På ME-fronten: Cochrane vs Larun; Folkehelseinstituttet har bevisst villedet og tilbakeholdt informasjon

[Sak 17/10566 F08 Exercise Therapy for chronic fatigue syndrome – Cochrane review: Revidering av Larun et al. Cochrane oversiktsstudie/meta-analyse fra 2015/2017 om effekt av aerob treningsbehandling (GET) for MEcfs, etter en omfattende klage fra avdøde Robert Courtney. Hva skjedde egentlig?] (Edit memhjkom: dette innlegget er ikke ferdigstillt)

Lillebeth Larun, Kjetil G Brurberg, Jan Odgaard‐Jensen og Jonathan R Price, hvor av de tre førstnevnte er fra tidligere Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (Kunnskapssenteret), nå innunder Folkehelseinstituttet (FHI), og sistnevnte er førsteforfatter for Cochrane oversiktsartikkel kognitiv atferdsterapi og CFS fra 2008. Larun et al. «Cochrane CFS Exercise therapy review» ble publisert i 2015 [omtale/FHI] [blogg, blogg] og nye versjoner, siste i 2017 [PMC][Cochrane][Cochrane/whatsnew]. I tillegg ble det i 2016 publisert en forkortet versjon «An abridged version of the Cochrane review of exercise therapy for chronic fatigue syndrome.«.

Hvordan Cochrane er organisert kan du finne her. Hvor sjefsredaktør, the Editor in chief, har hovedansvar. Dr. David Tovey har vært sjefen siden 2009 og gikk av 31mai d.å, og ny inn Dr Karla Soares-Weiser. Editor for the Common Mental Disorders Group; Professor Rachel Churchill (hvor CFS review er innunder). Senior Editor of the Brain, Nerves and Mind Network; Professor Chris Eccleston.

Totalt ut av det blå, skriver journalist Kate Kelland 17 oktober 2018 for Reuters (London) en artikkel «Exclusive: Science journal to withdraw chronic fatigue review amid patient activist complaints.», hvor på det fremkommer at Cochrane ved Editor in chief David Tovey ønsker å midlertidig tilbaketrekke Larun CFS Exercise therapy review.

Artikkelen inneholder uttalelser fra bl.a. Larun:

«But in an email seen by Reuters, Cochrane editors Rachel Churchill and David Tovey say the review had received “extensive feedback” which they now considered grounds for it to be temporarily removed.»

«Tovey confirmed to Reuters that he had made a decision to withdraw the review temporarily, saying this would give the authors time to respond to several points in a complaint which “we felt … raised issues we needed to address”.»

«In their Oct. 15 email, addressed to Larun, Churchill and Tovey wrote: “We are … temporarily withdrawing your review to allow you and your co-authors time to adequately address the feedback received. Consequently, your review will shortly be removed from the Cochrane Library.”»

«Larun fortalte Reuters at hun var «ekstremt bekymret og skuffet» med Cochrane-redaktørens handlinger. «Jeg er uenig med beslutningen og anser det for å være uforholdsmessig og dårlig berettiget,» sa hun.»

«In an emailed response to questions from Reuters, Tovey said: “We are in discussion with the review author team about this review following a formal complaint to me as Cochrane’s editor in chief, which we judged to raise important questions.”»

«Larun sa at hun ikke ville karakterisere dette som en diskusjon, men som en ensidig beslutning fra Cochrane redaktører.».

(les også reaksjoner, som feks S4MEnytt+ her, besteverste 20okt2018)(Fysioterapeuten,25okt2018)

Forskning.no «dekker saken 17/10566″ den 6 november 2018 med artikkelen «Vil trekke tilbake ME- forskning etter kritikk.«. «Den anerkjente forskningsdatabasen Cochrane vil trekke tilbake en oversiktsartikkel om trening og ME.», med nye uttalelser i fra FHI «Folkehelseinstituttet mener at å trekke studien er å gå for langt.».

Den 10. september mottok Larun et brev fra Cochrane med beskjed om at de kom til å trekke studien midlertidig fordi Larun ikke hadde svart på tidligere fremlagt kritikk godt nok.

– Vi ser ikke at tilbaketrekking er en forholdsmessig respons, skriver Trygve Ottersen, fungerende direktør i Folkehelseinstituttet i et svar til Cochrane.

Han skriver også at det er urimelig om standarden for vurdering av denne rapporten skal være annerledes enn for andre Cochrane-rapporter.

Forskerne har nå gått gjennom oversiktsartikkelen en gang til. Folkehelseinstituttet skriver i en e-post til forskning.no at de har tro på at en revisjon vil føre til en fornuftig løsning.

I revisjonen har forskerne gjennomgått alle innspillene som har kommet, og blant annet gjennomført foreslåtte nye regnemetoder. Dette har ført til noen endringer i hvordan usikkerhet og funn beskrives.

– Men hovedbudskapet er likevel at gradert trening kan bidra til å lindre noen symptomer på kronisk utmattelsessyndrom, spesielt utmattelse, skriver Ottersen til Cochrane.

Videre skriver han at det er blitt publisert noen nye studier som tar for seg gradert trening som behandling. Men at disse ikke utfordrer konklusjonen i Laruns oversiktstudie.

– Det er derfor vanskelig å se hvordan medisinske miljøer eller pasienter skal kunne tjene på at den nåværende studien trekkes.

Etter planen skal Cochrane komme med en endelig beslutning i saken i midten av november.

Folkehelseinstituttets håndtering av sak 17/10566 Cochrane CFS Exercise therapy review

Det eksisterer en rett til innsyn i offentlig virksomhet saksdokumenter og krav til publisering av postjournal. Innsynsretten er hjemlet i offentlighetsloven. eInnsyn (på internett) er en utvidet tjenteste fra Offentlig Elektronisk Postjournal (OEP).

Det er mye som kan tyde på at FHI ikke har innlevert alle saksdokumenter fortløpende (journalført) i denne saken jf oversikten i OEP og de har også fått medhold i Offentlighetslovens §5 (doknr6/25okt2018). Innsynskrav kan også sendes til FHI direkte, som da saken først ble kjent i media.

I tilfellet tjenesten eInnsyn/OEP ble imidlertid resultatet at ingen av saksdokumentene ble publisert i OEP før 1 februar 2019. Da er det også inneforstått med at FHI har bevisst villedet, og både unngått og unndratt informasjonsplikt, noe jeg vil gjøre rede for i dette innlegget. Dette da det er, etter min mening, viktig med hva som formelt/offentlig formidles av informasjon fra helsemyndighetene (uavhenging av førkunnskap). Etter beste evne da denne saken er blitt unødvendig uoversiktlig.

Les mer «På ME-fronten: Cochrane vs Larun; Folkehelseinstituttet har bevisst villedet og tilbakeholdt informasjon»

Norsk ME-forskning: Elin Bolle Strand med tvilsom og kritikkverdig forskningspraksis

Ansatt og prosjektleder Elin B. Strand er spesialist i klinisk samfunnspsykologi ved ME/CFS-senteret (Aker) og representant for den Nasjonale kompetansetjenesten for CFS/ME, publiserte 16 oktober 2018 i tidskriftet Scandinavian Journal of Pain en forskningsartikkel med tittel «Pain is associated with reduced quality of life and functional status in patients with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome.«.

Etter gjennomgang av denne forskningspublikasjonen må jeg konludere med at Strand og medarbeidere bryter med god forskningspraksis. Der er evidens på bevisst forsøk på å endre utfall og sammenhenger.

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et pålitelig, effektivt og validert instrument for identifisering av comorbide psykriatiske lidelser av angst og/eller depresjon.

Elin Bolle Strand og medarbeidere fant ut at ved et utvalg av 87 pasienter utredet og diagnostisert etter Kanada-kriteriene (CCC-2003) på ME-senteret i perioden mars 2013 til juni 2016, hvor av hhv 37 % tilfredtillte kriteriene for klinisk angst og 27,6% depresjon. Hele 49,4 % av pasientene tilfredstillte kriterene for kombinert angst og depresjon tilstand. Denne studien inkluderte 94 friske førstegangs blodgivere, hvor på studien avslører at hhv 15 % av blodgiverene møtte kriteriene for angstlidelse og 4,3% en depresjonslidelse. Hele 11% av blodgiverene tilfredstilte kriteriene for en kombinert angst og depresjon tilstand.

Som alle måleverktøy, som brukes med den hensikt å identifisere, testes/valideres instrumentets egenskaper. For det første skal selve instrumentet inneha høy nok sensitivitet for den egenskapen den blir brukt for, som i tilfellet HADS angst og/eller depresjon. Deretter høy nok spesifisitet for å diskriminere mellom sanne og falske tilfeller, som nettopp innebærer en grenseverdi eller cut-off.

Når Elin Bolle Strand og medarbeidere selektivt og bevisst velger som:

«En studie foreslo at grenseverdien for depresjonsskåren (ett mulig klinisk tilfelle) i HADS skulle være 8-9 i CFS populasjoner, fordi HADS har en tedens for å underestimere depresjon, og ikke 9-10 som er foreslått for den generelle befolkningen. En grenseverdi på 8-9 er også brukt for angst-skår i HADS på grunn av pasienters tendens til å underrapportere angst

Elin Bolle Strand, Anne Marit Mengshoel, Leiv Sandvik, Ingrid B. Helland, Semhar Abraham, Lise Solberg Nes (2018). Pain is associated with reduced quality of life and functional status in patients with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome. Scandinavian Journal of Pain, 0(0). doi:10.1515/sjpain-2018-0095 [PubMed/PMC] [Crossref] [pdf] [andre kilder]

I dette innlegget kommer jeg til å se nærmere på metodebruken i gjeldene studie ved å utrede, analysere og diskutere om innholdet har forskningsmessig grunnlag med spesielt fokus på bruk av instrumentet HADS. Etter beste evne.

Les mer «Norsk ME-forskning: Elin Bolle Strand med tvilsom og kritikkverdig forskningspraksis»

På ME-fronten: Bjarte Stubhaug med grovt forskningsetisk overtramp

Ikke i min villeste fantasi hadde jeg trudd at forskere ville misbruke PACE-studien uregelmenterte, som i ikke godkjent, protokoll-endring, og deretter kaller det for ny konsensus for måle effekt i behandlingsstudier for pasienter med sykdommen Myalgisk Encefalopati (ME). Dette har faktisk skjedd i publikasjon med psykriater Bjarte Stubhaug med helseforetaket Helse Fonna sin beste velsignelse. Dette er ikke bare forskningsmessig grovt uetisk, men det er umoralskt og grovt forskningsmessig uredelig, som i ikke god forskningspraksis.

Publikasjonen, Stubhaug, Bjarte et al. “A 4-Day Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Intervention Program for CFS/ME. An Open Study, With 1-Year Follow-UpFrontiers in psychiatry vol. 9 720. 20 Dec. 2018, doi:10.3389/fpsyt.2018.00720 . [PMC]

Gerd kvale har vært veileder for masterkandidat Eili Nygard Riise i 2011, hvor studiedata fra januar 2009 til mai 2010, har blitt analysert. Hovedfagsoppgaven; Riise, Eili Nygard (2011).Ein effektivitetsstudie av ein intensiv multimodal behandlingsmodell for kronisk utmatting. Det psykologiske Fakultet. Universitetet i Bergen. [htlm], gir god innsikt i behandlingsprosedyrer, metodikk og enkelte resultater for pasienter som takket ja til studiedeltakelse.

I det neste gjennomgår jeg kort om hvorfor Psykriater Bjarte Stubhaug har opptrått grovt uetisk, og dertil hvorfor det er viktig for pasienter med Myalgisk Encefalopati som ble henvist til hans klinikk for diagnostisering og behandling i klinisk praksis, samt at det noe så til de grader overdrivde resultatet kan og vil ha videre komplikasjoner/konsevens for behandling av ME-syke i Norge.

Les mer «På ME-fronten: Bjarte Stubhaug med grovt forskningsetisk overtramp»

A harsh debate about ME in Norway – A personal view from Professor in Pediatrics Ola Didrik Saugstad, mai2018

«The Norwegian debate on ME/CFS has for many years been polarized between those who insist ME is a psychosomatic disease, claiming Cognitive Behavioral therapy (CBT) and Lightening Process (LP) are therapies with effect on this condition.»

For de siste 13 årene har den engelske veledighetsorgansisasjonen Invest in ME, pårørende hvis barn ble rammet av sykdommen Myalgisk Encefalopati (ME), arrangert en internasjonal konferanse for forskere, helsepersonell, pårørende og pasienter. Dette har de siste 13-årene også vært årets event hvor forskere innen biomedisin samles. I Journal of IiMER (Invest in ME Research), mai 2018 kan en lese blant annet abstrakter av noen av innleggene på konferansen og presentasjoner av forskerne, samt aktuelle tema omkring ME-saken. I denne utgaven finner vi også et innlegg med Professor Ola Didrik Saugstad, som prater om ME-debatten i Norge «A harsh debate about ME in Norway – A personal view from one of the participants»

Les mer «A harsh debate about ME in Norway – A personal view from Professor in Pediatrics Ola Didrik Saugstad, mai2018»

På ME-fronten: Forskere uttrykker sin bekymring om gradert treningsterapi for ME-syke i ett brev 1mai2018 til helsepersonell

«We are greatly concerned by the promotion of graded exercise therapy (GET) as an intervention for Myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS)»

Professor Christopher R. Snell, Staci Stevens, Mark Van Ness og Todd Devenport har i ett brev, datert 1 mai 2018, uttrykt sin bekymring angående gradert treningsterapi for mennesker rammet av sykdommen Myalgisk Encefalopati (ME) til ALLE helsearbeidere.

Dette er forskere fra Pacific Fatigue Lab som holder til ved Pacific universitet i USA, og også var av de første til å dokumentere avvik hos ME-pasienter etter «test-retest» protokoll som er en belastningstest over to dager.

VanNess Davenport Snell og Stivens bekymringsbrev ang GET og ME 1mai2018

Les hele brevet fra Workwell Foundation Research team [twitter]:

Les mer «På ME-fronten: Forskere uttrykker sin bekymring om gradert treningsterapi for ME-syke i ett brev 1mai2018 til helsepersonell»

Chris Armstrong presentasjon at OMF Symposium Stanford 19aug2017

[Australsk Forskning på ME og Metabolisme, metabolitter, endringer i metabolske prosesser/profiler, funn og avvik] Chris Armstrong er en ytterst dyktig biokjemiforsker ved University of Melbourne i Australia og har i snart åtte år primært studert metabolske prosesser og mekanismer hos pasienter med Myalgisk Encefalopati (ME)/Kronisk utmattelsessyndrom (CFS). Dette forskerteamet, med blant annet McGregor, benytter en metode som kalles for NMR metabolsk profiling. Med dette menes at det brukes ett måleinstrument, spektrometer, som gjenkjenner/identifiserer en mengde med metabolitter. Dette teamet har produsert en rekke publikasjoner. Andre kjente innen forskning på metabolisme er blant annet Naviaux og nå norske Tronstad.

ME-forsker i kroppens biokjemiske metabolitter C. Armstrong_presentasjon_OMF_symp_Stanford_19aug2017

Foredraget kan også bli sett og hørt på YouTube, samt en transkript med slidene er tilgjengelig. I tillegg til ett Webinar i fra 20okt2016. Lærerrikt!

Les mer «Chris Armstrong presentasjon at OMF Symposium Stanford 19aug2017»

Dr Neil McGregor presentasjon ved OMF Community Symposium Stanford 19 august 2017

Dr. Neil McGregor, som har forsket på Myalgisk Encefalopati (ME)/CFS i omlag 25 år, er medlem av fakultetet ved Universitetet i Melbourne, Australia, fakultetet for medisin, tannlege og helsevitenskap. Han tok sin PhD ved University of Sydney i år 2000 og har publisert over 60 artikler i peer reviewed journals. Hans forskningsområde er metabolomics, mikrobiomics og genomics. Han var en av flere foredragsholdere under Open Medicine Foundation (OMF) sitt symposium ved Stanford 19 august 2017, som ga en svært så interessant presentasjon om forskningen fra hans team på ME-feltet.

Neil McGregor_OMF_Symp_Stanford_19aug2017

Foredraget kan også bli sett og hørt på YouTube, samt en transkript med slidene er tilgjengelig.

Les mer «Dr Neil McGregor presentasjon ved OMF Community Symposium Stanford 19 august 2017»

På ME-fronten: Pressemelding fra Invest in ME 11feb2018 ang planlagt Rituximabstudie i UK

Den engelske frivillige veledighetsorganisasjonen, Invest in ME, har siden 2013 samlet inn midler og planlagt Rituximab-studie. På bakgrunn av at den norske RituxME fase III er negativ (gir ikke statistisk signifikans), har de i en pressemelding, 11 februar 2018, grundig gjort rede for beslutningen om å parkere videre planlegging og oppstart av prosjektet. I pressemeldingen kan du høre om prosessen og engasjementet frem til nå, samt veien videre…

Olav Mella_MEforskning_Fagdag_21nov2017_Oslo_slide 13

Statement Following Preliminary Phase III Rituximab Clinical trial Results from Norway som følger:

Les mer «På ME-fronten: Pressemelding fra Invest in ME 11feb2018 ang planlagt Rituximabstudie i UK»

På ME-fronten: Professor Olav Mella om «ME-forskning, autoimmunitet og metabolisme» 21nov2017, Oslo

[Dette er foredraget du ikke vil gå glipp av – det er enestående forestilling i forskningsformidling med solid vitenskap-og kunnskapsfaglig forståelse og bredde av egen og andres forskning på ME-feltet]

Midt under den opphetede, intense, langtrekkende og hårreisende mediadebatten og striden om sykdommen Myalgisk Encefalopati (ME) arrangerte ME-foreningen den 20 og 21 november 2017 , i samarbeid med Folkehelseinstituttet og Nasjonal kompetansetjeneste for CFS/ME en forskningskonferanse for norske ME-forskere.

Forskningskonferansen ble etterfulgt av en åpen fagdag. Store auditorium på Rikshospitalet tar 400 personer «og det var nærmest fullsatt» ifølge referatet fra Foreningen.

Hvem vet hva som skjer?

Professor Olav Mella ved Haukeland Universitetssykehus (HUS)/Universitetet i Bergen (UiB) med fordrag «Mens vi venter på RituxME: Oppsummering av nasjonal og internasjonal ME-forskning om autoimmunitet og metabolisme», er nå frigitt og kan sees på YouTube.

Bilde: Professor Olav Mella med en imponerende faglig kunnskap og evne til helhetstekning og problemutredning. (Mella_MEforskning_Fagdag_21nov2017_Oslo_slide 8b)

Dette er ett av de mest imponerende faglige presentasjonene jeg har hørt i fra ME-forskerteamet i Bergen. Foredraget er på norsk. (lydkvaliteten er noe dårlig, men for meg som pasient og sterkt belemeret med øresus er/og vant til å fokusere forbi). Presentasjonen har en varighet på 26 minutter.

Les mer «På ME-fronten: Professor Olav Mella om «ME-forskning, autoimmunitet og metabolisme» 21nov2017, Oslo»

På ME-fronten bokstavlig talt!

[Oversikt av media-debatten om sykdommen Myalgisk Encefalopati (ME) og kronisk utmattelsessyndrom (CFS) i tradisjonell presse, tidsskrift, legeportaler, forskningportaler, blogger, helsemyndighet, helsepersonellportaler mm]

I forbindelse med publisering av en britisk behandlingsstudie 20sept2017 på ME-syke barn og unge under 18 år, #SMILEtrial , hvor de unge har fått behandling med behovsprøvd Kognitiv adferdsterapi for ME/CFS, Gradert treningsterapi for ME/CFS, fastsatte ukeplaner (aktivitetsplan), medikamentbehandling og Lightning Process (LP) i en det barnelege Esther Crawley (specialist CFS/ME service Centre for Child and Adolescent Health, Bristol) kaller for en randomisert kontrollert studie (RCT). SMILE studien fant sted i perioden september 2010 til april 2013. På samme tidspunkt i Norge ble NorCAPITAL, en legemiddelstudie utført fra mars 2010 til oktober 2012, på ME-syke barn og unge mellom 12 og 18 år, med Vegard Bruun Wyller som sjef.

Denne høsten har det også skjedd en banebrytende historisk verdenshendelse. De friske fra syklighet har organisert seg i en helt egen pasientforening, Recovery Norge.  Uansett; noen har ikke forstått, når en meningsytrer seg, forskjellen mellom barn/ungdom og voksne mennesker med selvbestemmelsesrett.

Les mer «På ME-fronten bokstavlig talt!»