Psykologisk adferds- og treningsterapibehandling Helse Midt: Forskningsprotokoll studie: Arbeidsrettet rehabilitering og tilbakeføring til arbeid; Forskningsevaluering av Hysnes Helsefort

Norsk Forskning på ME-pasienter: Psykologisk adferds- og treningsbehandling

Studiested: St. Olavs Hospital/NTNU, Trondhjem. Helseregion: Helse-midt

Forskningsprotokoll for prosjektstudie: Arbeidsrettet rehabilitering og tilbakeføring til arbeid; Forskningsevaluering av Hysnes Helsefort 

REK    Refnr 2012/1241

ClinicalTrials.gov Identifier:NCT01926574

refnr-2012_1241_infol-om-deltakelse-nav_arbeidsrettet-rehabilitering-og-tilbakeforing-til-arbeid_forskningsevaluering-av-hysnes-helsefort_helse-midt

Prosjektgruppe: Roar Johnsen (leder), prosjektmedarbeidere : Ottar Vasseljen, Marius S. Fimland, Marit By Rise, Sigmund Gismervik, Egil Fors, Astrid Woodhouse, Johan Håkon Bjørngaard, Pål Romundstad, Arnfinn Seim, Jon Magnussen, Vidar Halsteinli og Nils Fleten. Alle ved Institutt for samfunnsmedisin, Det medisinske fakultetet, NTNU, unntatt NF som er tilknyttet Universitetet i Tromsø.

Endringer REK

23.10.2015  REK midt Marius Steiro Fimland som ny prosjektleder.

05.02.2016  REK midt Endringer blant prosjektmedarbeidere (Magnussen og Romundstad ut, Aasdahl og Helmersen inn)

Andre endringer (se spesifisert nederst. (mhj red)):

24.08.2012 REK midt

24.05.2013 REK midt

23.10.2015 REK midt

27.11.2015 REK midt

05.02.2016 REK midt

INNLEDNING

Sykefraværet i Norge er oppfattet som høyt, uavhengig av diskusjonene om fraværsnivået er høyere enn i andre sammenliknbare land (1.) Noen av årsakene til det høye fraværsnivået har vært tilskrevet høy yrkesdeltakelse med en stor andel kvinner i lønnet arbeid, høy pensjonsalder og gunstige trygdeordninger (2.)

Like fullt har det gjennom mange år vært en målsetting å redusere fraværet og en rekke tiltak har blitt forsøkt. En av konsekvensene av langvarig sykefravær er varig utfall fra arbeidslivet og i Norge har vi en betydelig avgang fra arbeidslivet blant eldre arbeidstakere. Samtidig har det vært en økende andel av nye ungdomskull som ikke har blitt inkludert i arbeidslivet eller som har falt ut etter kun kort tid som deltaker (3,4,5,6.) Verken tiltak rettet mot miljømessige eller individuelle eksponeringer, helsemessige intervensjoner eller bedre tilrettelagte trygdeordninger har hatt noen vedvarende effekt på fravær (7.) Årsakene til langvarige lidelser og fravær er ofte multifaktorielle og sammensatte, og kan sjelden tilskrives enkeltårsaker, noe som har ført til større interesse for koordinerte og tverrfaglige rehabiliteringstilbud (8,9.). Tiltakene har imidlertid i stor grad vært rettet mot den sykemeldtes helsetilstand og ikke mot den sykemeldtes arbeidsplass.

Selv om helsemessige forhold må ligge til grunn for sykemelding i Norge, er det en økende forståelse for at særlig langvarig sykefravær i stor grad også er et arbeidslivsproblem i tillegg til et helseproblem (10). De intervensjoner som har hatt effekt i relevante studier av god kvalitet, hovedsakelig av pasienter med ryggplager, er såkalt integrerte tiltak som har inkludert arbeidsplassintervensjon, mestringstrening og fysikalsk opptrening (11). For å lykkes med å redusere fraværet er det derfor avgjørende at tiltak også omfatter den sykemeldtes arbeidsplass (arbeidstaker, leder/arbeidsgiver og NAV) (12.)

Siden gjennomsnittsalderen i befolkningen øker i vestlige land fram mot 2050 er det å beholde en større andel av eldre arbeidstakere en omforent utfordring..

Muskel- og skjelettlidelser utgjør omlag 40 % og lettere psykiske lidelser nær 20 % av sykefraværsdagsverk i Norge, og 50 % eller mer av nye uførepensjonister tilskrives slike plager (13). Hysnes helsefort, som ble opprettet høsten 2010, har som målsetting å tilbakeføre sykemeldte til arbeid og dermed bidra til å redusere varig utstøting fra arbeidslivet. Det er lite kunnskap om hvilket innhold, omfang og varighet slike tilbud bør ha.

Rehabiliteringsprogrammene på Hysnes Helsefort innrettes mot å øke mestring av jobb og helseplager, bedre fysisk helse og å utarbeide en plan for tilbakeføring til arbeid, samt samhandle med viktige aktører i den enkeltes tilbakeføringsprosess. Dette inkluderer fastlege, NAV, familie og eventuell arbeidsgiver.

Primærformål

I et randomisert kontrollert design å studere effekten av 1) langvarig arbeidsrettet rehabilitering og 2) kortvarig arbeidsrettet rehabilitering på:

  • Antall dager med sykefravær i løpet av 1, 3 og 5 år
  • Tid til tilbakeføring til arbeid
  • Kostnadseffektivitet av langt og kort tilbud
Sekundære formål
  • Identifisere risikofaktorer for sykefravær og prognostiske faktorer for tilbakeføring til arbeid i oppfølgingsperioden
  • Helseøkonomiske analyser av rehabiliteringstilbudene som cost-effektivness og costutility
  • Effekt av rehabiliteringstilbudene på livskvalitet og helserelaterte variabler
  • Identifisere prognostiske faktorer for tilbakeføring til arbeid og bedring av helserelaterte mål
  • Undersøke effekt av intervensjonene innad i gruppene (pre-post design mht arbeidsdeltakelse og helserelaterte variabler)
  • Identifisere sub-grupper som kan ha nytte av de ulike tilbudene

METODE/DESIGN

Prosjektets kontekst

Dette forskningsprosjektet gjennomføres i spesialisthelsetjenesten ved St. Olavs Hospital.

Forskningsprosjektet ble initiert for å forskningsmessig evaluere det nylig oppstartede rehabiliteringssenteret Hysnes Helsefort i Rissa, underlagt St. Olav. Alle pasienter som blir tilbudt arbeidsrettet rehabilitering vil også bli spurt om å delta i forskningsprosjektet. En gruppe vil også få et mindre omfattende tilbud på Klinikk for fysikalsk medisin og rehabilitering på St. Olavs Hospital. Alle tilbudene i denne studien følger ordinære lover og regler i spesialisthelsetjenesten.

Organisering av studien

Studiene er designet som to randomiserte og kontrollerte studier med parallelle grupper og er i tråd med CONSORT tilrådingene. Designet er presentert i Figur 1. RCTene vil bli fulgt av helseøkonomisk og kvalitativ (separat søknad; 2012/856) forskning.

Studiepopulasjon

  • Personer bosatt i Sør-Trøndelag og Nord-Trøndelag
  • Alder: 18-62 år
  • Sykmeldingsdiagnoser: Muskel og skjelett-plager, lettere psykiske lidelser eller allmenne og diffuse plager (L, P og A diagnoser i ICPC – 2)
  • Sykmeldingsgrad 50-100%
  • Sykefraværsvarighet: > 8 uker

Eksklusjonskriterier

  • Pasient som har fått diagnostisert, eller er under utredning for, alvorlig somatisk ellerpsykisk lidelse
  • Pasient som har rusproblemer
  • Pasient som har vansker med å fungere i grupper
  • Pasient deltar i et pågående rehabiliteringsopplegg, og det forventes at deltakelse i studien vil interferere med pågående opplegg

Identifisering og rekruttering av deltakere

Basert på gjennomførte pilotforsøk (godkjent av REK 2010/3397, har man kommet til følgende rutiner for rekruttering og inklusjon av sykmeldte, i samarbeid med NAV (se Figur 1):

-For å unngå at sykmeldte som ikke er aktuelle for studien inviteres (på grunn av f eks pågående behandling eller alvorlig psykisk eller somatisk lidelse) bruker NAV lege tilknyttet NTNU/St. Olavs hospital til gjennomgang av listene. Legen har underskrevet NAV sin taushetserklæring.

-Pasienter som fyller inklusjonskriteriene inkluderes. Øvrige som ekskluderes på grunn av
a) pågående utredning/medisinsk/kirurgisk behandling,

b) i gang med annen rehabilitering og

c) alvorlig somatisk eller psykisk sykdom registreres i NAV og følges på gruppenivå

-Pasienter som inkluderes, randomiseres til ingen forespørsel og til forespørsel om deltakelse

-Kvalitetssikrete lister av sykmeldte overleveres på minnepenn til prosjektmedarbeider ved NTNU, som har underskrevet NAV sin taushetserklæring.

-Prosjektmedarbeideren behandler informasjonen på en PC som ikke er tilkoblet internett og oppbevares på et låst rom

-Prosjektmedarbeideren sender ut invitasjoner til sykmeldte om å delta i studien, samt orientering om dette til vedkommende sin fastlege.

Pasienten blir bedt om å svare på henvendelsen vha samtykkeskjema som legges i forhåndsfrankert konvolutt adressert til den samme prosjektmedarbeideren

-For sykmeldte som samtykker til studien blir personopplysninger videresendt til

1) forskningsgruppen ved NTNU og

2) St. Olavs Hospital som tar kontakt med pasienten for å gjøre nødvendige avtaler om forundersøkelse ved seleksjonspoliklinikken.

-For personer som ikke samtykker til deltakelse vil forskningsgruppen få avidentifisert informasjon om fraværsdager/tilbake til arbeid på aggregert nivå

-Personer som ikke svarer på henvendelsen fra NAV vil kunne bli telefonisk purret på av NAV som vil spørre om hvorfor vedkommende ikke ønsker å benytte seg av tilbudet samt oppfordre den sykmeldte til å fylle ut og returnere vedlagte spørreskjema.

Forskningsgruppen vil få anonymiserte data om dette, som godkjent i tilsvarende prosjekt, prosjektnummer 2010/3397-11

All håndtering av personopplysninger gjøres i NAV sin regi inntil den sykmeldte har samtykket til deltakelse i studien. Inklusjonen er slik vi oppfatter REK har godkjent tilsvarende prosjekt, prosjektnummer 2010/3397.

refnr-2012_1241_foresporsel-om-deltakelse-og-samtykke_arbeidsrettet-rehabilitering-og-tilbakeforing-til-arbeid_forskningsevaluering-av-hysnes-helsefort_helse-midt_1

refnr-2012_1241_foresporsel-om-deltakelse-og-samtykke_arbeidsrettet-rehabilitering-og-tilbakeforing-til-arbeid_forskningsevaluering-av-hysnes-helsefort_helse-midt_2

refnr-2012_1241_deltakelse-samtykke_arbeidsrettet-rehabilitering-og-tilbakeforing-til-arbeid_forskningsevaluering-av-hysnes-helsefort_helse-midt

Før-utredning av pasienter

Pasienter som har samtykket til deltakelse vil bli utredet av lege, psykolog og eventuelt fysioterapeut ved Smertesenteret, St. Olavs Hospital for å fastslå om pasienten er egnet til inklusjon jamfør inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Dersom pasient blir inkluderet sendes randomiseres denne til et av de to rehabiliteringstilbudene og rapport sendes til relevant rehabiliteringsinstans. Om pasient ekskluderes sendes epikrise til fastlege.

Arbeidsrettede rehabiliteringsintervensjoner

Hysnes

Lang intervensjon på Hysnes Helsefort vil bestå av 3,5 uker med rehabilitering.

Rehabiliteringen vil primært bestå av tre tiltak; mestring av helseplagene, fysisk trening og livsstil, og å lage en plan for å komme tilbake i arbeid.

Mestringssopplegget er basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), som er en variant av kognitiv terapi som er stadig mer vanlig å benytte. ACT har vist effekt i behandling av flere somatiske og psykiske helseplager. Nylig ble ACT også benyttet i en pilotstudie innen arbeidsrettet rehabilitering med lovende resultater. Det vil være noe oppfølging etter oppholdet på Hysnes Helsefort. På hysnes helsefort arbeider leger, psykologer, fysioterapeuter og andre faggrupper tverrfaglig for å hjelpe folk tilbake i arbeid. Epikrise sendes fastlege etter endt rehabilitering.

Kort intervensjon på Hysnes Helsefort består primært av de samme tiltakene som den lange intervensjonen. Men opplegget er mindre omfattende da det er organisert på 4+4 dager, separert av to hjemmeuker, hvor det også vil være kontakt mellom Hysnes helsefort og den sykmeldte.

På Hysnes Helsefort arbeider leger, psykologer, fysioterapeuter og andre faggrupper tverrfaglig for å hjelpe folk tilbake til arbeid. Epikrise sendes fastlege etter endt opphold.

Tverrfaglig poliklinikk rygg, nakke, skulder

Intervensjonen på Klinikk for fysikalsk medisin og rehabilitering vil bestå av 6 gruppesamlinger med ACT i løpet av 6-8 uker. Gruppesamlingene vil bli ledet av lege med utdanning i kognitiv terapi eller ved psykolog. I tillegg vil intervensjonen inneholde enkelte elementer av undervisning og psykoedukasjon relevant for å komme tilbake til arbeid hvor fysioterapeut og arbeidskonsulent vil delta.

Som oppfølging etter intervensjonen vil det bli gitt tilbud om et kontaktpunkt 3 måneder etter avsluttet opplegg til de som ønsker det.

En kort rapport vil bli sendt til fastlege etter endt intervensjon.

Behandlere både på Hysnes og Tverrfaglig poliklinikk har gjennomgått tilsvarende opplæring i Acceptance and Commitement Therapy og vil motta veiledning om lag en gang pr måned.

Det arbeides med å få etablert en felles veiledningsgruppe

Endepunkt

Effekt av rehabilitering på
  • antall sykedager i oppfølgingsperioden (1,3,5 år)
  • Tid til første tilbakeføring til arbeid
  • Tid til bærekraftig tilbakeføring (sammenhengende i arbeid > 4 uker) til arbeid
  • Antall sykefraværs perioder i oppfølgingsperioden
  • Livskvalitet, psykisk helse, fysisk helse, holdninger til arbeid
  • Bruk av helsetjenester
Spørreskjema

Ulike spørreskjema som måler ovennevnte endepunkt vil bli benyttet. Det vil også bli benyttet spørreskjema for å diagnostisere ulike plager.

Pasient vil bli bedt om å fylle ut skjema før rehabiliteringen starter, ved endt opphold og deretter hver 3. måned det påfølgende året.

Skjemaer som vil bli benyttet inkluderer (se også vedlagte spørreskjema):

  • Psychiatric diagnostic screening questionnaire (PDSQ).
  • Norsk smerteforenings minimumsskjema (Nosf miss)
  • Hospital anxiety and depression scale (HADS)
  • 15D. Helserelatert livskvalitet.
  • Acceptance and action questionnaire (AAQ-2)
  • International physical activity questionnaire – short version (IPAQ)
  • 3 spørsmål fra HUNT 3 om fysisk aktivitet på fritiden
  • Subjective health complaints (SHC-30)
  • Return to work self efficacy (RTWSE-19)
  • Fear avoidance beliefs questionnaire
  • Spørsmål om helsetjenesteforbruk

Spørreskjema som innsendes ved forespørsel om deltakelse, som følger (mhj red):

refnr-2012_1241_sporreskjema-til-deltakere_arbeidsrettet-rehabilitering-og-tilbakeforing-til-arbeid_forskningsevaluering-av-hysnes-helsefort_helse-midt_1

refnr-2012_1241_sporreskjema-til-deltakere_arbeidsrettet-rehabilitering-og-tilbakeforing-til-arbeid_forskningsevaluering-av-hysnes-helsefort_helse-midt_2

refnr-2012_1241_sporreskjema-til-deltakere_arbeidsrettet-rehabilitering-og-tilbakeforing-til-arbeid_forskningsevaluering-av-hysnes-helsefort_helse-midt_3

refnr-2012_1241_sporreskjema-til-deltakere_arbeidsrettet-rehabilitering-og-tilbakeforing-til-arbeid_forskningsevaluering-av-hysnes-helsefort_helse-midt_4

refnr-2012_1241_sporreskjema-til-deltakere_arbeidsrettet-rehabilitering-og-tilbakeforing-til-arbeid_forskningsevaluering-av-hysnes-helsefort_helse-midt_5

refnr-2012_1241_sporreskjema-til-deltakere_arbeidsrettet-rehabilitering-og-tilbakeforing-til-arbeid_forskningsevaluering-av-hysnes-helsefort_helse-midt_6

refnr-2012_1241_sporreskjema-til-deltakere_arbeidsrettet-rehabilitering-og-tilbakeforing-til-arbeid_forskningsevaluering-av-hysnes-helsefort_helse-midt_7

Helseøkonomi

Helseøkonomiske analyser vil bli gjennomført i et samfunnsperspektiv med vanlige metoder (Cost-effectiveness, cost-benefit og cost-utility).

Datainnsamling

Informasjon om trygderelaterte ytelser vil bli innhentet fra nasjonale trygdedatabaser som FDtrygd.

Selvrapporterte data vil bli innhentet vha et internettbasert spørreskjema-verktøy som innehar alle nødvendige godkjenninger (www.checkware.com).

Randomisering

I randomisering 1 vil pasienter bli randomisert til en ”ikke spurt” kontrollgruppe eller til å motta

  • Invitasjonsbrev 1: tilbud om å bli randomisert mellom lang rehabilitering på Hysnes Helsefort eller ACT-intervensjon på Klinikk for fysikalsk medisin og rehabilitering ved St Olavs Hospital, eller
  • Invitasjonsbrev 2: tilbud om å bli randomisert mellom kort rehabilitering på Hysnes Helsefort eller ACT intervensjon på Klinikk for fysikalsk medisin og rehabilitering ved St Olavs Hospital.

De som samtykker og fyller inklusjonskriteriene vil deretter bli randomisert mellom flerkomponent-rehabilitering på Hysnes Helsefort eller ACT-rehabilitering på Klinikk for Fysikalsk medisin og rehabilitering. Langt eller kort opphold på Hysnes avhenger av hvilket brev pasienten ble randomisert til.

refnr-2012_1241_forskningsprotokoll_fig-1-studiedesihn

Utvalgsstørrelse

Det er utført tre ulike tilnærminger for å bestemme utvalgsstørrelse.

  1. Sammenlikning av antall fraværsdager ved 6 måneder oppfølging, forutsatt alfa 0.05 og beta 0.10 (power 0.9): Gjennomsnittlig 60 dager (SD 40) i intervensjonsgruppa og tilsvarende 90 dager (SD 60) i kontrollgruppa krever 61 personer i hver gruppe.
  1. Sammenlikning av andel i arbeid (4 uker eller mer) ved 1 år, med samme statistiske forutsetninger som i punkt 1: 60% i arbeid i intervensjonsgruppa mot 30% i kontrollgruppa krever 63 personer i hver gruppe
  1. Sammenlikning av tilbakeføringsgrad til arbeid gjennom det første året som Kaplan Meyer plot og testet ved log rank test med og uten frafall hvor man forutsetter å finne en Hazard ratio på 0.6 (alfa 0.05, beta 0.20). Uten frafall fra gruppene vil det kreve 63 i hver gruppe. Med 10% frafall vil det kreve 70 i hver gruppe, til sammen ca 300 pasienter.

Da man ikke kan øke inklusjons- og behandlingskapasiteten, er eneste muligheter for å identifisere mindre forskjeller å forlenge studieperioden

 

Framdriftsplan og publisering

Planlegging og pilotstudie ………………………………………………. 2010-2012

Datainnsamlin…………………………………………………………….2012-2013

Bearbeiding av data……………………………………………………….2012-2015

Analyser av data…………………………………………………………2013-2018

Publisering og formidling ………………………………………………..2013-2020

Rapport til St Olavs Hospital …………………………………………….2014/2015

Avslutning av innsamling av sykefraværsdata ……………………………….2018

Fyller inn spørreskjema og blir kalt inn til forundersøkelse

Referanseliste

1 NOU 2000: 27: Sykefravær og uførepensjonering. Et inkluderende arbeidsliv (Sandman – utvalget).Sosial- og helsedepartementet; 2000.

2 Sørbø J. Sysselsetting, yrkesdeltakelse og arbeidsledighet i en del OECD-land. Aetat, Rapport om arbeidsmarkedet. Rapport nr.: 1/2006, 2006.

3 OECD. Sickness, Disability and Work: Breaking the Barriers. Paris: A synthesis of findings across OECD countries, 2010

4 OECD. Jobs for Youth/Des emplois pour les jeunes. Norway. Paris: OECD, 2008.

5 Lamb S, Markussen E, Teese R, et al., eds. School Dropout and Completion: International Comparative Studies in Theory and Policy. Dordrecht: . Springer Science+Business Media B.V, 2011

6 De Ridder KA, Pape K, Johnsen R, Westin S, Holmen TL, Bjørngaard JH. School dropout: a major public health challenge: a 10-year prospective study on medical and non-medical social insurance benefits in young adulthood, the Young-HUNT 1 Study (Norway).

J Epidemiol Community Health. 2012 Feb 6. [Epub ahead of print]

7 Fleten N, Johnsen R. Etter prosjekt egenmelding Kristiansand kommune. Institutt for

samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø og Institutt for samfunnsmedisin, NTNU, Trondheim. 2006.

8 Head J, Kivimaki M, Siegrist J, Ferrie JE, Vahtera J, Shipley MJ, et al. Effort-reward imbalance and relational injustice at work predict sickness absence: the Whitehall II study. J Psychosom Res. Oct;63(4):433-40, 2007.

9 Steers RM, Rhodes SR. Knowledge and speculation about absenteeism: new approaches to understanding, measuring, and managing employee absence. San Fransisco: Jossey-Bass. 1984.

10 Shaw W, Hong QN, Pransky G, Loisel P. A literature review describing the role of return-to-work coordinators in trial programs and interventions designed to prevent workplace disability. J Occup Rehabil. Mar;18(1):2-15, 2008.

11 Lambeek, L. C. van Mechelen, W. Knol, D. L. Loisel, P. Anema, J. R.Randomised controlled trial of integrated care to reduce disability from chronic low back pain in working and private life. BMJ 2010

12 Paulsen B. Før Egenmeldingsordningen. Forholdet mellom jobbkrav, helse og fraværsmønstre blandt ansatte i Kristiansand og Arendal kommuner august 2002. SINTEF; Rapport nr.: STF78 A035014, 2003.

Endringer i prosjektstudien:

24.05.2013  REK midt

Forskningsprosjekt
Arbeidsrettet rehabilitering og tilbakeføring til arbeid;Forskningsevaluering av Hysnes Helsefort

Vurdering:
Det søkes om følgende endringer:

  • Endring i inklusjonskriterier: Opprinnelig søknad var basert på inklusjon av sykmeldte via NAV. Prosjektleder søker nå om å utvide inklusjonen til å gjelde inklusjon fra ansatte ved St Olavs Hospital.
  • Endring i rekrutteringsprosedyren: Prosjektleder søker om å rekruttere ansatte ved St Olavs Hospital som er sykmeldte 8 uker eller mere for muskel-skjelettplager, uspesifikke plager og lettere mentale plager, tilsvarende inklusjonskriteriene gjennom NAV, ved at arbeidsgiver overleverer informasjonsskriv og relatert materiell til den sykmeldte. Følgende prosedyre skal benyttes: Uttrekk gjøres av St Olavs Hospitals register. Arbeidsgiver forelegger forespørsel om studiedeltakelse påkontaktmøte, og den sykemeldte tar stilling til studiedeltakelse etter møtet. Den sykmeldte besvarer forespørsel direkte til studien. Hvis de ønsker å delta fylles det ut samtykke.
  • Revidert forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring i henhold til overnevnte endringer.

Komiteen vurderer at endringen i inklusjonskriterier og nye rekrutteringsprosedyrer er forsvarlige, og godkjenner søknad om prosjektendring. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen.

Vilkår for godkjenning

1)Arbeidsgiver skal ikke få vite om den sykemeldte deltar eller ikke i forskningsstudien.

2) Arbeidsgiver skal kun skal dele ut forespørselen om studiedeltakelse, og det skal komme klart fram at arbeidsgiver ikke får vite om den sykemeldte deltar eller ikke i forskningsstudien. Komiteen presiserer at det ikke skal utøves noen form for press på den sykmeldte om å delta i studien. Den sykmeldte skal få informasjonen med seg hjem, og beslutning om eventuell studiedeltakelse skal ikke skje på kontaktmøtet med arbeidsgiver. Den sykmeldte skal selv ta kontakt med forskerne.

3) Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om følgende endringer:

a) Skrivet må informere om at arbeidgiver ikke får vite om den sykmeldte deltar i studien eller ikke.
b) Slik skrivet er utformet, går det ikke klart fram at informasjonen gjelder en forespørsel om    studiedeltakelse. Komiteen ber om at tittelen «Orientering om prosjektet Arbeidsrettet rehabilitering» endres til «Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Arbeidsrettet rehabilitering».
c) Komiteen ber om at setningene «Dette tilbudet vil passe for deg som er sykmeldt, og ønsker hjelp til å komme tilbake i arbeid» og «Du har fått denne invitasjonen» revideres, da de kan oppfattes som appellerende. Informasjonsskriv skal skrives i et nøkternt språk, og ord som «invitasjon» og «tilbud» bør unngås.
d)Skrivet må innlede med et avsnitt om formålet med studien, merket med overskriften «Formålet med studien».
e) I avsnittet som innleder med «Å si ja innebærer at» ber komiteen om at overskriften endres til «Hva innebærer studien for deg?».
f) Skrivet må dateres.

4) Komiteen viser til samtykke-erklæringen og alternativet «Jeg ønsker å bli ringt opp for å få mer informasjon før jeg bestemmer meg». Her bør det være mulig å oppgi telefonnummer. Forskerne skal ikke ha tilgang til lister med navn på de sykemeldte før de sykmeldte selv tar kontakt.

Revidert informasjonsskriv skal sendes til komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-post adresse post@helseforskning.etikkom.no, og merk emnefeltet med REK midt 2012/1241.
Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med vilkårene som er gitt.


27.11.2015  REK midt

Forskningsprosjekt
Arbeidsrettet rehabilitering og tilbakeføring til arbeid;Forskningsevaluering av Hysnes Helsefort

Vurdering:
Det søkes her om å sende ut sms til deltakere som tidligere har blitt forespurt om å besvare et elektronisk spørreskjema, for å opplyse om at det blir utlodding av to premier: en ipad og 5000 kroner blant de som fyller ut skjemaet. Dette er ønskelig for å øke motivasjon for utfylling.

REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.

Vilkår for godkjenning

  1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 15.10.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
  2. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.
  3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.

Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt.


05.02.2016  REK midt

Forskningsprosjekt
Arbeidsrettet rehabilitering og tilbakeføring til arbeid;Forskningsevaluering av Hysnes Helsefort

Vurdering:
Bakgrunn for søknaden
Komiteen viser til innsendte prosjektendringer datert 5. og 12. januar, samt utfyllende informasjon 25. januar 2016. Det søkes om følgende endringer:

  1. Endringer blant prosjektmedarbeidere (Magnussen og Romundstad ut, Aasdahl og Helmersen inn)
  2. Innhenting av avidentifiserte registerdata (HELFO/KUHR, NPR) fra personer som har samtykket til deltakelse (n= ca. 700)
  3. Utlevering av avidentifiserte individdata fra NAV og SSB for:
    • urørt kontrollgruppe (n= ca. 4.900)
    • personer som ikke har besvart opprinnelig forespørsel (n= ca. 4.300)
    • personer som har takket nei til opprinnelig forespørsel (n>200)
    • personer som takket ja, men av ulike årsaker ble ekskludert før oppstart (n>300)

Variabler som ønskes innhentet fra HELFO/KUHR og NPR oppgis å være:
Deltakeres helsetjenesteforbruk:
• fastlege
• fysioterapeut
• manuellterapeut
• kiropraktor
• privatpraktiserende psykolog/psykiater
• Privatpraktiserende spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering
• supplerende diagnostikk som bildediagnostikk
• Private rehabiliteringssentre
• Innleggelser i spesialisthelsetjenesten (somatisk, psykiatri inkl DPS, rehabilitering)
• Poliklinikk spesialisthelsetjenesten (somatisk, psykiatri inkl DPS, rehabilitering)

Tidsperiode for data vil være 1 år før inklusjon og inntil 2 år etter inklusjon.

Variabler som ønskes innhentet fra NAV og SSB oppgis å være:
Ytelser (for observasjonsperioden og 3 år før deltakelse):
– Sykmeldinger
– sykepenger (ytelse) og sykmeldingsdata (info fra fastlege).
– AAP: datoer for endring maksbeløp og utbetalt hver måned
– Uføretrygd: datoer for endring og prosent
– Innmeldte timer arbeidet.
– Dagpenger
– Inntekt

Generelt:
Utdanning (SSB)
– Kjønn
– Fødselsår
– Diagnose

(Data fra NAV/SSB oppgis å være tidligere innhentet, samtykkebasert, for gruppa som er inkludert i prosjektendring 2, hvor en nå altså ønsker å innhente data fra HELFO/KUHR og NPR i tillegg.)

Begrunnelsen for prosjektendring 2 og 3 oppgis å være betydelige analysemessige fordeler med tanke på å evaluere tilbudet ved Hysnes Helsefort.

Forsvarlighet
Komiteen har ingen innvendinger til prosjektendring 1, men mener prosjektendring 2 og spesielt 3 er omfattende. I tidligere godkjenninger er det gitt anledning til å undersøke NAV-data på gruppenivå, mens det nå ønskes å gå ned på individnivå for å analysere nevnte variabler fra NAV, SSB, HELFO/KUHR og NPR.

Komiteen mener at det er en klar forskjell på å analysere disse dataene på gruppe- og individnivå. Dette gjelder spesielt spørsmålet om samtykke. Selv om data skal utleveres avidentifisert og med lav risiko for bakveisidentifisering, er det fortsatt snakk om forskning på individnivå. Innholdet er til dels sensitive personopplysninger. Slik komiteen ser det, kan det ikke innvilges fullt fritak fra å innhente samtykke.

Komiteen ser like fullt samfunnsnytten av prosjektet og mener at det vil være betydelige vanskeligheter knyttet til å skulle innhente et aktivt samtykke fra alle og enhver. Som en mellomløsning mener komiteen at det her vil være rimelig å gi aktuelle deltakere informasjon om studien med mulighet til å reservere seg mot at data skal bli utlevert til forskningsformål. Avidentifiserte personopplysninger kan så benyttes fra de forespurte som ikke reserverer seg mot deltakelse innen 14 dager etter å ha mottatt informasjon om studien. Se detaljer nedenfor.

Dispensasjon fra taushetsplikt (fritak fra «aktivt samtykke»)
Komiteen er i tvil om det endelige datasettet blir å betrakte som avidentifisert eller indirekte personidentifiserbart. Dersom det siste er tilfelle, viser komiteen til helseforskningsloven §§ 15 og 35 samt forvaltningsloven § 13 bokstav d og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra forvaltningsorgan og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere.

Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang (n>10.000). Videre har Hysnes Helsefort vært et tungt satsingsobjekt fra det offentlige for å frambringe nye løsninger for rehabilitering av langstidssykemeldte. Komiteen mener at forskningsprosjektet som skal evaluere denne satsinga er viktig å gjennomføre og at studien således imøtekommer helseforskningsloven krav til vesentlig samfunnsinteresse. Hensynet til deltakernes velferd og integritet vil etter komiteens oppfatning være ivaretatt gjennom forsvarlig utlevering, lagring og bruk av data, samt muligheten den enkelte har til å reservere seg mot studiedeltakelse.

Krav om opplysningplikt («passivt samtykke»)
Komiteen setter som vilkår at alle personer som det er søkt innhentet data fra (jf. prosjektendring 2 og 3) skal informeres om studien og gis anledning til å reservere seg mot bruk av deres personopplysninger, jf. personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24.

Prosjektgruppa må derfor utforme et informasjonsbrev som skal sendes til enhver mulig deltaker. Brevet må inneholde informasjon om studien, hvilke opplysninger en ønsker å benytte, at disse opplysningene er avidentifiserte og ikke skal være mulig å spore tilbake til enkeltpersoner. Videre må det være klart at opplysningene kun skal benyttes til nevnte forskningsformål og at deres svar på spørsmålet om deltakelse i studien ikke vil ha noen innvirkning på det tilbud de får fra NAV eller andre instanser.

For utforming av brevet kan en gjerne benytte malen for informasjonsskriv fra våre hjemmesider som utgangspunkt, og så gjøre de nødvendige tilpasninger. Det må være tydelig at henvendelsen kommer fra prosjektgruppa, ikke NAV/andre instanser.

Brevet må også inneholde en svarslipp og kontaktinformasjon til prosjektgruppa for å kunne takke nei/stille videre spørsmål. Reservasjon mot deltakelse kan også gis pr. e-post/telefon. Det må komme tydelig fram at personopplysningene vil bli utlevert til forskergruppa dersom denne ikke mottar beskjed om reservasjon innen 14 dager etter mottatt brev. Forespurte skal ikke bes om begrunnelse for hvorfor de ikke ønsker å delta.

Det bør utformes separat tilpassede brev basert på hvilke grupper en skal kontakte/hvilke variabler en ønsker å benytte. Gruppa som en ønsker å innhente HELFO/KUHR- og NPR-data fra bør få eget brev, likeledes bør den urørte kontrollgruppa få et annet brev enn de resterende, ettersom de sistnevnte allerede har fått en forespørsel fra prosjektgruppa.

Koblinger
Komiteen godkjenner koblinga mellom HELFO/KUHR, NPR, NAV og SSB for nevnte personopplysninger fra de forespurte som ikke reserverer seg mot dette.

Sammenfatning
Komiteen godkjenner prosjektendringene under forutsetning av at det sendes ut brev med reservasjonsrett til de deltakere som en ønsker å benytte individdata fra. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.

Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt

  1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 5. og 12. januar. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
  2. Komiteen forutsetter at det sendes ut brev med reservasjonsrett til aktuelle deltakere, jf. ovenfor. Brevene skal sendes REK midt til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og oppgi «REK midt 2012/1241» i emnefeltet. REK midt skal bekrefte at brevene er i henhold til komiteens bemerkninger før de sendes ut.
  3. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien.
  4. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes.
  5. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt.

 

Legg igjen en kommentar

Fyll inn i feltene under, eller klikk på et ikon for å logge inn:

WordPress.com-logo

Du kommenterer med bruk av din WordPress.com konto. Logg ut / Endre )

Twitter picture

Du kommenterer med bruk av din Twitter konto. Logg ut / Endre )

Facebookbilde

Du kommenterer med bruk av din Facebook konto. Logg ut / Endre )

Google+ photo

Du kommenterer med bruk av din Google+ konto. Logg ut / Endre )

Kobler til %s