Rituximab og ME: Intervju med Fluge og Mella i TV2 12 mai 2012

Legene på Haukeland er snart klare til å starte ny studie på ME-syke med kreftmedisinen Rituximab, men uten fianisering blir det ingen studie. TV2 har intervjuet Fluge og Mella og artikkelen «Mangler elleve millioner til ME-studie» er å lese 12 mai 2012. Mange håpefulle ME-pasienter venter på at Haukelands-legene Olav Mella og Øystein Fluge skal sette i gang en større nasjonal ME-studie. Skal studien bli en realitet trenger imidlertid legene penger. Mye penger. Mella og Fluge fikk internasjonal oppmerksomhet etter at de gjennom en tilfeldighet oppdaget en mulig behandling for ME, også kjent som kronisk utmattelsessyndrom. Medisinen gjorde to av tre bedre. Flere, som Elena, opplevde å bli helt frisk. Dette ga nytt håp til ME-syke, som per i dag ikke har noe behandlingstilbud.

Videre i TV2 reportasjen kan vi lese:

– Ingen penger, ingen studie

Vi har regnet ut at medikamentkostnadene alene vil komme opp mot åtte millioner. I tillegg er det lønn og andre kostnader og da er vi oppe i ti – elleve millioner, sier professor Olav Mella til tv2.no.

Uten pengestøtte blir det ingen studie, det fastslår Mella.

Får vi ikke støtte så blir det ingen studie. Det ville ikke være etisk forsvarlig å starte opp uten den nødvendige finansieringen, sier han.

Forskerne har foreløpig ikke søkt om støtte noen steder, men vil gjøre det så snart de er klare med protokollen eller prosjektbeskrivelsen.

Vi venter også fordi vi vil ha med resultatene fra den pågående studien med vedlikeholsbehandling i protokollen, sier Mella.

Får ikke direkte støtte

Stortingsrepresentant Laila Dåvøy (KrF) sendte i slutten av april et skriftlig spørsmål til helse- og omsorgsminister Anne-Grete Strøm-Erichsen (Ap). Her spurte hun om helseministeren ville gi penger i revidert nasjonalbudsjett (RNB) slik at legene kunne starte forskningsprosjektet til høsten.

Svaret fra helseministeren var at Helse- og omsorgsdepartementet ikke direktefinansierer enkeltstående forskningsprosjekter. Hun presiserer at Norges forskningsråd og de regionale helseforetakene må gi pengene til de forskningsprosjektetene som de mener har høy kvalitet og relevans.

Mella ser ikke på helseministerens svar som et avslag.

Vi føler ikke vi har fått et avslag fordi vi har ikke søkt om penger, sier Mella til tv2.no.

Jobber gratis

Enkelte fryktet at svaret fra helseministeren betydde en utsettelse av studien. Dette er ifølge professoren ikke tilfelle.

Det er ingen utsettelse fra vår side. VI har enkelt og greit ikke kommet i gang.

I november i fjor fikk Mella og Fluge to millioner kroner fra Helsedepartementet for å drive videre forskning. Disse pengene er fortsatt ikke brukt.

Vi har ikke brukt de pengene. Vi tenker å spare dem til studien. Foreløpig jobber vi på fritiden vår, sier Mella.

Vil ha en optimal prosjektbeskrivelse

Legene har tidligere uttalt at de håper å være i gang med en multisenterstudie til høsten. Protokollen, eller prosjektbeskrivelsen, er imidlertid ikke ferdig.

Grunnen til at vi har nevnt høsten er at det tar tid å ferdigstille protokollen. Vi ønsker å ha en optimal protokoll. Så må den godkjennes av en etisk komite.

Mella forteller at de har et utkast som er utabeidet i samarbeid med Oslo-miljøet og det fortsatt vil ta noen uker før de er ferdige.

Kommentarer:

Som vi kan lese i dette intervjuet med Fluge og Mella så fremkommer det at det trenges opptil 11 mill norske kroner for forsvarlig gjennomføring av studien.

Samtidig kan vi lese at forskningsbeskrivelsen og protokollen ikke er helt ferdigskrevet. De har ett utkast, men ønsker forståelig nok resultatene fra KTS-2-2010 og KTS-3-2010 inn i protokollen før den sendes til REK.

Søknadsprosedyrer fra REK er til bestemte datoer og innsendelse til bestemt tid. Det kan da ta ca en måneds behandlingstid på søknaden som minimum. Dette kan bety at dersom de har protokollen ferdig innen utgangen av mai, så kan det foreligge vedtak i slutten av juni, eventulet tidligst i juli.

Vi kan også lese at de ikke har søkt om forskningsmidler ennå, slik at som det kan se ut så er oppstart av selv studien kanskje ikke helt klart i løpet av dette året. Dersom finansiering går i orden er det vel mer realistisk at oppstart vil skje  på nyåret.

Repotarsjen gir ett mer realistisk og nyansert syn på hvor de er i prosessen til en eventuell ny multi-studie.

Som vi vet fra før så pågår grunnforskningen på patogenese og jakten på biomarkører finansiert med støtte fra blant annet Kavli-fondet, noe som er ett meget og særs viktig forskningsprosjekt.

Nesten lyst til å si: Ingen grunn til bekymring – der er godt med håp. Fluge og Mella fremstår som trygge og målbevisste.

***

Laila Dåvøy i sin begrunnelse i spørsmålet til Helseministeren kan vi lese noe mer om omfang og hvilke helseforetak/steder som er antatt med i studien:

«Målet med studien er å undersøke om medikamentet Rituximab kan være en gunstig behandlingsform for pasienter med ME. 140 pasienter skal inkluderes i studien. De skal alle tilfredsstille Kanada-kriteriene, som er strenge kriterier for diagnostisering av ME.

Studien er landsomfattende/flersentrisk. Som nevnt over vil den første delen av studien koste ca 8 millioner kroner i rene medikamentutgifter. En stor del av disse vil gå med allerede første halvår, da de fleste pasienter da vil få sine to første doser. I tillegg kommer kostnader til personell, medisinskfaglig og datafaglig bl.a.

Til å gjennomføre behandlingen er behovet 1 legestilling ved Aker og Haukeland, og 1/2 sykepleier ved henholdsvis Haukeland, Aker, Ullevål og Lovisenberg. Stillingene må være der i minst to år. Lønnsutgiftene anslås til ca 6 mill fordelt over en toårsperiode. I tillegg må institusjonene bære en del utgifter over sine driftsbudsjetter og fra forskningsmidler. Hvis vi ser bort fra dette, er behovet for ekstern finansiering 8 pluss 6 millioner totalt, med andre ord 12 millioner mer enn det som til nå er bevilget over statsbudsjettet for 2012.»

Legg igjen en kommentar

Fyll inn i feltene under, eller klikk på et ikon for å logge inn:

WordPress.com-logo

Du kommenterer med bruk av din WordPress.com konto. Logg ut / Endre )

Twitter picture

Du kommenterer med bruk av din Twitter konto. Logg ut / Endre )

Facebookbilde

Du kommenterer med bruk av din Facebook konto. Logg ut / Endre )

Google+ photo

Du kommenterer med bruk av din Google+ konto. Logg ut / Endre )

Kobler til %s