På ME-fronten: Bjarte Stubhaug med grovt forskningsetisk overtramp

Ikke i min villeste fantasi hadde jeg trudd at forskere ville misbruke PACE-studien uregelmenterte, som i ikke godkjent, protokoll-endring, og deretter kaller det for ny konsensus for måle effekt i behandlingsstudier for pasienter med sykdommen Myalgisk Encefalopati (ME). Dette har faktisk skjedd i publikasjon med psykriater Bjarte Stubhaug med helseforetaket Helse Fonna sin beste velsignelse. Dette er ikke bare forskningsmessig grovt uetisk, men det er umoralskt og grovt forskningsmessig uredelig, som i ikke god forskningspraksis.

Publikasjonen, Stubhaug, Bjarte et al. “A 4-Day Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Intervention Program for CFS/ME. An Open Study, With 1-Year Follow-UpFrontiers in psychiatry vol. 9 720. 20 Dec. 2018, doi:10.3389/fpsyt.2018.00720 . [PMC]

Gerd kvale har vært veileder for masterkandidat Eili Nygard Riise i 2011, hvor studiedata fra januar 2009 til mai 2010, har blitt analysert. Hovedfagsoppgaven; Riise, Eili Nygard (2011).Ein effektivitetsstudie av ein intensiv multimodal behandlingsmodell for kronisk utmatting. Det psykologiske Fakultet. Universitetet i Bergen. [htlm], gir god innsikt i behandlingsprosedyrer, metodikk og enkelte resultater for pasienter som takket ja til studiedeltakelse.

I det neste gjennomgår jeg kort om hvorfor Psykriater Bjarte Stubhaug har opptrått grovt uetisk, og dertil hvorfor det er viktig for pasienter med Myalgisk Encefalopati som ble henvist til hans klinikk for diagnostisering og behandling i klinisk praksis, samt at det noe så til de grader overdrivde resultatet kan og vil ha videre komplikasjoner/konsevens for behandling av ME-syke i Norge.

Først og fremst hadde det vært nyttig å ha protokollen med tilhørende dokumenter fra søknaden til REK (sannsyligvis innsendt prosjektsøknad iløpet av 2008), noe jeg ikke har. Det er likevel grunn for å anta at denne forskningsstudien er en del av prosjektnr 311608 «A transdiagnostic approach to anxiety, depression and CFS/ME: Biological markers, psychological features and treatment effects«, muligens del av studien på pilotstudie (effektstudie, HR/HRV, Oxfordkriterier, 19 CFS + 21 HC, publisert). Kan fremdeles ikke se publisering, studie Giardia, beskrivd i denne bloggposten (okt2016).


Helse Fonna, kom med følgende nyhet om optimistisk behandling «Nytt behandlingsprogram gir håp til pasientar med kronisk utmatting, 7jan2019» med annonsering på fb her (les kommentarer). Hvor det står intet mindre enn:

«Eit nytt firedagars behandlingsprogram gav signifikant betring til heile 80 prosent av pasientane i studien. Det kjem fram i ein fersk artikkel publisert av forskarar i Helse Fonna.

Resultata er oppsiktsvekkande. Dei fleste studier på behandling av CFS/ME har berre vist låg eller moderat effekt. Her ser vi signifikant betring hos 80 prosent av pasientane, også eitt år etter at behandlinga er gjennomført, seier psykiater og forskar Bjarte Stubhaug som har leia studien.

– CFS/ME er ein medisinsk sjukdom, ikkje ei psykisk liding. Men studien viser at desse pasientane på same måte som for eksempel pasientar med hjartesjukdom har nytte av betre kunnskap og forståing av sjukdommen og hjelp til nyttige strategiar for å meistre den betre. Behandling kan ikkje alltid gjere pasientane friske, men denne studien viser at mange kan bli tydeleg betre, med mindre helseplager og høgare funksjonsnivå, seier Stubhaug.

– Denne studien gir oss god grunn til å tru at behandlinga har effekt og at mange CFS/ME-pasientar vil kunne ha nytte av den. Men det trengs fleire kontrollerte studier for å stadfeste funna slik at ein kan ta programmet i bruk som tilrådd behandling for pasientgruppa, seier Stubhaug. 

Varig effekt

Stubhaug trur behandlinga gir effekt fordi den kombinerer auka kunnskap om eigen sjukdom med  konkrete metodar for å regulere plager og kjensler av hjelpeløyse. Motivasjon for behandling og vilje til endring er også viktig for at behandling skal vere nyttig.

– Pasientane som deltok i denne studien var motiverte og villige til å delta og ingen av dei valte å avslutte behandlinga før tida. Studien seier altså ingenting om nytte av behandlingsprogrammet for folk som ikkje er motiverte for eller interesserte i slik behandling. Studien indikerer likevel at mange pasientar med CFS/ME kan oppnå stor betring gjennom kortvarig, konsentrert behandling, og at denne betringa er tydeleg både etter éi veke, tre månader og eitt år, seier Stubhaug.»

Uttaleser som ikke stemmer/uoverenstemmelser:

I publikasjonen sier Stubhaug at:

Behandling i perioden 2009 til 2013
Antall: 305 pasienter
20 takket nei til videre

«Two-hundred and 19 patients (72%) completed all assessments at pre-treatment, 1 week and 1 year follow-up.» , men også «At one week follow-up 290/305 patients completed assessments, at 1 year follow-up 219.»

[mhjkom: Som gir et frafall på 86 deltakere etter ett år og 15 ved uke 1. Totalt en frafallsprosent på 28% og vurderingsgrunnlag på 219 deltakere]

I Riise sin master står:

«212 pasienter diagostisert Oxford, klinisk og pykologisk vurdert, samt samtale/hjemmelekse i perioden januar 2009 til mai 2010.
88 pasienter takket nei til entre forskningsstudien
124 pasienter entret behandling

Det var ca 25% fråfall frå oppstart av behandlinga til 3 månaders oppfølging

Vurderingsgrunnlag: N=95 analysegrunnlag.

[mhjkom: Om der er hele 88 pasienter som takket nei i Riises 17 månders tallmateriale, er det spsesielt betenkelig at Stubhaug innmelder kun 20 pasienter som takket nei til deltakelse til publikasjonen , som har ytterligere 3,5 år igjen av studieperioden]

I Stubhaug sin publikasjon er det ingen notat om tilbakefall etter tre månder, som Riise skriver: «Resultata syner at det var signifikante negative endringar etter avslutning av behandling på symptom- og, funksjonsmål, livskvalitet, psykisk helse og søvnvanskar.»


Stubhaug sitt påståtte nye konsesus i effektmål:

I publiksjonen står:

«Subsample
All patients fulfilling Oxford criteria for Chronic Fatigue Syndrome comprised the main sample (n = 305). In order to allow for comparisons with other clinical studies, a sample consisting of patients with a bimodal score of 6/11 or more on the Fatigue Scale and a score of 65/100 or less on SF-36 “Physical functioning” subscale was also constructed (n = 148).

The inclusion criteria for this subsample were chosen according to general clinical consensus of cut-offs for substantial fatigue, referring to inclusion criteria in the treatment effect study PACE (7).»

«A clinically useful difference (7) between the means of the primary outcomes was defined as 0.5 of the SD of these measures at baseline (57) equating two points for FS and seven points for SF-36 Physical functioning.

Based on the clinical case inclusion criteria in the PACE study (7) (with a bimodal score of 6/11 or more on the Fatigue Scale and a score of 65/100 or less on SF-36 Physical functioning subscale), we constructed a subgroup of patients who fulfilled these criteria at baseline.»

For de som fremdeles ikke har forstått hva som er så uredelig med PACE-studien og hvordan cut-off endring i primære utfall får betydning, slik som her hvor suksess-kriteriene ender opp i 80-90% bedring ved at for utmattelsesskår ikke lengre er 10 eller 6 i endring som Stubhaug tiltenkte i Giardia-studien og det ellers også tidligere er 10 som settes som klinisk signifikant bedring/forverring på subdomenes fysisk funksjon i SF-36 helsekvalitet. PACE satte sin til 8 og igjennvinner to poeng. Stubhaug har her satt sin til 7, som gir tre stjelte poenger ved bedring.

Etterhvert som andre fagfolk omkring i verden, deriblandt David Tuller, begynte å se nærmere på kritikken til ME-pasienter (omkring PACE, Gradert treningsbehandling og kognitiv adferdsterapi for ME/CFS) som Tom Kindlon, Robert Courtney (døde i mars2018) og Alem Matthees har utallige publikasjoner kommet.

Redaktør/lederartikkel Journal of Health Psychology David F Marks i august 2017 klarer å få en hel ekstrautgave  Special issue on the PACE Trial med linker til kommentarartikler Special issue: the PACE Trial.

Etter Alem Matthees vant i rettsaken, hvor det ble frigitt deler av rådata-settene til PACE-studien, har det blitt publisert to studier som gjennomgår endringene som ble gjort, samt reanalysert data som viser at der var ingen signifikant effekt av GET og CBT som forfatterene og forskerene hevdet. Disse publikasjonene er åpne og tilgjengelige, lettlest og forklarende:

Wilshire C, Kindlon T, Matthees A, McGrath S. Can patients with chronic fatigue syndrome really recover after graded exercise or cognitive behavioural therapy? A critical commentary and preliminary re-analysis of the PACE trial. Fatigue. 2017;5:1–4. doi; 10.1080/21641846.2017.1259724 .

Wilshire, CE, Kindlon, T, Courtney, R. (2018b) Rethinking the treatment of chronic fatigue syndrome-a reanalysis and evaluation of findings from a recent major trial of graded exercise and CBT. BMC Psychology 6(1): 6. doi: 10.1186/s40359-018-0218-3 .

Kort om tolkning av SF-36 og «clinically important differences»: som riktig nok er basert på konsesus; Wyrwich, Kathleen W et al. “A comparison of clinically important differences in health-related quality of life for patients with chronic lung disease, asthma, or heart diseaseHealth services research vol. 40,2 (2005): 577-91.

Når du også har kommet frem til at det er uredelig, uetisk og sjokkerende bruk av en liksom ny konsensus for å selge sin behandlingsmetode, er vi på rett vei.

Validitet: Bjarte Stubhaug innehar alle deler av denne studien. Sykehus og fastleger henviser pasient for ME-utredning til Stubhaug jf avtalepraksis. Han diagnostiserer og gjør klinisk og psykologisk utredning. Han tilbyr evt. behandling som er privateid av Stubhaug med egenutviklet behandlingsmetode. Han underviser/behandler selv.

Riise sier noe om dette i sin master: «Statusen blir ytterlegare svekka av
manglande inter-rater reliabilitet då både diagnostisering og klinisk vurdering er utført av éin behandlar. Vidare var alle gruppene behandla av den same terapeuten, noko som gjev grunnlag for å stille spørsmål ved den eksterne validiteten til studien.»

Interessekonflikt: Publikasjonen til Stubhaug nevner intet om at han selv står for alle deler fra klinisk vurdering til privat avtalepraksis med Helse Fonna, som i Norge kan vises her.


Så ja, jeg spør om der kan være grunnlag for grov uredelighet i medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (som er hjemlet i forskningsetikkloven og helseforskningsloven) i tilfellet Bjarte Stubhaug. Det blir ikke bedre når pasienter forteller om at de «lå i kjelleren til Stubhaug», «jeg visste ikke at jeg var med i forskningsstudie» mm.

5 kommentarer om “På ME-fronten: Bjarte Stubhaug med grovt forskningsetisk overtramp

  1. Kristin Lyslo Pedersen

    Så vidt jeg har skjønt var det mange som trakk seg underveis fordi de ble sykere. Men Stubhaug noterte det ikke noe sted, hevdet i stedet at de var blitt sykere fra ting ute i verden (og utenfor hans kontroll) og lot deretter som at de aldri hadde vært med. Er slett ikke sikker på at han i ettertid fikk plukket ut deres svarskjema og samtykker heller. Og noen har blitt innrullert i studien uten verken å få vite om at de var med eller gitt sitt samtykke.

    PS! Teksten din har nok godt av en gjennomgang fra et rettskrivingsprogram denne gang når du får tid og krefter til å kaste et ekstra blikk på ting.

    1. Heia Kristin og takk for kommentar 😉

      Du vet forskere er pliktig jf forkningsloven å informere deltakere underveis, enten via post eller e-post. Uansett er det du beretter alarmerende, og bør undersøkes nærmere.

      Til det siste, sikkert men det e lite igjen av hode og kropp til skriving, så velg alternativ 1: post og bli ferdig, håp at det ikke e kjemestore tabber som kan misforstås. der er garantert uoversiktlig. men du har sagt i fra om noe. alternativ 2: kom aldri igang med innlegg. alternativ 3: begynn men legg til kladd og vent til bedre dager.

      mvh marit

  2. Johnny

    Alternativ 1 fungerer fint når kropp og hode ikke klarer mer! 🙂

    Jeg følger ikke med på forskningen lenger. Har inntrykk av at det ikke skjer så mye nytt som faktisk kan være til hjelp.

    Håper det går bra med deg! 🙂

Legg igjen en kommentar

Fyll inn i feltene under, eller klikk på et ikon for å logge inn:

WordPress.com-logo

Du kommenterer med bruk av din WordPress.com konto. Logg ut /  Endre )

Google-bilde

Du kommenterer med bruk av din Google konto. Logg ut /  Endre )

Twitter-bilde

Du kommenterer med bruk av din Twitter konto. Logg ut /  Endre )

Facebookbilde

Du kommenterer med bruk av din Facebook konto. Logg ut /  Endre )

Kobler til %s

Dette nettstedet bruker Akismet for å redusere spam. Lær hvordan dine kommentardata behandles..