakeføring, og undersøke effekten av rehabilitering på helsemessige variabler.

Forskningsdata

Nye helseopplysninger

Spørreskjemaopplysninger om livskvalitet, helse, helsetjenesteforbruk og arbeidsforhold.

Kliniske data basert på undersøkelser

Registerbaserte data fra SSB (FD-trygd)

Se vedlegg for ytterligere informasjon.

Forskningsmetode

Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Intervensjon – Fysiske inngrep

Arbeidsrettet rehabilitering

Klinisk undersøkelse

Vanlige undersøkelser av lege og fysioterapeut.

Spørreskjema

Observasjon

Begrunnelse for valg av data og metode

Da vi skal måle effekt av behandlingstilbud er det designet en randomisert kontrollert studie. Årsakforhold til utfall fra arbeidslivet er mangefasetert og komplisert. Dette tilsier bruk av ulike tilnærminger og måleinstrument.

Utvalg

Pasienter/klienter

Personer bosatt i Sør-Trøndelag og Nord-Trøndelag

Alder: 18-60 år

Sykmeldingsdiagnoser: Muskel og skjelett-plager, psykiske lidelser eller allmenne og diffuse plager

(L, P og A diagnoser i ICPC – 2)

Sykmeldingsgrad 50-100%

Sykefraværsvarighet: > 8 uker

Dette tilsvarer de fleste sykmeldte, ca 2/3 av populasjonen, og det er disse som er egnet for et slikt tilbud.

Kontrollgruppe

De samme som inngår i intervensjonsgruppene

RCT

Antall forskningsdeltakere

Antall forskningsdeltakere i Norge 300

Antallet er basert på forventede effekter og forskjeller mellom gruppene. Se styrkeberegning.

Styrkeberegning

Det er utført tre ulike tilnærminger for å bestemme utvalgsstørrelse.

Sammenlikning av antall fraværsdager ved 6 måneder oppfølging, forutsatt alfa 0.05 og beta 0.10 (power 0.9): Gjennomsnittlig 60 dager (SD 40) i intervensjonsgruppa og tilsvarende 90 dager (SD 60) i kontrollgruppa krever 61 personer i hver gruppe.

 

Sammenlikning av andel i arbeid (4 uker eller mer) ved 1 år, med samme statistiske forutsetninger som i punkt 1: 60% i arbeid i intervensjonsgruppa mot 30% i kontrollgruppa krever 63 personer i hver gruppe

 

Sammenlikning av tilbakeføringsgrad til arbeid gjennom det første året som Kaplan Meyer plot og testet ved log rank test med og uten frafall hvor man forutsetter å finne en Hazard ratio på 0.6 (alfa 0.05, beta 0.20).

 

Uten frafall fra gruppene vil det kreve 63 i hver gruppe. Med 10% frafall vil det kreve 70 i hver gruppe

 

Da man ikke kan øke inklusjons- og behandlingskapasiteten, er eneste muligheter for å identifisere mindre forskjeller å forlenge studieperioden.

Informasjon, samtykke og personvern

Samtykke innhentes for alle data

Spesifikt informert aktivt skriftlig samtykke

Beskrivelse av rekrutteringsprosedyre

Basert på gjennomførte pilotforsøk (godkjent av REK 2010/3397, har man kommet til følgende rutiner for rekruttering og inklusjon av sykmeldte, i samarbeid med NAV (se Figur 1):

 

NAV identifiserer sykmeldte ut i fra følgende kriterier: alder, varighet av sykmelding og diagnose.

 

NAV identifiserer den sykmeldte sin fastlege.

 

For å unngå at sykmeldte som ikke er aktuelle for studien inviteres (på grunn av f eks pågående behandling eller alvorlig psykisk eller somatisk lidelse) bruker NAV lege tilknyttet NTNU/St. Olavs hospital til gjennomgang av listene. Legen har underskrevet NAV sin taushetserklæring.

 

Identifiserte på listene kategoriseres i inkluderte, ekskluderte på grunn av pågående

utredning/medisinsk/kirurgisk behandling – i gang med annen rehabilitering – alvorlig somatisk eller psykisk sykdom, og følges på gruppenivå

 

Liste over inkluderte randomiseres til ingen forespørsel og til forespørsel om deltakelse

Kvalitetssikrete lister av sykmeldte overleveres på minnepenn til prosjektmedarbeider ved NTNU, som har underskrevet NAV sin taushetserklæring. Prosjektmedarbeideren behandler informasjonen på en PC som ikke er tilkoblet internett og oppbevares på et låst rom.

 

Prosjektmedarbeideren sender ut invitasjoner til sykmeldte om å delta i studien, samt orientering om dette til vedkommende sin fastlege. Pasienten blir bedt om å svare på henvendelsen vha samtykkeskjema som legges i forhåndsfrankert konvolutt adressert til den samme prosjektmedarbeideren.

 

For sykmeldte som samtykker til studien blir personopplysninger videresendt til

1) forskningsgruppen ved NTNU og

2) St. Olavs Hospital som tar kontakt med pasienten for å gjøre nødvendige avtaler om forundersøkelse ved seleksjonspoliklinikken.

 

For personer som ikke samtykker til deltakelse vil forskningsgruppen få avidentifisert informasjon om fraværsdager/tilbake til arbeid på aggregert nivå

 

Personer som ikke svarer på henvendelsen fra NAV vil kunne bli telefonisk purret på av NAV som vil spørre om hvorfor vedkommende ikke ønsker å benytte seg av tilbudet samt oppfordre den sykmeldte til å fylle ut og returnere vedlagte spørreskjema. Forskningsgruppen vil få anonymiserte data om dette, som godkjent i tilsvarende prosjekt, prosjektnummer 2010/3397 11.

 

All håndtering av personopplysninger gjøres i NAV sin regi inntil den sykmeldte har samtykket til deltakelse i studien. Inklusjonen er slik vi oppfatter REK har godkjent tilsvarende prosjekt, prosjektnummer 2010/3397.

Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for utvalgte data

Gruppe som ikke blir forespurt eller ekskludert, søkes det om at NAV kan foreta kobling av endepunkt i form av sykefraværsdager og bruk av andre trygdeytelser (uførepensjon og arbeidsavklaringspenger) etter 3,6 og 12 mnd. Etter kobling vil forskningsgruppen få aggregerte data etter aldersgrupper, kjønn og alder.

Begrunnelse for ikke å innhente samtykke:

Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt

Pga antall og erfaring med forventet respons (for stort frafall). Slik at det blir i så fall vanskelig å sammenligne ulike grupper. NAV lagrer avidentifiserte data på aggregert nivå som umuliggjør bakveis identifisering.

 

Koblingsnøkkel vil bli slettet etter 12 mnd, men i oppfølgingsperioden på 12 mnd vil dataene være å betrakte som avidentifiserte for forskergruppen. Roar Johnsen, Ottar Vasseljen, Marius S. Fimland, Sigmund Gismervik

 

Opplysningene blir anonymisert eller avidentifisert før analyse


Forskningsetiske utfordringer ved prosjektet

Fordeler

Den enkelte prosjektdeltaker

Arbeidsrettet rehabilitering for å styrke den sykmeldte sine muligheter for å komme tilbake i arbeid, bedre somatisk og psykisk helse.

Grupper av personer

Sykmeldte med muskel og skjelett-plager, psykiske lidelser eller allmenne og diffuse plager

Øke kunnskapsgrunnlaget for arbeidsrettet rehabilitering.

Samfunnet

Øke arbeidsdeltakelse. Redusere kostnader knyttet til sykefravær.

 Vitenskapen

Øke kunnskap om effekt av ulike former for arbeidsrettet rehabilitering på tilbakeføring til arbeid, somatisk og psykisk helse, samt livskvalitet.

Øke kunnskap om prognostiske faktorer for tilbakeføring til arbeid.

Ulemper

Den enkelte prosjektdeltaker

Rehabiliteringstilbudene kan oppleves som utfordrende ifht pasientens helseplager. Det kan oppleves utfordrende å arbeide i grupper. Imidlertid er dette ordinære behandlingstilbud i spesialisthelsetjenesten, og kompetent personell vil ivareta deltakeren ved evetuelle uønskede psykiske reaksjoner. Å fylle ut ulike spørreskjemaer vil kreve en del tid for den enkelte sykmeldte.

Grupper av personer

Grupper av sykmeldte som ikke får tilbud om arbeidsrettet rehabilitering.

NAV generer gruppebaserte data om trygderelaterte ytelser til sykmeldte. Imidlertid mener vi at den samfunnsmessige nytten av kunnskap om forløp for ulike grupper sykmeldte, er vesentlig større enn den enkeltes opplevelse av ubehag knyttet til dette.

Tiltak

Dette er ordinære behandlingstilbud i spesialisthelsetjenesten, og kompetent personell vil ivareta deltakeren ved evetuelle uønskede psykiske reaksjoner.

Forsvarlighet

Behandlingsopplegget på Hysnes er vurdert som forsvarlig og er basert på tilgjengelig kunnskapsbasert medisin. Evalueringen er en styrke for å vurdere om behandlingen er effektiv, og kostandseffektiv. Denne kunnskapen er svært viktig da denne typen rehabilitering på landsbasis har et betydelig omfang til en høy pris. Derfor vurderes den enkeltes ulemper med å delta i evalueringen som underordnet samfunnets interesser, og på sikt, kunnskap som kommer den enkelte tilgode i neste omgang.

Sikkerhet, interesser og publisering

Personidentifiserbare opplysninger

Opplysninger som registreres i prosjektet er direkte personidentifserbare – 11-sifret fødselsnummer

Opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare – Avidentifiserte

Koblingsnøkkelen oppbevares hos annen instans

NAV

Prosjektet registrerer andre sensitive opplysninger enn helseforhold

Trygderelaterte ytelser

Internkontroll og sikkerhet

Personidentifiserbare opplysninger oppbevares:

Innelåst

Ihht NAV sine rutiner

Personidentifiserbare opplysninger som det er gitt samtykke til, oppbevares på egen PC uten tilknytning til internett.

Alle analyser gjøres på avidentifiserte data. På PC uten tilknytning til Internett

Forsikringsdekning for deltakere

Pasientskadeerstatningsloven

Forsikring anses unødvendig

For gruppebasert informasjon anses forsikring uaktuelt.

Vurdering av andre instanser

Egen institusjon

Interesser

Finansieringskilder

Forskningsmidlene kommer fra statsbudsjettet via helse midt-norge og St. Olavs hospital.

 Godtgjøring til institusjon

ingen

Honorar prosjektleder/-medarbeidere

ingen

Kompensasjon for forskningsdeltakere

ingen

Eventuelle interessekonflikter for prosjektleder/-medarbeidere

ingen

Publisering

Det er ikke restriksjoner med hensyn til offentliggjøring og publisering av resultantene fra prosjektet

På vanlig måte gjennom tidsskrift med fagfellevurdering, populærvitenskapelige artikler og ved kurs og konferanser

Tidsramme

Prosjektstart 17.09.2012

Prosjektslutt 23.12.2020

Etter prosjektslutt skal datamaterialet avidentifiseres

Databasen vil bli avidentifisert og koblingsnøkkel overleveres NSD sammen med datasett.

Vedlegg

  • CV for prosjektleder Kort_CV_trygdeforsk_19062012.doc 19.06.12
  • Forespørsel om deltakelse faslegeorientering_pdf.pdf 19.06.12
  • Forespørsel om deltakelse Invitasjonsskriv_pdf.pdf 19.06.12
  • Forespørsel om deltakelse samtykke_pdf.pdf 19.06.12
  • Spørreskjema spørreskjema_pdf.pdf 19.06.12
  • Spørreskjema REK vedlegg spørreskjema.pdf 19.06.12
  • Forskningsprotokoll Forskningsprotokoll.docx 19.06.12

 

Ansvarserklæring

Jeg erklærer at prosjektet vil bli gjennomført i henhold til gjeldende lover, forskrifter og retningslinjer

Jeg erklærer at prosjektet vil bli gjennomført i samsvar med opplysninger gitt i denne søknaden

Jeg erklærer at prosjektet vil bli gjennomført i samsvar med eventuelle vilkår for godkjenning gitt av

REK eller andre instanser


Tilleggskommentar, informasjon (mhj red adm)

Endringer i prosjektet REK https://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/prosjekterirek/prosjektregister/prosjekt?p_document_id=288990&p_parent_id=292193&_ikbLanguageCode=n

24.08.2012 REK midt

24.05.2013 REK midt

23.10.2015 REK midt

27.11.2015 REK midt

05.02.2016 REK midt

24.05.2013  REK midt

Forskningsprosjekt
Arbeidsrettet rehabilitering og tilbakeføring til arbeid;Forskningsevaluering av Hysnes Helsefort

Vurdering:
Det søkes om følgende endringer:

  • Endring i inklusjonskriterier: Opprinnelig søknad var basert på inklusjon av sykmeldte via NAV. Prosjektleder søker nå om å utvide inklusjonen til å gjelde inklusjon fra ansatte ved St Olavs Hospital.
  • Endring i rekrutteringsprosedyren: Prosjektleder søker om å rekruttere ansatte ved St Olavs Hospital som er sykmeldte 8 uker eller mere for muskel-skjelettplager, uspesifikke plager og lettere mentale plager, tilsvarende inklusjonskriteriene gjennom NAV, ved at arbeidsgiver overleverer informasjonsskriv og relatert materiell til den sykmeldte. Følgende prosedyre skal benyttes: Uttrekk gjøres av St Olavs Hospitals register. Arbeidsgiver forelegger forespørsel om studiedeltakelse påkontaktmøte, og den sykemeldte tar stilling til studiedeltakelse etter møtet. Den sykmeldte besvarer forespørsel direkte til studien. Hvis de ønsker å delta fylles det ut samtykke.
  • Revidert forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring i henhold til overnevnte endringer.

Komiteen vurderer at endringen i inklusjonskriterier og nye rekrutteringsprosedyrer er forsvarlige, og godkjenner søknad om prosjektendring. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen.

Vilkår for godkjenning

1)Arbeidsgiver skal ikke få vite om den sykemeldte deltar eller ikke i forskningsstudien.

2) Arbeidsgiver skal kun skal dele ut forespørselen om studiedeltakelse, og det skal komme klart fram at arbeidsgiver ikke får vite om den sykemeldte deltar eller ikke i forskningsstudien. Komiteen presiserer at det ikke skal utøves noen form for press på den sykmeldte om å delta i studien. Den sykmeldte skal få informasjonen med seg hjem, og beslutning om eventuell studiedeltakelse skal ikke skje på kontaktmøtet med arbeidsgiver. Den sykmeldte skal selv ta kontakt med forskerne.

3) Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om følgende endringer:

a) Skrivet må informere om at arbeidgiver ikke får vite om den sykmeldte deltar i studien eller ikke.
b) Slik skrivet er utformet, går det ikke klart fram at informasjonen gjelder en forespørsel om    studiedeltakelse. Komiteen ber om at tittelen «Orientering om prosjektet Arbeidsrettet rehabilitering» endres til «Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Arbeidsrettet rehabilitering».
c) Komiteen ber om at setningene «Dette tilbudet vil passe for deg som er sykmeldt, og ønsker hjelp til å komme tilbake i arbeid» og «Du har fått denne invitasjonen» revideres, da de kan oppfattes som appellerende. Informasjonsskriv skal skrives i et nøkternt språk, og ord som «invitasjon» og «tilbud» bør unngås.
d)Skrivet må innlede med et avsnitt om formålet med studien, merket med overskriften «Formålet med studien».
e) I avsnittet som innleder med «Å si ja innebærer at» ber komiteen om at overskriften endres til «Hva innebærer studien for deg?».
f) Skrivet må dateres.

4) Komiteen viser til samtykke-erklæringen og alternativet «Jeg ønsker å bli ringt opp for å få mer informasjon før jeg bestemmer meg». Her bør det være mulig å oppgi telefonnummer. Forskerne skal ikke ha tilgang til lister med navn på de sykemeldte før de sykmeldte selv tar kontakt.

Revidert informasjonsskriv skal sendes til komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-post adresse post@helseforskning.etikkom.no, og merk emnefeltet med REK midt 2012/1241.
Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med vilkårene som er gitt.

27.11.2015  REK midt

Forskningsprosjekt
Arbeidsrettet rehabilitering og tilbakeføring til arbeid;Forskningsevaluering av Hysnes Helsefort

Vurdering:
Det søkes her om å sende ut sms til deltakere som tidligere har blitt forespurt om å besvare et elektronisk spørreskjema, for å opplyse om at det blir utlodding av to premier: en ipad og 5000 kroner blant de som fyller ut skjemaet. Dette er ønskelig for å øke motivasjon for utfylling.

REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.

Vilkår for godkjenning

  1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 15.10.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
  2. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.
  3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.

Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt.

 

05.02.2016  REK midt

Forskningsprosjekt
Arbeidsrettet rehabilitering og tilbakeføring til arbeid;Forskningsevaluering av Hysnes Helsefort

Vurdering:
Bakgrunn for søknaden
Komiteen viser til innsendte prosjektendringer datert 5. og 12. januar, samt utfyllende informasjon 25. januar 2016. Det søkes om følgende endringer:

  1. Endringer blant prosjektmedarbeidere (Magnussen og Romundstad ut, Aasdahl og Helmersen inn)
  2. Innhenting av avidentifiserte registerdata (HELFO/KUHR, NPR) fra personer som har samtykket til deltakelse (n= ca. 700)
  3. Utlevering av avidentifiserte individdata fra NAV og SSB for:
    • urørt kontrollgruppe (n= ca. 4.900)
    • personer som ikke har besvart opprinnelig forespørsel (n= ca. 4.300)
    • personer som har takket nei til opprinnelig forespørsel (n>200)
    • personer som takket ja, men av ulike årsaker ble ekskludert før oppstart (n>300)

Variabler som ønskes innhentet fra HELFO/KUHR og NPR oppgis å være:
Deltakeres helsetjenesteforbruk:
• fastlege
• fysioterapeut
• manuellterapeut
• kiropraktor
• privatpraktiserende psykolog/psykiater
• Privatpraktiserende spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering
• supplerende diagnostikk som bildediagnostikk
• Private rehabiliteringssentre
• Innleggelser i spesialisthelsetjenesten (somatisk, psykiatri inkl DPS, rehabilitering)
• Poliklinikk spesialisthelsetjenesten (somatisk, psykiatri inkl DPS, rehabilitering)

Tidsperiode for data vil være 1 år før inklusjon og inntil 2 år etter inklusjon.

Variabler som ønskes innhentet fra NAV og SSB oppgis å være:
Ytelser (for observasjonsperioden og 3 år før deltakelse):
– Sykmeldinger
– sykepenger (ytelse) og sykmeldingsdata (info fra fastlege).
– AAP: datoer for endring maksbeløp og utbetalt hver måned
– Uføretrygd: datoer for endring og prosent
– Innmeldte timer arbeidet.
– Dagpenger
– Inntekt

Generelt:
Utdanning (SSB)
– Kjønn
– Fødselsår
– Diagnose

(Data fra NAV/SSB oppgis å være tidligere innhentet, samtykkebasert, for gruppa som er inkludert i prosjektendring 2, hvor en nå altså ønsker å innhente data fra HELFO/KUHR og NPR i tillegg.)

Begrunnelsen for prosjektendring 2 og 3 oppgis å være betydelige analysemessige fordeler med tanke på å evaluere tilbudet ved Hysnes Helsefort.

Forsvarlighet
Komiteen har ingen innvendinger til prosjektendring 1, men mener prosjektendring 2 og spesielt 3 er omfattende. I tidligere godkjenninger er det gitt anledning til å undersøke NAV-data på gruppenivå, mens det nå ønskes å gå ned på individnivå for å analysere nevnte variabler fra NAV, SSB, HELFO/KUHR og NPR.

Komiteen mener at det er en klar forskjell på å analysere disse dataene på gruppe- og individnivå. Dette gjelder spesielt spørsmålet om samtykke. Selv om data skal utleveres avidentifisert og med lav risiko for bakveisidentifisering, er det fortsatt snakk om forskning på individnivå. Innholdet er til dels sensitive personopplysninger. Slik komiteen ser det, kan det ikke innvilges fullt fritak fra å innhente samtykke.

Komiteen ser like fullt samfunnsnytten av prosjektet og mener at det vil være betydelige vanskeligheter knyttet til å skulle innhente et aktivt samtykke fra alle og enhver. Som en mellomløsning mener komiteen at det her vil være rimelig å gi aktuelle deltakere informasjon om studien med mulighet til å reservere seg mot at data skal bli utlevert til forskningsformål. Avidentifiserte personopplysninger kan så benyttes fra de forespurte som ikke reserverer seg mot deltakelse innen 14 dager etter å ha mottatt informasjon om studien. Se detaljer nedenfor.

Dispensasjon fra taushetsplikt (fritak fra «aktivt samtykke»)
Komiteen er i tvil om det endelige datasettet blir å betrakte som avidentifisert eller indirekte personidentifiserbart. Dersom det siste er tilfelle, viser komiteen til helseforskningsloven §§ 15 og 35 samt forvaltningsloven § 13 bokstav d og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra forvaltningsorgan og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere.

Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang (n>10.000). Videre har Hysnes Helsefort vært et tungt satsingsobjekt fra det offentlige for å frambringe nye løsninger for rehabilitering av langstidssykemeldte. Komiteen mener at forskningsprosjektet som skal evaluere denne satsinga er viktig å gjennomføre og at studien således imøtekommer helseforskningsloven krav til vesentlig samfunnsinteresse. Hensynet til deltakernes velferd og integritet vil etter komiteens oppfatning være ivaretatt gjennom forsvarlig utlevering, lagring og bruk av data, samt muligheten den enkelte har til å reservere seg mot studiedeltakelse.

Krav om opplysningplikt («passivt samtykke»)
Komiteen setter som vilkår at alle personer som det er søkt innhentet data fra (jf. prosjektendring 2 og 3) skal informeres om studien og gis anledning til å reservere seg mot bruk av deres personopplysninger, jf. personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24.

Prosjektgruppa må derfor utforme et informasjonsbrev som skal sendes til enhver mulig deltaker. Brevet må inneholde informasjon om studien, hvilke opplysninger en ønsker å benytte, at disse opplysningene er avidentifiserte og ikke skal være mulig å spore tilbake til enkeltpersoner. Videre må det være klart at opplysningene kun skal benyttes til nevnte forskningsformål og at deres svar på spørsmålet om deltakelse i studien ikke vil ha noen innvirkning på det tilbud de får fra NAV eller andre instanser.

For utforming av brevet kan en gjerne benytte malen for informasjonsskriv fra våre hjemmesider som utgangspunkt, og så gjøre de nødvendige tilpasninger. Det må være tydelig at henvendelsen kommer fra prosjektgruppa, ikke NAV/andre instanser.

Brevet må også inneholde en svarslipp og kontaktinformasjon til prosjektgruppa for å kunne takke nei/stille videre spørsmål. Reservasjon mot deltakelse kan også gis pr. e-post/telefon. Det må komme tydelig fram at personopplysningene vil bli utlevert til forskergruppa dersom denne ikke mottar beskjed om reservasjon innen 14 dager etter mottatt brev. Forespurte skal ikke bes om begrunnelse for hvorfor de ikke ønsker å delta.

Det bør utformes separat tilpassede brev basert på hvilke grupper en skal kontakte/hvilke variabler en ønsker å benytte. Gruppa som en ønsker å innhente HELFO/KUHR- og NPR-data fra bør få eget brev, likeledes bør den urørte kontrollgruppa få et annet brev enn de resterende, ettersom de sistnevnte allerede har fått en forespørsel fra prosjektgruppa.

Koblinger
Komiteen godkjenner koblinga mellom HELFO/KUHR, NPR, NAV og SSB for nevnte personopplysninger fra de forespurte som ikke reserverer seg mot dette.

Sammenfatning
Komiteen godkjenner prosjektendringene under forutsetning av at det sendes ut brev med reservasjonsrett til de deltakere som en ønsker å benytte individdata fra. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.

Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt

  1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 5. og 12. januar. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
  2. Komiteen forutsetter at det sendes ut brev med reservasjonsrett til aktuelle deltakere, jf. ovenfor. Brevene skal sendes REK midt til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og oppgi «REK midt 2012/1241» i emnefeltet. REK midt skal bekrefte at brevene er i henhold til komiteens bemerkninger før de sendes ut.
  3. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien.
  4. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes.
  5. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt.