Norsk forskning: Prosjektbeskrivelse for pilotstudien «Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt» ved AHUS

Dette innlegget gir en beskrivelse av forskningsstudien med vitenskapelig tittel «Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt» med prosjektleder Vegard Bruun Wyller. Studien vil finne sted på Akershus Universitetssykehus (AHUS), som også er forskningsansvarlig for studien. Pilotstudien ble påstartet 1 september 2014 og forventes ferdigstillt i september 2015.  Forskningsprotokollen blir gjengitt i eget innlegg, da den bør leses i sin helhet.

VB Wyller

Barne- og undomsklinikken(BUK) ved AHUS er blant landets største barneavdelinger med et barnebefolkningsgrunnlag på 115.000 og omlag 300 ansatte. BUK dekker de fleste fagområder innen pediatri og har gruppe 1 status. Klinikken består av 8 avdelinger: Barn og ungdom, Nyfødte, Barnepoliklinikk, Habilitering, Barne- og unges psykiske helse, Leger, Forskning og utvikling, og Stabs- og kontortjenester.

Prosjektbeskrivelsen innsendt REK 17 juni 2014 er som følger:

Prosjektleder

Professor Dr.med. Vegard Bruun Wyller. Overlege ved Akershus Universitetssykehus.

Forskningsansvarlig

Akershus Universitetssykehus

Andre prosjektopplysninger

Initiativtaker til prosjektet er prosjektleder eller forskningsansvarlig (bidragsforskning)

Prosjektmedarbeidere

Forsker Silje Reme, Ullevål sykehus

Overlege Betty Van Roy, Akershus Universitetssykehus

Formål:
Bakgrunn Kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ME) er et betydelig helseproblem blant ungdom. Det er få behandlingsalternativer. Kognitiv atferdsterapi (KAT) har en positiv virkning på enkelte pasienter, men dokumentasjonsgrunnlaget hos ungdommer er sparsomt, og effektstørrelsen er moderat. Den teoretiske begrunnelsen for KAT er dessuten på enkelte punkter ikke i samsvar med nye empiriske funn og forståelsesmodeller for CFS/ME.

Vi har derfor utviklet et biopsykologisk behandlingsprogram for ungdom med CFS/ME. Programmet har visse fellestrekk med KAT og baserer seg på tre hovedkomponenter: en kognitiv komponent, en atferdskomponent og en følelseskomponent.

Mål I dette pilotprosjektet vil vi kartlegge pasienterfaringer med det biopsykologiske behandlingsprogrammet. I tillegg vil vi estimere effekt på symptomer og funksjon med tanke på statistisk styrkeberegning for en senere randomisert kontrollert studie.

Forskningsdata

Nye helseopplysninger
Allmenne medisinske opplysninger (fra journal).
Intervjuer om erfaringer med nytt behandlingsopplegg
Spørreskjema som kartlegger symptomer og funksjon

Prosjektramme/Tidsramme:

Prosjektstart 1 september 2014

Prosjektslutt 1 september 2015

Etter prosjektslutt skal datamaterialet avidentifiseres

All informasjon oppbevares i 10 år etter at dette prosjektet er ferdigstilt, dvs. til 2025. Deretter vil informasjonen bli slettet.

Publisering

Det er ikke restriksjoner med hensyn til offentliggjøring og publisering av resultantene fra prosjektet

Selv om dette er et pilotprosjekt, vil vi forsøke å publisere resultatene i et internasjonalt fagtidsskrift.

Finansiering

Finansieres i sin helhet av egen forskningsgruppe. Ekstern finansiering er ikke nødvendig.

Forskningsmetode

Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Spørreskjema
Intervju uten lydopptak

Begrunnelse for valg av data og metode

Design
8 ungdommer (12-18 år) med diagnostisert CFS/ME vil bli tilbudt det biopsykologiske
behandlingsprogrammet. Programmet består av seks sesjoner (2 individualterapeutiske, 4 i gruppe) og strekker seg over en tidsperiode på 4 uker; foreldre/foresatte tilbys én separat behandlingssesjon i den samme perioden. I tillegg vil det være en oppfølgingssesjon etter 3 måneder.

Endepunkter
a) Pasienterfaringer i uke 4 (etter sjette behandlingssesjon), kartlagt gjennom individuelle, semistrukturerte intervjuer.
b) Skårer for utmattelse, andre CFS/ME-symptomer, livskvalitet og fysisk funksjon i uke 4 (etter sjette behandlingssesjon) og uke 16 (etter syvende behandlingssesjon), kartlagt gjennom spørreskjema.

Pasienter/deltakere

Ungdom med diagnostisert kronisk utmattelsesyndrom (CFS/ME)

Det er denne pasientgruppen vi ønsker å studere, og som vil kunne ha effekt av det nyutviklede
behandingsprogrammet.

Mindreårige med mangelfull samtykkekompetanse – 12-16 år
Mindreårige med mangelfull samtykkekompetanse – 16-18 år

Vi studerer kronisk utmattelsessyndrom hos ungdom
 

Antall forskningsdeltakere

Antall forskningdeltakere i Norge: 8

Dette er et pilotprosjekt. 8 deltakere vil være tilstrekkelig til å a) samle pasienterfaringer og b) estimere evt. effekt på symptomer og funksjon. Metoden bør etter vårt syn ikke testes ut på et større antall pasienter før resultatene fra dette pilotprosjektet er analysert.

Styrkeberegning

Se over. Ikke relevant for et pilotprosjekt

Informasjon, samtykke og personvern

Samtykke innhentes for alle data
Spesifikt informert aktivt skriftlig samtykke

Beskrivelse av rekrutteringsprosedyre
Rekruttering, inklusjon og eksklusjon

Pasientene vil bli løpende rekruttert fra poliklinikken ved Barne- og ungdomsklinikken, Akershus universitetssykehus.

Inklusjonskriterier er: a) Sikkert diagnostisert CFS/ME med varighet minst 3 måneder, b) Et funksjonstap som hindrer normal skoledeltakelse, c) Alder > 12 og < 18 år.
Eksklusjonskriterier er: a) Andre sykdommer eller livshendelser som kan forklare utmattelsen, b) Sengeleie.

Inklusjon baserer seg på informert samtykke fra både pasientene og foreldre/foresatte. Begge parter vil få muntlig og skriftlig informasjon. Det er utarbeide separat skriftlig informasjonsmatriell til pasienter og til foreldre/foresatte

For deltakere med mangelfull samtykkekompetanse innhentes samtykke:
Fra pårørende/foreldre i tillegg til deltaker/mindreårig

Forskningsetiske utfordringer ved prosjektet

Fordeler:

Den enkelte prosjektdeltaker
Dersom behandlingsprogrammet er effektivt, kan deltakelse i dette forskningsprosjektet innebærer en raskere bedring av symptomer og funksjonsnivå

Samfunnet
På sikt: bedre behandlingsmuligheter for ungdom med CFS/ME

Vitenskapen
På sikt: Større innsikt i kliniske og patofysiologiske aspekter ved CFS/ME hos ungdom.

Ulemper:

Den enkelte prosjektdeltaker

Det er en mulighet for at symptomer og funksjon kan forverres som følge av behandlingen. I andre land har liknende behandlingsprogrammer vært testet ut på pasienter med CFS/ME, og erfaringene derfra tilsier at risikoen for uønskede effekter er liten.

Deltakelse i prosjektet innebærer hyppige oppmøte på sykehuset i en fireukers-periode. Deltakerne kan oppleve dette som slitsomt. Deltakerne utsettes ikke for prøvetakning eller andre prosedyrer som innebærer ubehag eller risiko.

Tiltak

Dersom symptomer og funksjon forverrer seg for en deltaker i løpet av prosjektperioden, vil vedkommende bli tatt ut av prosjektet og tilbudt tett oppfølging ved Barnepoliklinikken, Barne- og ungdomsklinikken, Akershus universitetssykehus.

Alle deltakere er forsikret gjennom de generelle forskningsordninger som gjelder for pasienter ved Barne- og ungdomsklinikken

Forsvarlighet

CFS/ME er et omfattende helseproblem. De underliggende årsaksmekanismene er i liten grad forstått, og det er få behandlingsmuligheter.

For pasienter som lider av CFS/ME, for samfunnet og for det vitenskapelige miljøet generelt, er det av stor nytteverdi med økt vitenskapelig kunnskap på dette feltet, spesielt i forhold til å utvikle behandlingsmetoder.

Risikoen for negative effekter vurderes som liten. Deltakerne i dette prosjektet er i tillegg beskyttet gjennom tett oppfølging og en ordning for å ta en deltaker ut av prosjektet dersom vedkommende skulle oppleve en forverring av tilstanden.

At prosjektet gjennomføres som et pilotprosjekt, før man evt. går videre med en større studie, er et selvstendig poeng – det betyr at færrest mulig pasienter utsettes for behandlingsprogrammet før man har fått indikasjon på at det kan ha en positiv effekt.

Prosjektsøknad REK: Prosjektsøknad_Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom_2014

Vedtaksbrev REK: Vedtak REK_Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom_2014


Informasjon gitt til deltakere i studien

Bakgrunn og hensikt

Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å undersøke virkningene av et nyutviklet behandlingsopplegg for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ME).

Vi er spesielt interessert i å få vite hvordan behandlingsprogrammet virker på dine plager og på hvordan du fungerer i det daglige, og hvilke erfaringer (positive og negative) du har etter å ha gjennomført programmet.

Studien er et pilotprosjekt – det innebærer at vi foreløpig bare tester ut behandlingsprogrammet på noen få deltakere, og at vi på bakgrunn av resultatene vil justere programmet før vi prøver det ut på en større gruppe.

Studien foregår ved Barne- og ungdomsklinikken, Akershus universitetssykehus.

 Hva innebærer studien?

Behandlingsprogrammet vi skal teste ut, bygger delvis på samtaler med en behandler og delvis på øvelser som du skal gjøre selv. Samtalene og øvelsene fokuserer på tanker, følelser og handlinger (se vedlegg A for nærmere informasjon).

Behandlingsprogrammet består av åtte møter.

I tre av møtene er bare du, behandler og evt. foreldre/foresatte tilstede.

I fire av møtene gis behandling til en gruppe av pasienter.

Ett møte er bare mellom behandler og dine foreldre/foresatte.

Syv av de åtte møtene foregår over en tidsperiode på 4 uker. Det siste møtet er et

oppfølgingsmøte 3 måneder senere.

I etterkant av de første fire ukene vil du bli intervjuet om dine erfaringer med behandlingsprogrammet. Du vil også bli bedt om å svare på et spørreskjema før behandlingen starter, etter fire uker, og etter oppfølgingsmøtet 3 måneder senere.

Både de som velger å delta i dette prosjektet, og de som velger ikke å delta, vil motta vanlig oppfølging for CFS/ME ved Barnepoliklinikken, Barne- og ungdomsklinikken, Akershus universitetssykehus.

 Mulige fordeler og ulemper

Dersom behandlingsprogrammet er effektivt, kan du ved å delta i dette forskningsprosjektet oppleve at du raskere føler deg bedre og orker mer. I andre land har liknende behandlingsprogrammer vært testet ut på pasienter med CFS/ME.

Erfaringene derfra viser at det er liten fare for uønskede effekter. Det er likevel er en mulighet for at du kan bli verre. Dersom dette skulle skje, vil du bli tatt ut av prosjektet og tilbudt tett oppfølging ved Barnepoliklinikken, Barne- og ungdomsklinikken, Akershus universitetssykehus.

Hvis du deltar i prosjektet må du komme til seks behandlingsmøter i en fireukers periode. Du blir ikke utsatt for blodprøver eller noe annet som kan være vondt eller farlig.

 Hva skjer med informasjonen om deg?

Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre opplysninger som gjør at man kan kjenne deg igjen. En kode knytter deltakerne til opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun autorisert personell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten og som kan finne tilbake til hver enkelt deltaker. All informasjon oppbevares i 10 år etter at dette prosjektet er ferdigstilt, dvs. til 2025. Deretter vil informasjonen bli slettet.

Når resultatene fra dette prosjektet publiseres, vil man så langt som mulig skjerme identiteten til den enkelte deltaker. I praksis vil det derfor være vanskelig å identifisere hvem som har deltatt, men full anonymisering er det ikke mulig å garantere, ettersom antall deltakere i prosjektet er lite.

Frivillig deltakelse

Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke samtykke til å delta. Dette vil ikke få konsekvenser for videre behandling. Dersom du og dine foreldre/foresatte ønsker å delta, må begge skrive under på samtykkeerklæringen på siste side. Dersom du sier ja til å delta, kan du senere trekke tilbake sitt samtykke uten at det påvirker øvrig behandling. De som senere ønsker å trekke seg eller som har spørsmål til studien, kan kontakte prosjektleder, professor/overlege Vegard

Bruun Wyller, tlf. 91 16 66 81.

 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A – utdypende forklaring av hva studien innebærer.

 Ytterligere informasjon om biobank, personvern og forsikring finnes i kapittel B – Personvern, biobank, økonomi og forsikring.

 

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebærer

 Bakgrunn

CFS/ME er en langvarig og forholdvis vanlig tilstand. I Norge tror vi at minst 600 barn og unge (under 18 år) har denne sykdommen. Andre forskningsprosjekter har vist at sykdommen sannsynligvis skyldes en kombinasjon av mange forskjellige ting, blant annet genetisk (arvelig) forhold, visse infeksjoner, dramatiske opplevelser som man har hatt tidligere, og forstyrrelser i immunsystemet, hormonsystemet og det autonome (ubevisste) nervesystemet.

Vi vet foreløpig lite om detaljene i disse underliggende sykdomsmekanismene, men vårt forskningsmiljø har foreslått at vedvarende kroppslige stressresponser kan være viktig ved CFS/ME. Det er som om kroppen hele tiden er på «høygir» eller «full av adrenalin».

CFS/ME kan være vanskelig å behandle. Vi vet at gradert aktivitetstilpasning og kognitiv atferdsterapi (en psykologisk behandlingsform med vekt på mestring) er nyttig for mange pasienter.

Utfra modellen om vedvarende kroppslige stressresponser tror vi at et behandlingsopplegg som målrettet hemmer slike stressresponser, kan være enda mer effektivt.

 Biopsykologisk behandlingsprogram

Vi har derfor laget et biopsykologisk behandlingsprogram. Det er visse likheter med kognitiv atferdsterapi, ved at begge behandlingsformer tar utgangspunkt i det du tenker (kognisjon) og det du gjør (atferd). I tillegg tar det biopsykologiske behandlingsprogrammet for seg følelser. Hensikten er å øke de positive følelsene.

Behandlingsprogrammet kan inndeles i tre faser

  1. Vurdering, presentasjon av begrunnelsen for behandlingen og engasjement/forpliktelse (1. møte + møte med foreldre/foresatte)
  2. Aktiv behandling (2.-4. møte)
  3. Forberedelse til veien videre (5.-6. møte)
  4. Oppfølging (7. møte)

Hvert behandlingsmøte varer 1-2 timer. De første seks møtene + møtet med foreldre/foresatte gjennomføres i løpet av en fireukersperiode. Oppfølgingsmøtet gjennomføres tre måneder senere.

Behandlingsprogrammet bygger særlig på tre ting: er

  1. a) kognitive (tankemessige) teknikker,
  2. b) teknikker for distraksjon («tenke på noe annet») og for å oppmerksomt nærvær (kalles ofte «mindfulness») og
  3. c) «eksperimenter» med det du gjør (mye av det vi gjør, skjer helt automatisk – her er meningen at du skal teste ut hvordan det er å endre på slike automatiske gjøremål).

I tillegg vil det i de første møtene gis en grundig forklaring på hva vi tror er viktige sykdomsmekanismer ved CFS/ME, og hvorfor vi tror dette behandlingsprogrammet vil virke bra.

 Hvem kan delta?

Pasienter diagnostisert med CFS/ME ved Barne- og ungdomsklinikken, Akershus Universitetssykehus (AHUS) vil bli forespurt om å delta i denne pilotstudien.

Deltakelse forutsetter informert samtykke fra pasienter og foreldre/foresatte.

Du kan delta hvis du…:

  • … har fått påvist CFS/ME og har vært syk i minst 3 måneder
  • … har et funksjonstap som hindrer normal skoledeltakelse
  • … er over 12 og under 18 år.

Du kan ikke delta hvis du …:

  • … har andre sykdommer eller livshendelser som kan forklare utmattelsen
  • … er sengeliggende

Vi vil til sammen inkludere 8 pasienter. De vil motta all annen standardbehandling for sin sykdom, og vil bli fulgt tett ved poliklinikken ved Barne- og ungdomsklinikken, Akershus universitetssykehus. De som velger å ikke delta, vil også få standardbehandling og –oppfølging for CFS/ME.

Undersøkelser/innhenting av informasjon

Den ene hensikten med dette pilotprosjektet er å kartlegge pasienterfaringer med det biopsykologiske behandlingsprogrammet. Disse erfaringene vil bli innhentet ved å intervjue deg om opplevelse av behandlingen i etterkant av sjette møte. Intervjuene vil særlig ta for seg dine erfaringer knyttet til hvordan programmet fungerte rent praktisk, og eventuelle negative erfaringer med behandlingsprogrammet.

Den andre hensikten med prosjektet er å kartlegge hvilke effekt behandlingsprogrammet har på symptomer og funksjon. Denne kartleggingen baserer seg på spørreskjemaer som fylles ut i forkant av første møte, i etterkant av sjette møte, og i etterkant av syvende møte.

Dersom resultatene fra dette pilotprosjektet tyder på at den biopsykologiske behandlingsformen er effektiv, og at den ikke har negative effekter, vil vi teste den grundigere ut i et stort forskningsprosjekt med mange deltakere.

 Mulige fordeler og ulemper

Dersom behandlingsprogrammet er effektivt, kan du ved å delta i dette forskningsprosjektet oppleve at du raskere føler deg bedre og orker mer. I andre land har liknende behandlingsprogrammer vært testet ut på pasienter med CFS/ME.

Erfaringene derfra viser at det er liten fare for uønskede effekter. Det er likevel er en mulighet for at du kan bli verre. Dersom dette skulle skje, vil du bli tatt ut av prosjektet og tilbudt tett oppfølging ved Barnepoliklinikken, Barne- og ungdomsklinikken, Akershus universitetssykehus.

Hvis du deltar i prosjektet må du komme til seks behandlingsmøter i en fireukers periode. Noen kan oppleve dette som slitsomt. Du blir ikke utsatt for blodprøver eller noe annet som kan være vondt eller farlig.

Del B kan du lese i vedlagte filer.

Forespørsel om deltakelse: Forespørsel deltaker_pasient_Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom 2014

Forespørsel om deltagelse, info til forelsre/foresatte: Forespørsel deltagelse_info_foreldre_Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom 2014


 

Spørreskjema

Deltakerene vil bli bedt om å svare på et spørreskjema før behandlingen starter, etter fire uker, og etter oppfølgingsmøtet 3 måneder senere. Der er ingen andre objektive målinger.

Denne finner du her: Intervjuguide og spørreskjema_deltager_Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom_2014


Forskningsprotokollen til denne studien funner du i følgende innlegg:

Norsk forskning: Forskningsprotokoll for pilotstudien «Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom»

Kortlenke: http://wp.me/p1wvHk-1tP

2 kommentarer om “Norsk forskning: Prosjektbeskrivelse for pilotstudien «Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt» ved AHUS

  1. Tilbaketråkk: Norsk forskning: Forskningsprotokoll for pilotstudien «Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom | «ToTo NeuroImmunologisk Kurativ Behandling

  2. Tilbaketråkk: Re: VB Wyller and «The Muppet show» – siden sist – ToTo NeuroImmunologisk Kurativ Behandling

Legg igjen en kommentar

Fyll inn i feltene under, eller klikk på et ikon for å logge inn:

WordPress.com-logo

Du kommenterer med bruk av din WordPress.com konto. Logg ut / Endre )

Twitter picture

Du kommenterer med bruk av din Twitter konto. Logg ut / Endre )

Facebookbilde

Du kommenterer med bruk av din Facebook konto. Logg ut / Endre )

Google+ photo

Du kommenterer med bruk av din Google+ konto. Logg ut / Endre )

Kobler til %s