Rituximab og ME: Statusrapport pr 14 nov 2014 fra UNN Tromsø

Regionalt fagnettverk for CFS/ME og Nasjonal kompetansetjeneste for CFS/ME har gjennomført en regional nettverkskonferanse i Tromsø 12.- 13. november 2014. I den forbindelse ble det gitt flere presentasjoner, der i blandt en statusoppdatering i fra Tromsø, som er ett av sykehusene som skal være med i multisenter Rituximabstudien fase III.

ME bilde

Nedenfor kan du lese hvor Tromsø er i løypa pr 14 nov 2014:

–En rask og overfladisk presentasjon av studiens bakgrunn
— En rask og overfladisk presentasjon av studien selv
— En kort gjennomgang av hva vi skal gjøre i Tromsø, og hvor vi er i prosessen.

Rituximabstudien – hvordan er UNN involvert?
Først; rituximabstudien – eller:

B-lymfocyttdeplesjon ved bruk av det monoklonale
anti-cd20 antistoffet rituximab (Mabthera®) ved
myalgisk encefalitt/kronisk utmattelsessyndrom
(”RituxME”)

En multisenter, randomisert, dobbeltblind og
placebokontrollert fase-III studie med rituximab-
induksjon og vedlikeholdsbehandling

Bakgrunn:
Ut fra observasjon av symptomtilbakegang for ME-
symptom hos tidligere stabil ME pasient som ble
behandlet for lymfom, samt funn som kan tyde på
immundysregulering, ble det antatt at det kunne være B-
celle deplesjon som førte til symptomtilbakegang.

Ut fra mindre, gjennomførte og pågående, studier ved
Haukeland, antas at en stor del pasienter har effekt, og
man har en bakgrunn for doser, intervaller og for å
dempe bivirkning og ubehag.

Studien:
Dobbeltblind randomisert studie, halvparten får
rituximab, halvparten får placebo.
Hverken pasient eller studiesykepleier (eller utprøver)
vet hvem som får hva.

Før intervensjon tas blodprøver, det måles
aktivitetsnivå og pasienten skal selvrapportere sin
tilstand
Underveis tas blodprøver og pasientene skal selv
rapportere sin tilstand
Etterpå fortsetter egenrapportering og blodprøver,
samt ta det foretas ny aktivitetsregistrering

Det gis to doser relativt tett, to uker mellom, så etter 3,
6, 9, 12 måneder
Pasientene egenrapporterer hver 14. dag
Oppfølging og egenrapportering fortsetter i et år etter
siste infusjon

Ved noen av sentrene utføres flere delstudier, men vi i
Tromsø har ingen slike

I Tromsø:
Vi har siden oppstartmøte i mai :
Tatt imot informasjon fra de som ønsker å delta
Vurdert om de ut fra tilsendte opplysninger kan møte
inklusjonskriteriene

Dette er utført av to overleger som ellers har sitt virke i
poliklinikken, og de har gjort dette ved siden av vanlig
arbeide
Jeg har først begynt i min stilling i september

Med å organisere potensielle pasienter
Forsøke å legge til rette for praktisk utføring

Med avtaler,
lokaler,
utstyr
og rekruttering
og opplæring av nødvendig personell

Vi får inn lege som skal knyttes til studien etter hvert,
dato ikke helt klar…
Vi har ”reserve” for studiesykepleier, som må opplæres
Vi har lokaler, som må utrustes

Utprøver har bestilt nødvendig utstyr
Praktisk er vi enige med apotek og lab, vet ikke om
avtaler er underskrevet…
Utprøver har måttet fungere i roller over seg og under
seg i forbindelse med omorganisering og sykdom, noe
som har medført en del stress for både ham og meg…

Vi har forhåndsvurdert tilstrekkelig til å starte selve
inkludering og har trukket rekkefølge på de aktuelle
De vil bli innkalt til informasjon (pr. tlf. for mange…)
før signering av samtykke
Vi holder første informasjonsamtale akkurat nå!

Så vil de bli innkalt til klinisk undersøkelse og
blodprøvetaking
Om de etter det inkluderes, må de gå en uke med
armbånd som måler aktivitet
Før vi kan starte intervensjon.

Deltakerne som har meldt seg kommer fra hele nord-Norge
De avspeiler hele aldersspekteret som tillates i studien
Vi screener og inkluderer i den rekkefølge de er trukket

Deltagerne innkalles i par for infusjonene når den tid
kommer
Senest i løpet av februar…
Vi gir infusjonene og undersøker pasientene på
fysikalskmedisinsk poliklinikk

Situasjonen er altså at vi har begynt den egentlige
screeningen, men er litt bakpå i forhold til
tilgjengelige legeressurser.

Kortlenke til denne bloggposten: http://wp.me/p1wvHk-1qZ

Orginalpresentasjon finnes i linken i første avsnitt.

Til info: Den beste presentasjonen var av Mette S, foreldrekontakt i ME-foreningen på bakgrunn av mest gjenkjennbar og realistisk fremstilling av ME-pasienters situasjon. meget bra presentasjon Mette! LES HER: http://www.helse-nord.no/getfile.php/UNN%20INTER/Enhet/Rehabilitering_web/Ambulant_rehabilitering/Dokumenter/Mette%20Sch%C3%B8yen_N%C3%A5r%20kartet%20ikke%20stemmer.pdf

De andre fikk jeg skrukkehud av!!!

Legg igjen en kommentar

Fyll inn i feltene under, eller klikk på et ikon for å logge inn:

WordPress.com-logo

Du kommenterer med bruk av din WordPress.com konto. Logg ut / Endre )

Twitter picture

Du kommenterer med bruk av din Twitter konto. Logg ut / Endre )

Facebookbilde

Du kommenterer med bruk av din Facebook konto. Logg ut / Endre )

Google+ photo

Du kommenterer med bruk av din Google+ konto. Logg ut / Endre )

Kobler til %s