Psykologisk adferds- og treningsterapibehandling Helse Midt: Forskningsprotokoll studie: Rehabiliteringsprosjektet ved Hysnes Helsefort 2010

Norsk Forskning på ME-pasienter: Psykologisk adferds- og treningsbehandling

Studiested: St. Olavs Hospital/NTNU, Trondhjem. Helseregion: Helse-midt

Multidisiplinær arbeidsrettet rehabilitering på institusjon med og uten etterfølgende kontakt med NAV og fastlege: En randomisert studie av pasienter med sammensatte lidelser

Forskningsprotokoll studie: Rehabiliteringsprosjektet ved Hysnes helsefort 2010

Refnr 2010/2404 Rehabiliteringsprosjektet ved Hysnes helsefort

Prosjektsøknad  REK: prosjektsoknad_rehabiliteringsprosjektet-ved-hysnes-helsefort

hysnes-helsefort-st-olavs-hospital

Prosjektleder Petter Christian Borchgrevink, Forskningsansvarlig: Jon Magnussen, Prosjektmedarbeideree Karen W. Hara, Henrik Børsting Jacobsen, Tore Charles Stiles, Inger Storaker, Astrid Woodhouse

BAKGRUNN:

De senere års forskning innen arbeidsrettet rehabilitering (return to work: RTW) har vist et skifte fra å ha hovedsakelig fokus på medisinske, økonomiske og sosiale faktorer til i tillegg å vektlegge individet og arbeidsplassen (Braathen, Veiersted & Heggenes, 07). I denne sammenheng har multidisiplinære rehabiliteringsprogram blitt introdusert, men få studier har evaluert effekten av disse kostnadskrevende rehabiliteringsprogrammene over lengre tid.

Dette gjelder i særlig grad for institusjonsbasert arbeidsrettet rehabilitering.

Tverrfaglige utredningsenheter/ rehabiliteringssentra i oppfølgingen av langtidssykemeldte omtales i NOU 2000:27 ”Sykefravær og uførepensjonering – Et inkluderende arbeidsliv”

(Sandman-utvalget). I utredningen står det blant annet: “Mange langtidssykemeldte har ubestemte sammensatte lidelser: muskel-skjelettplager og smerte ofte kombinert med lette psykologiske lidelser”. Videre står det at ”Mange langtidssyke med ubestemte sammensatte lidelser mangler i dag et tverrfaglig utrednings- og behandlingstilbud som kan avklare den medisinske tilstanden og funksjonsnivå og bidra til opptrening av funksjonsevnen. I tillegg til fysiske plager vil mange utvikle psykiske symptomer som nedstemthet, oppgitthet, manglende tro på framtida og egne muligheter, redsel for å feile noe alvorlig og usikkerhet i forhold til mulighet for bedring.”

Begrepet ”sammensatte lidelser” omfatter tilstander med betydelige somatiske symptomer der biopsykososiale faktorer er spesielt tett vevet sammen og der ingen anerkjent diagnose fullt ut kan forklare symptomene. Eksempler på dette kan være generaliserte muskelsmerter og kronisk utmattelsessyndrom når man ikke kan påvise utløsende årsak (Borchgrevink et al., 2009). Den omfatter store pasientgrupper som er plaget av muskel-skjelettlidelser, andre kroniske smerter og kronisk utmattelsessyndrom. Mange av disse pasientene har også betydelig komorbid angst- og depresjonsproblematikk. Både helsemyndighetene og NAV har innsett viktigheten av å iverksette effektive tiltak som kan øke disse pasientenes livskvalitet, deres funksjons- og arbeidsevne. Mange av disse pasientene har forsøkt medikamentell behandling, kirurgi og/eller fysikalsk behandling.

 

Forskning har vist at multidisiplinær behandling er mer effektiv på denne problematikken enn behandling som kun representerer en fagretning (SBU, 2006). Studier har i tillegg demonstrert at behandlingen bør være tilpasset den enkelte pasients medisinske tilstand og behov. Selv om to pasienter har samme diagnose, kan de faktorene som opprettholder, forverrer eller forhindrer bedring, være forskjellige. Det er derfor hensiktsmessig med en spesialisert tverrfaglig utredning av denne typen pasienter hvor fokus på opprettholdende og prognostiske faktorer blir spesielt vektlagt. En slik utredning bør kartlegge røde flagg (medisinsk-somatisk tilstand), oransje flagg (komorbide psykiske lidelser), gule flagg (psykologiske og psykososiale faktorer som smertefrykt, katastrofetanker, mestringsstrategier og forsterkningsbetingelser) og blå flagg (arbeidsrelaterte faktorer). Særlig har gule og blå flagg vist seg å ha betydelig prognoseverdi. Dette er viktig å vite da det er mulig å påvirke både blå og gule flagg ved hjelp av ulike typer intervensjoner. Særlig har utviklingen av behandlingsmetoder basert på prinsippene om gradvis aktivitetsøkning og gradvis eksponering in vivo vist seg å være effektive i behandling av pasienter med ulike typer sammensatte lidelser (Woods & Asmundsen, 2008). I seinere tid har også behandlingsprinsipper basert på aksept og forpliktelsesterapi vist lovende resultater (McCracken et al., 2004). Sist, men ikke minst har også nyere forskning vist viktigheten av at behandlingen ikke bare har fokus på lidelsesreduksjon, men også betydelig fokus på kognitive, sosiale og arbeidsrelaterte faktorer som forhindrer tilbakeføring til arbeid.

I behandlingen av slike lidelser må man derfor være bevisst på at det kan være andre faktorer som opprettholder sykefravær enn de som opprettholder lidelsen. En biopsykososial forståelse av slike lidelser er derfor hensiktsmessig. En forsøker å identifisere på hvilken måte biologiske (somatisk-medisinske), psykologiske og sosiale (inklusive arbeidsrelaterte) faktorer samspiller i opprettholdelsen av både lidelsen og sykefraværet for den enkelte pasient. Dette krever relativt høyspesialisert tverrfaglig utredning av et ekspertteam som sammenstiller sine faglige vurderinger og samarbeider i utviklingen av en helhetlig biopsykososial forståelse og utvikler en felles behandlingsplan for den enkelte pasient.

Når man skal utvikle ny kunnskap om hvordan bedre behandle slike sammensatte lidelser, er det viktig å foreta systematiske, multimodale målinger av pasientene både før, under og etter behandlingen. Slike målinger bør omfatte relevante målinger av genotype, stresshormon, fysisk kondisjon, samt spesialisert medisinsk, psykologisk, arbeidsrelatert og fysikalsk diagnostikk.

Når man undersøker effekten av en multidisiplinær rehabilitering basert på prinsipper fra kognitiv terapi, er det viktig å prøve å identifisere hvilke kognitive endringer i pasientene som predikerer et positivt behandlingsresultat. Teoretisk sett er det spesielt fire kognitive endringer det er interessant å måle, nemlig endring i katastrofetenkning, endring i toleranse for symptomer, personlige verdier og metakognitiv endring.

Forskning har vist at pasienter med kroniske smertetilstander, kronisk utmattelsessyndrom og andre sammensatte lidelser har forandringer i hypothalamus-hypofyse-binyrebark- aksen (HPA-aksen). Forandringer i denne aksen undersøkes ofte ved å måle kortisolutskillelse fortrinnsvis ved hjelp av spyttprøver. Selv om en del pasienter med kroniske smerter, kronisk utmattelsessyndrom og sammensatte lidelser har forhøyet kortisolutskillelse, blir også mange i pasientgruppen registrert med en redusert kortisolutskillelse (Clear, 2003). En antar at redusert kortisolutskillelse kan opprettholde og forverre symptomer siden det er vist at tilførsel av kortisol kan redusere en rekke symptomer som blant annet tretthet (Clear et al., 1999). I tillegg har Roberts et al. (2008) vist at kognitiv terapi kan bidra til å normalisere kortisolutskillelsen hos pasienter med kronisk tretthetssyndrom.

Nyere forskning har vist at pasienter med angstlidelser har raskere fryktbetinging og langsommere ekstinksjon sammenlignet med friske kontroller (Lissek et al., 2005). Nevrale funn har vist at amygdala er en kjernestruktur i fryktinduksjon, mens prefrontale hjerneområder er sentrale i fryktekstinksjon (Lonsdorf et al., 2009). Atferdsgentetiske studier har vist at omtrent en tredjedel av variansen i menneskelig fryktbetinging (Hettema et al., 2003) og risikoen for å utvikle en angstlidelse (Gordon og Hen, 2004) kan skyldes genetiske faktorer. Polimorfismen 5-HTTLPR, som er lokalisert i serotonin-transportgenet, er assosiert med amygdala reaktivitet og personlighetstrekket nevrotisisme, mens COMTval158met, (som er lokalisert i genet som koder catekol-O-methyltransferase8 dopamindegraderende enzym), påvirker prefrontale eksekutive funksjoner. I kognitiv behandling av pasienter med kroniske smerter, kronisk utmattelsessyndrom og andre sammensatte lidelser er det vanlig å fokusere på reduksjon av katastrofetenkning, gjerne ved å anvende en læringsmodell basert på frykt og unngåelse gjennom bruk av ulike ekstinksjonparadigmer. I tillegg vet vi at pasienter med slike problemer også ofte har høy grad av nevrotisime og høy grad av komorbide angstlidelser.

Assosiasjonen mellom 5-HTTLPR polymorfismen og sårbarhet i forhold til økt stressrespons og angstlidelser som følge av redusert serotonergisk aktivitet er robust. Likevel, det eksisterer ikke en komplett forståelse av de biologiske og molekylære hendelsene som ligger bak denne assosiasjonen (Nordquist & Oreland, 2010). Selv om denne polymorfismen naturligvis vil være en sentral faktor i studien, kan vi ikke utelukke at andre nedarvede polymorfismer vil kunne påvirke behandlingsprognose og derfor være av interesse.

Et delmål for studien vil da være å undersøke hvorvidt det (1) er høyere forekomst av bærere av 5-HTTLPR korte alleler i pasientgruppen sammenlignet med tidligere populasjonsstudier og (2) om bærere av COMT val alleler har dårligere prognose. Det vil også være aktuelt å utforske om (3) det er andre singulære nukleotide polymorfismer som har relevans for behandlingsprognose.

Det har så vidt vi vet ikke vært undersøkt systematisk hvorvidt bærere av 5-HTTLPR korte alleler, som utgjør ca. 1/3 av befolkningen, og bærere av COMT, har dårligere prognose med hensyn til behandling. Dette prosjektet vil i så måte være den første systematiske målingen av disse genetiske variantene knyttet til en så bred pasientgruppe.

Det primære utfallsmålet for prosjektet bør være tilbakeføring til arbeid, da dette er et primært funksjonsmål som har betydning både for den enkelte pasient og for samfunnet generelt.

Sekundære utfallsmål bør være smerte-, angst-, depresjons- og utmattelsesintensitet da dette er de fire mest vanlige symptomene pasienter med sammensatte lidelser sliter med. Fra et forskningsmessig perspektiv er det viktig å undersøke hva som er de viktigste pasientvariablene å påvirke i et behandlingsforløp og hvilke endringer som faktisk skjer med de pasientene som lykkes i å returnere/komme ut i arbeid. Når det gjelder pasienter som ikke lykkes i å returnere/komme ut i arbeid, er det viktig å undersøke: Er det likheter i genotype som påvirker en dårlig prognose? Eller er det likheter i diagnose, likheter i symptomintensitet på tvers av diagnoser, eller likheter på andre variabler som for eksempel motivasjon? Når man har identifisert kjennetegn ved de pasientene man ikke lykkes med, bør man iverksette nye randomiserte studier som prøver å påvirke de faktorer som forhindrer tilbakeføring.

Parallelt med kartlegging av individuelle faktorer som fremmer, eller forhindrer tilbakeføring til arbeid, må det også settes fokus mot de muligheter og begrensninger som ligger i det eksterne hjelpeapparatet som skal bistå pasienten. Geografiske forhold, kapasitet og kvalitet på både kommunehelsetjenesten og lokalt NAV-tilbud vil spille inn. Forhold hos arbeidsgiver og på arbeidsplassen er av klar betydning. Spesielt med tanke på holdninger og praksis vedrørende arbeidsinkludering.

En studie fra attføringssenteret i Rauland (Braathen et al. 2007) demonstrerte at flere hadde returnert til arbeid 4 måneder etter et 4 ukers institusjonsbasert arbeidsrettet og medisinsk rehabiliteringsprogram, sammenlignet med en kontrollgruppe (80% vs. 66%). Lignende rehabiliteringsprogram tilbys flere steder (for eksempel Hernes institutt, Valnes helsesportsenter, Hauglandssenteret). Internasjonale studier vektlegger imidlertid oppfølging som et suksesskriterium for å returnere og forbli i arbeid (Briand 2007), og effekten av strukturert oppfølging etter multidisiplinær rehabilitering med arbeid som mål bør derfor evalueres. Til vår kjennskap har ikke noen norske rehabiliteringssenter med arbeid som mål en intensiv og strukturert oppfølging etter oppholdet.

Den tverrfaglighet som opprettes ved HHF bør antageligvis videreføres i regi av kommunehelsetjenesten og lokalt NAV slik at gode forutsetninger for å jobbe integrert med tanke på tilbakeføring til arbeid opprettholdes. Dette vil kreve et tett samarbeid mellom HHF og lokalt hjelpeapparat og må kunne skje innen eksisterende rammer, det vil si uten at det opprettes særskilte tiltak utover HHF. Det er viktig å utvikle samhandlingsprosedyrer som blir testet ut i en randomisert kontrollert studie. Vi ønsker i dette forskningsprosjektet å finne ut om institusjonens systematiske oppfølging av pasient, NAV, fastlege og eventuell arbeidsgiver kan bedre resultatet mht til tilbakeføring til arbeid.

 

STUDIEN HAR SOM MÅL Å SVARE PÅ FØLGENDE SPØRSMÅL:

2.1 ENDEPUNKT:

Studien har som mål å se hvor mange av pasientene som returnerer helt eller delvis til jobb og hvor mange som fortsatt er sykemeldt etter endt opphold på Hysnes.

2.2 EFFEKTVARIABLER:

(a) Hva er effekten av medisinsk institusjonell rehabilitering målt før, under og etter opphold, med sikte på at pasienter kommer tilbake til / eller ut i et arbeidsforhold?

(b) Kan organisert oppfølging og kontakt med lokalt NAV-kontor etter rehabiliteringsoppholdet øke muligheten for å komme tilbake til jobb?

(c) Kan multidisiplinær behandling basert på prinsipper fra kognitiv terapi bidra til å normalisere utskillelsen av kortisol?

2.3 FORKLARINGSVARIABLER:

(a) Hvilke faktorer hos pasientene kan predikere hvem som kommer tilbake i et arbeidsforhold?

(b) Hvilke psykologiske endringer hos pasientene etter opphold på Hysnes kan predikere symptombedring og tilbakeføring til arbeid?

(c) Har noen av pasientgruppene en redusert cortisolutskillelse? Og, er det i så fall sammenheng mellom døgnkurve av cortisol og symptomer som blant annet tretthet?

 

METODE:

3.1 DESIGN:

Pasienter henvist fra fastleger og spesialisthelsetjeneste nasjonalt. Pasientene møter ved en

mottakspoliklinikk ved St. Olavs hospital i Trondheim og gjennomgår en tverrfaglig utredning. Den tverrfaglige utredningen vil foregå cirka en til tre måneder før de kommer til HHF. Pasientene vil fylle ut et webbasert selvrapporteringsverktøy (se nedenfor). Utfyllingen vil generere en pdf -rapport som vil transporteres inn i elektronisk pasientjournal som en skjermet egenerklæring til bruk for ansvarlige behandlere på HHF. Det kliniske målet med utredningen er:

  • utelukke alvorlig somatisk eller psykisk lidelse

  • vurdering av fysisk og mental funksjon

  • utarbeide et grunnlag for individualisert behandlingsplan

De som er aktuelle for medisinsk rehabilitering med sikte på arbeid vil få et tilbud om et fire ukers opphold ved HHF.

refnr-2010_2404_foresporsel-og-samrykke_-rehabiliteringsprosjektet-ved-hysnes-helsefort_helse-midt_1

refnr-2010_2404_foresporsel-og-samrykke_-rehabiliteringsprosjektet-ved-hysnes-helsefort_helse-midt_2

refnr-2010_2404_foresporsel-og-samrykke_-rehabiliteringsprosjektet-ved-hysnes-helsefort_helse-midt_3

Randomisering:

Ved mottaksenheten vil pasientene som har takket ja til HHF bli fordelt i grupper på åtte personer. Pasientene vil så randomiseres til to forskjellige betingelser på tvers av gruppene mot slutten av oppholdet på HHF. Randomiseringen skjer ved bruk av en enkel randomiserings (ubegrenset randomisering) metode. Dette er en mye brukt metode for utvalg hvor N > 200. Denne metodologien sikrer mot seleksjons bias og tilfeldige bias (Lachin et al., 1988). Randomisering vil bli foretatt ved hjelp av et randomiseringsinstrument hos Avd. for anvendt klinisk forskning, NTNU.

I den ene betingelsen (Intervensjon A) vil pasientene få tilbud om et kontinuerlig fireukers opphold på HHF med en intervensjon som kombinerer medisinsk og arbeidsrettet rehabilitering. Intervensjonen er fokusert på tilbakeføring til arbeid. Pasienten vil ha en aktiv rolle gjennom å påvirke type og omfang av hensiktsmessig oppfølging. Den enkeltes fagkoordinator vil opprette en organisert kontakt med oppfølgende lokalt NAV-kontor i pasientens hjemkommune. Via en slik kontakt kan HHF formidle sine faglige vurderinger og råd til saksbehandleren ved det lokale NAV-kontor, og bli enige om hvordan den videre oppfølgingen ved det lokale NAV-kontor kan skje. Etter endt opphold sendes sluttrapport til fastlegen og ved behov opprettes/styrkes kontakten med andre lokale behandlere og eventuelt arbeidsgiver (dersom pasienten har et arbeidsforhold). Oppfølgingen med NAV avsluttes ved endt opphold på HHF.

I den andre betingelsen (Intervensjon B) vil pasientene få tilbud om et fireukers opphold som inneholder de samme komponenter som Intervensjon A. Etter endt opphold vil imidlertid ansvarlig fagkoordinator ved HHF fortsette å ha løpende kontakt (inntil ukentlig) med pasienten og hans/hennes saksbehandler ved det lokale NAV-kontor. Fastlegen holdes jevnlig oppdatert, inviteres til samarbeid og deltar i den grad han eller hun vurderer dette hensiktsmessig. Eventuell arbeidsgiver, bedriftshelsetjeneste og andre lokale behandlere kan også være aktuelle støttespillere i oppfølgingsperioden. Kontaktpunkt med NAV tilstrebes koordinert med naturlige møtepunkt i NAVs oppfølging (for eksempel dialogmøter i sykepengeperioden og møter vedrørende aktivitetsplan hos de med arbeidsavklaringspenger).

Kontakten vil fortrinnsvis skje på telefon, men videokonferanseutstyr kan også benyttes. Ved spesielle tilfeller kan det være nødvendig å foreta besøk til hjemkommunen eller kalle inn til en poliklinisk oppfølging. Den løpende kontakten fortsetter i minimum 4 måneder etter endt opphold ved HHF, men kan ved særskilte behov opprettholdes i inntil 1 år.

Begge oppfølgingstiltakene henimot pasientens lokale NAV-kontor vil være mer intensive enn det som er vanlig ved innleggelse ved en medisinsk rehabiliteringsklinikk. Forskjellen ligger i om en dialog over tid vil fremme tilbakeføring til arbeid eller ikke. Ettersom HHF i første rekke skal være en spesialisert medisinske rehabiliteringsinstitusjon med fokus på tilbakeføring til arbeid, er det viktig at behandlingen er individuelt tilpasset den enkeltes medisinske tilstand og behov.

 

3.2 PASIENTUTVALG:

Pasienter henvist til Hysnes Helsefort (HHF) for medisinsk rehabilitering med sikte på arbeid vil være utgangspunktet for utvalget. Det vil dreie seg om pasienter med sammensatte lidelser, herunder muskelskjelett-plager, andre kroniske smertetilstander og kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ME), eventuelt i kombinasjon med lettere psykiske lidelser.

På en mottakspoliklinikk i forkant av oppholdet vil de ble vurdert både for inklusjon til rehabiliteringsoppholdet og til studien. I løpet av 2011 vil cirka 300 pasienter få et

rehabiliteringstilbud på HHF. Det antas at ikke alle vil være med i studien, men det er en forventning at mange er villige til å delta. Rundt 200 pasienter vil bli inkludert.

Inklusjonskriterier for rehabiliteringsopphold er at de er motivert for å komme tilbake/holde seg i arbeid, har vært sykmeldt i mer enn 8 uker og får sykepenger eller arbeidsavklaringspenger, er ferdig utredet somatisk, er motivert til egeninnsats ut ifra et helhetlig perspektiv som innebærer både mental og fysisk rehabilitering, har forsøkt rehabilitering i kommune- og spesialisthelsetjenesten med mindre det på et tidlig tidspunkt er åpenbart behov for daglig intensiv rehabilitering, har god prognose med hensyn til å komme i et arbeidsforhold eller -tiltak innen seks måneder etter intensiv medisinsk rehabilitering.

Pasientene må være i aldersgruppen 20-55 år.

Eksklusjonskriterier er graviditet, at de har alvorlige psykiske plager, ikke er motivert for opphold ved HHF (Rissa, Sør-Trøndelag) i flere uker, ikke har prøvd rehabilitering på lavere nivå når dette synes å kunne gi samme resultat, og/ eller at pasienten forventes å ikke kunne fungere godt i gruppesammenheng.

 

3.3 FELLES INTERVENSJON VED OPPHOLD:

Intervensjonen ved HHF vil dels være gruppebasert og dels foregå individuelt. Den vil fokusere både på somatiske, psykologiske og arbeidsmessige forhold. Behandlingen vvil i starten rette seg mot mestring av somatiske og psykologiske lidelser, for etter hvert å fokusere mer på hva som skal til for-, og hva som er til hinder for at pasientene skal komme tilbake i jobb.

Gruppebehandling:

Etter å ha vært på mottakspoliklinikken, settes pasientene sammen i grupper på åtte og åtte deltakere komponert slik at de får en mest mulig gunstig sammensetning og blir like blant annet med hensyn til kjønn, alder og lidelse. Hver gruppe ledes av to fagkoordinatorer/gruppeterapeuter som har ansvar for dynamikk og fremdrift i gruppa, samt at sentrale temaer blir tatt opp i gruppesamtaler eller belyst i undervisningssesjoner.

Individuell behandling:

Alle pasientene vil motta en multidisiplinær spesialisert medisinsk rehabilitering utført av et tverrfaglig behandlingsteam. Fagkoordinatorene har som tidligere nevnt et gruppeansvar, men de har også individuelt ansvar for enkeltpersoner i sin gruppe. Slik vil alle pasienter ved HHF ha sin individuelle kontaktperson som følger den enkeltes utviklingsprosess.

Fagkoordinatorene vil få faglig veiledning av et tverrfaglig spesialistteam bestående av lege, psykolog og fysioterapeut. I tillegg vil eksperter på fysisk trening og arbeidsrettet rehabilitering bli trukket inn i behandlingen der det tverrfaglige medisinske teamet vurderer det som hensiktsmessig. Selv om den vesentlige delen av behandlingen vil skje i gruppe, vil likevel behandlingsopplegget være individuelt tilpasset den enkelte pasients medisinske tilstand og behov. Dette innebærer behov for medikamentell behandling, fysikalsk behandling og psykologisk behandling. Dette innebærer at gruppeterapeutene også får veiledning i hvordan de skal forholde seg til hver enkelt pasient. Enkelte pasienter med særskilte behov vil også motta individuell behandling.

Behandlingsopplegget vil ha et hovedfokus på medisinsk rehabilitering med fokus på tilbakeføring til arbeid. Dette innebærer mye fokus på trening i arbeidsrelaterte aktiviteter.

Dette omfatter både fysisk aktivitet, så vel som trening på mentale arbeidsoppgaver som oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidshukommelse. Målet med behandlingen er å skape en arena hvor pasienten erfarer at plagene avtar til tross for opptrapping i mental og fysisk aktivitet eller at en er i stand til å utføre oppgavene til tross for plagene. I så måte ønsker en å øke pasientens evne til mestring. Dette gjelder både mestring av egen helsetilstand og mestring av jobbsituasjon.

Fysisk trening:

Smerter og andre helseplager fører ofte til nedsatt fysisk kapasitet (styrke, utholdenhet, bevegelighet), som igjen fører til raskere utmattelse ved samme arbeid som hos en person som er i bedre fysisk form (Durand, 2003). Kroppslig utmattelse er også assosiert med mental utmattelse og tap av konsentrasjon (Nutter, 1988). Den enkeltes fysiske kapasitet (styrke, utholdenhet, bevegelighet) vil bli kartlagt ved HHF. Fysisk kapasitet vil så bli vurdert i forhold til funksjonsevne og arbeidsevne slik at individuelt tilpassede treningsprogram vil bli anbefalt og utprøvd ved HHF. Medisinske behov og begrensninger kan hos enkelte nødvendiggjøre spesielle tiltak som spesifikk styrketrening, medisinsk treningsterapi, bevegelighetstrening, bevisstgjøring av pust og avspenning, etc. og vil involvere bistand av fysioterapeut/fysiolog. En vil også ta hensyn til hvilke muligheter for trening som finnes lokalt (treningssenter, spinning, trimløyper, dans, riding etc.) slik at opplegget blir praktisk gjennomførbart også utenfor HHF. Den enkeltes ønsker og interesser vil vektlegges for å gjøre treningen mest mulig lystbetont. I tillegg vil en forsøke å stimulere den enkelte til nye, uprøvde aktiviteter som kan vekke interesse, entusiasme og bevegelsesglede.

Arbeidsrettet trening:

Pasienten skal;

  • Fylle ut en egenvurdering av arbeidsevnen (i henhold til et standardisert skjema som brukes av NAV) i løpet av både første del av oppholdet og under de siste dagene ved HFF.

Veiledning vil bli gitt til de som ønsker dette. Egenvurderingen vil bli gjennomgått i samtaler med behandlere ved HHF, og i samarbeidsmøter med NAV og fastlege.

  • Delta sammen med behandler(e) ved HHF i et eller flere samarbeidsmøter med NAV og/eller fastlege per telefon/video (avhengig av type teknisk utstyr lokalt hjelpeapparat har tilgjengelig). Det vil foreligge en mal for type problemstillinger som det bør tas stilling til i løpet av et slikt møte. Hensikten er å integrere behandling og arbeidsrettet aktivitet/ordinær jobb.

  • Få tilbud om regelmessige (inntil ukentlige) støttesamtaler med behandlere ved HHF. Dette inkluderer løpende kontakt med lokalt NAV kontor og/eller arbeidsgiver inntil 12 måneder etter siste opphold. Hensikten er å sikre at pasienten har en tilgjengelig og kjent behandler som støtter opp under arbeidet med mestring som skjer i forbindelse med tilbakeføring til arbeid. Intervensjonen på Hysnes helsefort har fokus på bærekraftig retur til rollen som arbeidstaker ved å øke kompetent arbeidsatferd. Det vil si å øke pasientens arbeidskapasitet og fremme forent handling av nøkkelpersoner rundt den sykmeldte. Økt arbeidsfunksjon betinger økt opplevd helsestatus, redusert frykt for smerte og bevegelse, økt fysisk prestasjonsevne og økt evne til mestring (Briand et al. 2007).

 

Trening på matlaging og god ernæring:

Tiltak rettet mot kosthold / ernæring vil inngå som en del av intervensjonen på HHF. Dels i undervisningsform der en vil understreke viktigheten av et regelmessig matinntak og næringsrikt kosthold og øke kunnskapen om hva dette innebærer. I tillegg vil en legge gruppeaktiviteter til treningskjøkkenet på HHF. Der vil en stimulere til enkel matlaging med fokus på næringsrike, velsmakende retter som er raske å lage og kan tilpasses en travel hverdag. Pasientene vil i tillegg følge kostplanen utviklet av ernæringsfysiologer for pasienter ved St. Olavs Hospital.

 

3.5 MÅLEMETODER:

Utredningsinformasjon:

Under utredning vil de aktuelle behandlere føre inn opplysninger som vil bli tilknyttet pasientens brukerprofil i det webbaserte kartleggingsverktøyet. Opplysningene vil ikke bli tilgjengelig for pasienten.

Dette inkluderer opplysninger fra:

a) Fysikalsk utredning hos fysioterapeut:

  • Fysisk kondisjon (indirekte O2 opptak) blir målt ved å bruke Åstrands test som er en submaksimal aerob kondisjonstest (benytter ergometersykkel).

  • Global fysioterapi metode GFM-52 er en modifisert utgave av Global

Fysioterapeutisk Muskelundersøkelse(GFM-78). GFM består av en rekke godt definerte og standardiserte enkeltundersøkelser med basis i psykomotorisk fysioterapi (Sundsvold et al. 1994-1997). Metoden er blitt anvendt ved utredning av pasienter med langvarige smertetilstander. GFM-52 består av 52 tester innen fem hovedområder (Holdning, Respirasjon, Bevegelse, Muskel og Hud). Forskning har vist at av de 5 hovedområdene, skiller undersøkelse for

Bevegelse best mellom ulike pasientgrupper, og mellom pasienter og friske.

Innen undersøkelse av Bevegelse er delområdene Fleksibilitet og Avspenningsevne de mest informative. Hele GFM-52 eller deler av den, kan brukes som resultatmål både i klinikk og forskning.

 

  • Pasientene undersøkes for tender points (jmf. fibromyalgikriterier i henhold til den amerikanske reumatologi-foreningens definisjon) for diagnostisering av sensitivisert muskelsmertesyndrom (fibromyalgi)

  • 6 minutt gangtest. En submaksimal test som tas både pre og post opphold er mye brukt i forskning og rehabilitering. Den gir uttrykk for funksjonell fysisk kapasitet (Du et al. 2009)

  • Maksimal voluntær isometrisk kontraksjon (Fimland et al. 2009). En maksimal test av kraftutvikling i knestrekkerne som er vanlig innen forskning og rehabilitering. Tas pre og post opphold. Før testen gjennomføres gradvis oppvarming.

b) Standardisert utredning hos lege:

  • Opplysninger om nåværende diagnoser.

  • Medisinopplysninger gitt av pasient.

  • Somatisk komorbiditet.

  • Prioriteringskategori ut ifra prioriteringsveileder.

  • Generelle smertespørsmål.

  • DIRE Skåringsskjemaet vurderer sannsynlighet for vellykket langvarig opioidbehandling hos pasienter. Skåringen er basert på Diagnosis, Intractability, Risk and Efficacy.

c) Standardisert utredning av lettere psykiske lidelser hos psykolog:

  • Opplysninger om nåværende diagnoser.

  • Opplysninger om nåværende diagnostisert psykisk komorbiditet.

  • Opplysninger om tidligere diagnostisert komorbiditet.

d) Opplysninger etter endt behandling:

Blir fylt ut av behandlingsansvarlig lege etter avsluttet behandling ved HHF og opplysninger hentes ut fra elektrisk pasientjournal. I skjemaet inngår diagnose (ICD-10), antall uker pasienten har hatt oppfølging ved HHF, hvilke fagpersoner som har inngått i behandlingen og antall timer hos den enkelte fagperson, eventuell forekomst av diagnostisert psykisk komorbiditet, samt bruk av vanedannende medikasjon.

 

e) Informasjon om inntektssikring via NAV ytelser:

Pasientene som samtykker til å delta i studien, gir tillatelse til at det hentes informasjon fra NAV registeret FD trygd om inntektssikring via NAV ytelser. Det hentes da informasjon fra de siste tre årene før inklusjon i studien, og frem til fem år etter endt opphold. I denne forbindelse opprettes det et register over inkluderte pasienter som har samtykket til dette.

Registeret opprettes på en datamaskin som ikke er koblet til internett. Relevant data om sosiale tjenester blir hentet fra FD trygd og avidentifisert. Kobling/avidentifisering skjer gjennom SSB og koblingsnøkkelen vil ligge hos SSB.

Nettbasert kartlegging:

Alle opplysninger om pasienten vil legges inn i et nettbasert kartleggingsverktøy. Det er designet både for klinisk og vitenskapelig bruk, og anvendes til utredning og behandling av pasienter med kroniske smerter og kronisk utmattelsessyndrom.

Pasienten får en brosjyre om det nettbaserte spørreskjemaet som enkelt beskriver hvordan de kan logge seg inn på den nettbaserte kartleggingen via brukernavn og passord. Aktuelle behandlere kan få innsyn i pasientens svar ved å logge seg inn med brukernavn og passord.

Det webbaserte kartleggingsverktøyet er levert av firmaet CheckWare as. Det innebærer behandling av helseopplysninger til bruk i prosjektet. Behandling av helseopplysninger

innebærer blant annet innsamling, lagring og registrering. CheckWare as bidrar dermed som databehandler underveis i prosjektet slik at helseopplysninger ivaretas i forhold til gjeldende lovverk (jfr. personopplysningsloven § 2 nr. 2).

St. Olavs Hospital blir som forskningsansvarlig databehandlingsansvarlig. CheckWare as er pålagt taushetsplikt, og har ikke hjemmel til å lagre sensitive opplysninger om pasienter uten den databehandlingsansvarliges samtykke. Systemet er laget slik at endringer kan logges og en kan identifisere brukere som utfører dette og hvilke data som ble endret. Dette gjelder også logging av innsyn, slik at det kan hentes fram ved behov. Data kan slettes når det er ønskelig.

De kognitive målene fylles ut før første konsultasjon på dagpoliklinikken, ved begynnelsen av, under og ved endt opphold ved HHF, og ved oppfølging seks måneder, ett år, tre år og fem år etter oppholdet.

Verktøyet inkluderer flere validerte spørreskjema. Under følger en oversikt:

a) NOSF-MISS (inklusive SF-36):

Utviklet av Norsk smerteforening og tilfredsstiller kriterier i IMMPACT guidelines vedrørende kliniske smertestudier og utfallsmål. NOSF-MISS er et minimumsskjema, og

ASSL har derfor valgt å supplere med gjenværende spørsmål fra SF-36 samt spørsmål 25-27,30-31 og 32-28 fra smerte-HUNT skjemaet.

 

b) Andre psykososiale kartleggingsinstrumenter:

The psychosocial assessment instrument (PAI).

Insomnia severity index.

The pain catastrophising scale.

Fear-avoidance beliefs questionnaire (FABQ).

The symptom interpretation questionnaire.

Metacognitions Questionnaire-30

Group Climate Questionnaire-S

SCL-90

IIP-64

d) PGIC: Patient’s Global Impression of Change:

Benyttes for å måle pasienters egen mening om deres allmenne status og smertestatus. Dette

måles på en syvpunkts skala fra «mye bedre” til ”mye verre». Små forandringer ble gjort fra denne oversettingen av forskningsgruppen i samarbeid med representanter fra norsk smerteforening.

Biologiske prøvetakninger:

Data fra cortisol og genetisk analyse vil bli del av en midlertidig biobank. Dette beskrives i samtykkeskrivet som sendes ut til pasientene.

a) Saliva cortisol analyse:

En detaljert prosedyre vil bli fulgt, tidligere beskrevet av Roberts et. al (2004). Metoden tar forholdsregler for å forhindre falske høye verdier. Prøvetakingen utføres av pasienten selv i hans eller hennes hjem på en hverdag (ikke mandag) kl. 8.00, 12.00, 16.00 og 20.00.

Pasientene vil få god forklaring på dette og tar prøven på dag 2 under oppholdet på HHF.

Saliva cortisol måles i begynnelsen av oppholdet på Hysnes helsefort og mot slutten av oppholdet. Det blir også lagt opp til at vi kan måle kortisol på et gitt tidspunkt etter oppholdet.

Pasientene vil i så fall bli kontaktet angående dette.

b) Genetisk analyse:

Genetikk analyseres ut ifra fullblodsprøver tatt under oppholdet ved HHF. Prøvene oppbevares i låst fryser som tilhører forskningsgruppa. Analyser skjer samlet ved St Olavs Hospital. Både genotyping i forhold til 5-HTTLPR og COMval158MET vil innebære at individene havner i en av to grupper. Siden minst 25- 30 % av pasientene vil havne i en av de to gruppene vil et antall på 200 pasienter gi høy statistisk styrke til å kunne påvise eventuelle signifikante forskjeller.

Kartleggingen av genotype i dette prosjektet er eksplorativ og vil bli gjort etter følgende prinsipper: (1) Prosjektet ha en eksplorativ tilnærming til undersøkelsen av genetiske varianter som hypotetisk sett kan ha en effekt på behandlingsprognose. Det er ikke gjort koblinger mellom de mest aktuelle genetiske variantene og alvorlige somatiske lidelser. Med dette som utgangspunkt vil det derfor (2) ikke bli gitt genetisk veiledning til pasientene. Dersom pasientene spesifikt ber om en redegjørelse, vil det bli gitt en forklaring på hvilke genetiske varianter vi måler, og hvorfor disse variantene kan hypotetisk sett kobles til behandlingsprognose.

 

3.6 STATISTIKK:

I løpet av 2011 vil ca. 300 pasienter få et rehabiliteringstilbud, 200 av disse pasientene vil forhåpentligvis bli inkludert i studien. Hvis man antar at 50 % av de som ikke får systematisk oppfølging kommer tilbake i jobb, mens 70 % av de som i tillegg til rehabiliteringsoppholdet får en systematisk oppfølging kommer tilbake i arbeid, er dette et forsiktig estimat.

I så fall trengs det 124 i hver gruppe (totalt 248) for å oppnå 90 % power og 93 i hver gruppe for 80 % power (alfa 0.05-tosidig)

 

SAMTYKKE/ ETIKK:

På en mottakspoliklinikk i forkant av oppholdet vil pasientene bli vurdert både for inklusjon til rehabiliteringsoppholdet og til studien.

Studien blir først introdusert for pasientene i brev med timeavtale. Pasientene vil senere få mulighet til å stille spørsmål ved studien. Skriftlig samtykke samles inn av lege under utredning.

Deltakelse i studien er frivillig og pasientene kan trekke seg fra studien når som helst uten at dette vil ha innvirkning på behandling eller rehabiliteringsopphold. Data som er samlet inn før pasienten trekker seg kan ikke slettes, da det allerede er del av et vitenskapelig arbeide.

Studien må godkjennes av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge.

 

FINANSIELL STØTTE:

Studien mottar ikke støtte fra legemiddelindustrien. Der er aktuelt å søke om midler fra andre instanser.

 

TIDSPLAN:

Hysnes helsefort HHF vil ta imot pasienter fra 01.10.10. Studien vil ha oppstart når godkjenning fra REK foreligger.

Inklusjon og datainnsamling: 2011

Avslutte datainnsamling: 2017

Dataanalyse og publisering: 2012 og 2014

Oppfølging: 2017

 

PROSJEKTPLAN:

Det søkes i første omgang om to ph.d.-kandidater for å gjennomføre deler av denne store studien:

Kandidat 1 Cand. psychol. Henrik B. Jacobsen

Bør begynne allerede 1. juni 2010 med å foreberede datainnsamling, og leverer sin ph.d.-oppgave innen tre år. Han vil være med fra begynnelsen og gjennomføre deltidsstudier før den første, store oppfølgingsevalueringen.

Kandidat 2 Cand.med. Karen Walseth Hara

Bør begynne i 20 % 1. juni 2010 og være med fra begynnelsen av for å utvikle og standardisere intervensjonene. Hennes stipendiatperiode bør strekke seg over fem år og det planlegges at hun blir førsteforfatter på den første, store oppfølgingsevalueringen.

De første delstudiene kan settes opp med følgende arbeidstitler:

Artikkel 1: Psychological disorders and complex disorders: Cause- and effect- relationships.

Artikkel 2: Yellow and blue flags as predictors of treatment outcome from a multidisciplinary treatment programme with two different types of follow-up.

Artikkel 3: Testing cognitive and metacognitive change processes during an interdisciplinary treatment programme.

Artikkel 4: A randomized controlled trial using an interdisciplinary treatment programme with

two types of follow-up after multidisciplinary treatment programme.

Artikkel 5: The role of the serotonin transporter gene (SLC6A4) in predicting outcome from a multidisciplinary treatment trial.

 

REFERANSER:

Borchgrevink PC, Fredheim O, Fors EA, Hara K, Holen A & Stiles T. (2009): Hva ersammensatte lidelser? Tidsskrift for den Norske Legeforening, 129:1368

Braathen TN, Veiersted KB & Heggenes, J. (2007): Improved work ability and return to workfollowing vocational multidisciplinary rehabilitation of subjects on long-term sick leave. JRehabil Med 39;493-499

Briand C, Durand MJ, St-Arnaud L & Corbiere, M. (2007): Work and mental health:Learning from return-to-work rehabilitation programs designed for workers withmusculoskeletal disorders. Int J Law Psych 30;444-457

Burke, SA, Harms-Constas, CK & Aden, PS. (1994): Return to work/work retentionoutcomes of a functional restoration program. A multi-center, prospective study with acomparison group. Spine (Phila Pa 1976), Sep 1;19(17):1880–1886

Caspi A, Sugden K, Moffitt TE, Taylor A, Craig IW, Harrington H, McClay J, Mill J, MartinJ, Braithwaite A, Poulton R. (2003): Influence of life stress on depression: moderation by apolymorphism in the 5-HTT gene, Science, 301(5631):386–389

Clear, A.D.L., Heap, E., Malhi, G.S., Wessley, S., O`Keane, V., & Miell, J. (1999): Low-dose

hydrocortisone in chronic fatigue syndrome: A randomized cross-over design. Lancet, 353,455-488

Clear, A.J. (2003): The neuroendocrinology of chronic fatigue syndrome. Endocrine reviews,24, 236-252

Du H, Newton PJ, Salamonson Y, Carrieri-Kohlman VL & Davidson PM. (2009): A reviewof the six-minute walk test: Its implication as a self-administered assessment tool. Eur JCardiovasc Nurs. 8; 2-8

Durand M, Vachon B, Loisel P & Berthelette, D (2003): Constructing the program impacttheory for an evidence-based work rehabilitation program for workers with low back pain.Work 21; 233-242

Fimland MS, Helgerud J, Gruber M, Leivseth G & Hoff J. (2009) : Functional maximalstrength training induces neural transfer to single-joint tasks. Eur J Appl Physiol. 107:21-9.

Nutter, P. (1988): Aerobic exercise in the treatment and prevention of low back pain.Occupational medicine

Flor H, Fydrich T & Turk DC. (1992): Efficacy of multidisciplinary pain treatment centers: ameta-analytic review. Pain, 49:221–230

Gatchel, R.J. (1996): Psychological disorders and chronic pain: Cause-and-effectrelationships. In R.J. Gatchel & D.C. Turk (Eds.), Psychological approaches to painmanagement: A practitioner’s handbook (pp. 33-52). New York: Guilford Press.

Gatchel RJ & Turk DC (1999): Interdisciplinary treatment of chronic pain patients. In R.J.

Gatchel & D.C. Turk (Eds.). Psychosocial Factors in Pain (pp. 435–444). New York: TheGuilford Press.

Gordon, J.A., & Hen, R. (2004): Genetic approaches to the study of anxiety. Annual Reviewof Neuroscience, 27, 193-222.

Hettema, J.M., Annas, P., Neale, M.C., Kendler, K.S., & Fredrikson, M. (2003): A twin studyof the genetics of fear conditioning. Archives of General Psychiatry, 60, 702-708.

Hildebrandt J, Pfingsten M, Saur P & Jansen J (1997): Prediction of success from amultidisciplinary treatment program for chronic low back pain. Spine, 22(9):990-1001.

Kraft JB, Slager SL, McGrath PJ & Hamilton SP (2005): Sequence Analysis of the Serotonin

Transporter and Associations with Antidepressant Response. Biol Psychiatry, 58:374–381.

Lachin JM, Matts JP, Wei LJ (1988). «Randomization in clinical trials: conclusions andrecommendations». Control Clin Trials 9 (4): 365–74

Lissek, S., Powers, A.S., McClure, E.B., Phelps, E.A., Woldehawariat, G., Grillon, C., &

Pine, D.S. (2005): Classical fear conditioning in the anxiety disorders: A meta-analysis.Behaviour Research and Therapy, 43, 1391-1424.

Lonsdorf TB, Rück C, Bergström J, Andersson G, Ohman A, Schalling M, & Lindefors N.

(2009): The symptomatic profile of panic disorder is shaped by the 5-HTTLPRpolymorphism. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. Nov 13;33(8):1479-83

Lonsdorf TB, Weike AI, Nikamo P, Schalling M, Hamm AO, & Ohman A. (2009): Geneticgating of human fear learning and extinction: possible implications for gene-environmentinteraction in anxiety disorder. Psychol. Sci. 20, 198-206.

McCracken, L.M., Vowles, K.E., & Eccleston, C. (2004): Acceptance of chronic pain:Component analysis and a revised assessment method. Pain, 107, 159-166

McCracken, L.M. & Yang, S. (2006): The roles of values in a contextual cognitivebehavioural approach to chronic pain. Pain, 123, 137-145

Munafò MR, Brown SM, & Hariri AR (2008): Serotonin transporter (5-HTTLPR) genotypeand amygdala activation: a meta-analysis. Biol Psychiatry 63:852–857

Munafo MR, Freimer NB, Ng W, Ophoff R, Veijola J, Miettunen J, Jarvelin MR, Taanila A,& Flint J. (2009): 5-HTTLPR genotype and anxiety-related personality traits: A meta-analysisand new data. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet, 150B(2), 271-281.

Nordquist N. & Oreland L., (2010): Serotonin, genetic variability, behaviour, and psychiatric disorders – a review, Uppsala Journal of Medical Science,Vol. 115, No. 1 , Pages 2-10

NOU 2000:27 ”Sykefravær og uførepensjonering – Et inkluderende arbeidsliv” (Sandmanutvalget)

Risch N, Herrell R, Lehner T, Liang KY, Eaves L, Hoh J, Griem A,. Kovacs M, Ott J,Merikangas KR. (2009): Interaction Between the Serotonin Transporter Gene (5-HTTLPR), Stressful Life Events, and Risk of Depression: A Meta-analysis. JAMA, June 17, 301(23): 2462 – 2471.

Roberts, A.D.L, Wessley, S., Chalder, T., Papadopolous, A., & Cleare, A.J. (2004): Salivary cortisol response to awakening in chronic fatigue syndrome. British journal of Psychiatry, 184, 136-141.

Roberts, A.D.L., Papadopoulous, A.S., Wessley, S., Chalder, T., & Clear, A.J. (2008): Saliva cortisol output before and after cognitive behavioural therapy for chronic fatigue syndrome. Journal of affective disorders,115(1-2):280-6

SBU (2006): Statens beredning för medicinsk utvärdering: Treatment of chronic pain – a systematic literature review. Summary and conclusions. Lakartidningen 103, 1297-300, 1303.

Strug, L., Suresh, R., Fyer, A., Talati, A., Adams, P., Li, W., Hodge, S., Gilliam, T., &

Weissman, M. (2008): Panic disorder is associated with the serotonin transporter gene (SLC6A4) but not the promoter region (5-HTTLPR) Molecular Psychiatry, 15 (2), 166-176.

Sullivan, M.J.L., Bishop, S. & Pivik, J. (1995): The pain catastrophising scale. Development and validation. Psychological assessment, 7, 524-532.

Turk DC, & Stieg RL. (1987): Chronic pain: the necessity of interdisciplinary communication. Clin J Pain, 3:163-167.

Woods, M.P. & Asmundsen, G.J.G. (2008): Evaluating the efficacy of graded in vivo exposure for the treatment of fear in patients with chronic back pain: A randomized controlled clinical trial. Pain, 136, 3: 271-280