Rituximab/ME-studie: Faglig initiativ til en multi-senter-studie ved Universitetsklinikkene

Stor interesse fra fagmiljøene, men finansiering mangler: Etter at studien til legene Fluge og Mella ble kjent har flere fagmiljøer i Norge vært i kontakt med legene.  – Flere av universitetsklinikkene har nå tatt et faglig initiativ til å få i gang en nasjonal multisenterstudie på effekten av Rituximab mot ME, sier professor Fluge til tv2.no.

En slik studie vil basere seg på den tidligere studien, samt en vedlikeholds-studie som fortsatt pågår på Haukeland. Legene tror at studien kan være i gang over neste sommer.

– Vi ønsker å bruke god tid på dette for å kunne trekke lærdom av den vedlikeholds-studien som går nå, sier Fluge.

Resultatene fra denne studien er ikke offentlige ennå, men vi ser en del ting hva antall infusjoner og responsmønster gjelder. Dette ønsker vi å trekke lærdom av når vi skal lage design for den nye studien.

– Hvis det blir en studie som er positiv og viser en klar effekt og det ikke oppstår alvorlige, uventede bivirkninger, så begynner vi å nærme oss en godkjent behandling. Den vil da komme mange pasienter til gode, sier overlege Øystein Fluge til tv2.no.

Trenger finansiering

Foreløpig er en slik studie på planleggingsnivået. Initiativet er der, men skal den bli en realitet er legene avhengige av finansiering.

– Skal denne studien bli noe av er vi helt avhengige av at det kommer ekstern finansiering. Hvis vi skal basere oss på midler fra vanlige kanaler, som Forskningsrådet, så kan det ta år og dag før vi får til noe, sier professor Mella til tv2.no

Hvor finansieringen skal komme fra er foreløpig ikke klart, men legene håper på hjelp fra staten.

– Vi vil i alle fall prøve å gå i dialog med statlige myndigheter om en ekstern finansiering, sier Mella.

Strenge krav for å komme med i studien

Pågangen fra ME-pasienter har vært enorm og overveldende for Fluge og Mella.

– Jeg har mottatt flere hundre e-poster og folk ringer rett på mobilen min, sier Fluge.

– Nå som dere jobber med å få i gang en ny studie er det sikkert mange som lurer på hvordan de kan komme med. Hva kan dere si om hvem som skal inkluderes?

– Skal vi ha en studie hvor vi er sikker på å få resultat må vi være veldig klare på kriteriene. De må være krystallklare, sier Mella.

Dette er særlig viktig ettersom det vil være forskjellige leger ved ulike sentre som skal ta seg av pasientene. Fluge og Mella ønsker derfor å bruke de kanadiske kriteriene.

– Vi vil gå for de strenge kriteriene. Det skal være størst mulig sjanse for at de pasientene som inkluderes virkelig har ME og ikke generell utmattelse, sier Fluge.

Han påpeker også at alle vil være tjent med en nøye seleksjonsprosess.

***

Canadian Consensus Criteria, 2003, revidert 2011. Hentet fra her

1. Fatigue, utmattelse-anstrengelsesutløst energisvikt.

a) Daglig aktivitetsnivå er vesentlig redusert som følge av liten utholdenhet, lav terskel for fysisk og mental trettbarhet.

b) Markert, rask fysisk og/eller kognitiv trettbarhet etter belastning, som kan være minimal som

f.eks daglige aktiviteter og enkle mentale oppgaver. Kan være invalidiserende.

c) Symptomforverring etter anstrengelse med utvikling av influensafølelse, smerte etc.

d) Lang restitusjonstid, vanligvis 24 timer eller lengre.

e) Tilbakefall, relaps, kan vare dager, uker, eller lengre.

2. Smerter.

a) Hodepine av ny type, kronisk og generalisert med nytt mønster.

b) Smerter lokalisert til muskler, myalgi, senefeste, ledd, mage eller bryst.

3. Søvnforstyrrelser.

a) Endret søvnmønster: insomni, oppvåkning, drømmer /mareritt, søvn på dagtid.

b) Våkner ikke uthvilt om morgenen.

4. Kognitiv svikt/nevrologiske manifestasjoner.

a) Redusert konsentrasjonsevne; vansker med å opprettholde oppmerksomhet, bearbeiding og lagring av informasjon, planlegging. Desorientering og forvirring.

b) Redusert korttidshukommelse; vansker å huske informasjon, redusert arbeidshukommelse, læring, vanskelig å huske hva en har sagt, må lete etter ord.

c) Motoriske forstyrrelser; muskelsvakhet, muskelrykninger, ustøhet og balanseproblemer.

d) Sensoriske forstyrrelser; sanseforstyrrelse, vansker å fokusere synet, overømfintlighet for lyd, lys og stress, nummenhet og kuldefølelse.

5A. Immunologiske symptomer.

a) Influensafølelse, sår hals og ømme lymfeknuter, kan komme etter belastning.

b) Gjentatte langtrukne virusinfeksjoner.

c) Utvikling av nye allergier, overfølsomhet for medisin eller kjemikalier.

5B. Nevroendokrine symptomer.

a) Endret temperaturregulering, tendens til svettetokter, feberfølelse.

b) Kalde armer og ben, følsomhet for temperaturendringer.

5C. Autonome symptomer.

a) Ortostatisk intoleranse, blodtrykksfall i stående stilling, svimmelhet, hjertebank og pustevansker.

b) Mage-tarmsymptomer, kvalme og smerter, irritabel tarmsyndrom.

Komorbiditet: Allergier, reaktiv angst og depresjon, fibromyalgi, irritabel tarm.

ME ICC (2011) kan du finne her

*****

Ekstraordinært fra Livebloggingen til Cath fra 10 november 2011 fra boklansering «De Bortgjemte». Cath gjorde en formidabel innsats med å formidle paneldebatten. Hva som ble formidlet kan du lese her. Tar med en kommentar fra Cath fra bloggen hennes her.

Noen som fremkom i debatten som følger:

* Fluge; Vi kan kanskje være i gang neste sommer. Forarbeider, kontroller, Statens Legemiddelverk. Kan ikke si annet enn at vi har tatt et initiativ, diskutere med interesserte kollegaer, så undersøke mulig finansiering.

* Fluge: Vi skal klare å ta inn 150 pasienter. Vil fort gå noen år.

* Dåvøy: Enig med Dale i at vi som politikere ikke kan designe studier, men det er klart vi kan si at vi vil bruke flere penger på statsbudsjettet på ME-forskning. Har vært statsråd og funnet penger fordi det var vilje til det.

Forskningsrådet – kan gi mer penger til noe man vil vite mer om.

Det er klart at vi som er politikere kan være med å øremerke penger til forskning, sier Dåvøy

***

PENGER-PENGER-PENGER

30 ÅR MED ETTERBEVILGNING TIL ME-FORSKNING – ER DET URIMELIG?

*****

*****

2 kommentarer om “Rituximab/ME-studie: Faglig initiativ til en multi-senter-studie ved Universitetsklinikkene

  1. I JUST LUUUUUUUUUUUV Mella, Fluge, Jelstad og alle andre som kjemper kampen for ME-rettigheter og ME-behandling ! I JUST LUUUUUUUUUUUUUV THEM !

    (sånn… nå er det sagt) 😀

    1. 😀😀 jaaaa
      😀 satt i går og tenkte på at æ skulle laga ett sånn takke-innlegg, men da hadde innlegget blitt så himla langt og mange fortjener en stooor takk for innsats og den hjelp de bidrar med – også de som ikke er så synlige – for det e mange der også…

      så OleBrumm gjengen med hjerter er til alle❤
      😀

Legg igjen en kommentar

Fyll inn i feltene under, eller klikk på et ikon for å logge inn:

WordPress.com-logo

Du kommenterer med bruk av din WordPress.com konto. Logg ut / Endre )

Twitter picture

Du kommenterer med bruk av din Twitter konto. Logg ut / Endre )

Facebookbilde

Du kommenterer med bruk av din Facebook konto. Logg ut / Endre )

Google+ photo

Du kommenterer med bruk av din Google+ konto. Logg ut / Endre )

Kobler til %s