Debatt i Dagens Medisin: Kliniske studier i barn – for barn

Kronikk og debatt, Dagens Medisin 16 september 2011Det bør stimuleres til pediatrisk forskning slik at legemiddelbruk til barn i fremtiden er tilrettelagt og tilpasset barnets fysiologi og helse. Kronikk av Helene Dugstad, farmasistudent ved Universitetet i Oslo

Kronikken er som følger:

DE FORENTE NASJONERS barnekonvensjon erklærer at «barn har rett til å nyte godt av den høyest oppnåelige helsestandard». Det er konsensus i samfunnet om at barna skal ta del i medisinske fremskritt og nyte godt av nye, effektive legemidler som kommer på markedet. Allikevel er mange skeptiske til å bruke barn som prøvekaniner i medisinsk forskning.

Det settes spørsmålstegn ved den etiske forsvarligheten rundt kliniske studier i barn, men sett fra en annen vinkel: Er det etisk riktig ikke å utføre studier på barn?

ET FORSØMT FELT. Utvikling og godkjenning av legemidler til barn er et forsømt felt, og historisk har det blitt utført svært få kliniske studier i barn: Delvis fordi det kommersielt er et lite marked, delvis fordi barn er en så heterogen og krevende populasjon, men mest på grunn av det etiske dilemmaet man står overfor når man skal teste legemidler på barn. Av den grunn mangler mange legemidler dokumentasjon på bruk i barn – og tilgang på nødvendige legemidler til barn er ikke tilstrekkelig.

I den kliniske hverdagen fører dette til bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon (off-label-drug-use) og bruk av legemidler som ikke er registrert i Norge (off-licensed-drug-use). Manglende data kan også føre til at potensielt egnede legemidler, som blir brukt av voksne, ikke blir forskrevet til barn eller at en vanlig klinisk praksis, som i realiteten er lite effektiv, ikke erstattes med bedre alternativer.

«RUSSISK RULLETT. Bruk av legemidler, uten å kjenne til nødvendige sikkerhetsdata og uten at det foreligger en formell studie, kan være som å spille russisk rulett. Barn håndterer og tolererer medisiner svært ulikt fra voksne, og dette kan gi seg til kjenne i form av flere bivirkninger, manglende effekt og i verste fall forverring av tilstanden.

Utviklingen av Grey-baby-syndrom ved behandling av nyfødte med i.v. kloramfenikol, er et historisk eksempel på dette som understreker det faktum at barn ikke er «små voksne». Data for bruk i voksne kan ikke nødvendigvis ekstrapoleres ned til bruk hos barn. Allikevel virker det som om det er mer akseptert å gi barn legemidler som aldri er utprøvd i en pediatrisk studie, enn å inkludere barn i en kontrollert klinisk studie – selv om en studie utvilsomt kan bidra til økt kunnskap om legemiddelets effekt og sikkerhet, noe som kan gagne utallige barn i fremtiden.



SÅRBART.
Denne interessekonflikten mellom det enkelte barns helse, og ansvaret ovenfor samfunnet til å drive forskning og utvikling av legemidler til barn, er problematisk. Barn er sårbare og trenger ekstra beskyttelse, spesielt i det de selv ikke er ansvarlig for samtykke til deltagelse. Derfor stilles det også strengere krav til design og utførelse av slike studier slik at barnets sikkerhet ivaretas.

Bruk av legemidler til barn bør være like godt dokumentert som legemidler til voksne og bør ikke baseres på prøve-feile-tilnærminger. Pediatriske studier kan gi essensiell informasjon om et legemiddels optimale dosering i barn samt bidra til økt kunnskap om sykdommer som primært bare rammer barn og sykdommer som opptrer ulikt i voksne og barn.

Derfor bør det stimuleres til pediatrisk forskning slik at legemiddelbruk til barn i fremtiden er tilrettelagt og tilpasset barnets fysiologi og helse. Ja til kliniske studier i barn – for barn!

***

I denne kronikken er det satt frem en del påstander som ikke har kilder, noe som ikke er heldig etter min mening.

Det skal bli interessant å følge debatten her, kanskje fordi det er mange veier til rome og utviklingen/økningen av medisinering av barn, selv med kliniske studier i bakhånd mangler helhetlig tenkning. barn har liten evne til å gjøre seg forstått når det kommer til bivirkninger – og blir de trodd??

***

*****


Legg igjen en kommentar

Fyll inn i feltene under, eller klikk på et ikon for å logge inn:

WordPress.com-logo

Du kommenterer med bruk av din WordPress.com konto. Logg ut / Endre )

Twitter picture

Du kommenterer med bruk av din Twitter konto. Logg ut / Endre )

Facebookbilde

Du kommenterer med bruk av din Facebook konto. Logg ut / Endre )

Google+ photo

Du kommenterer med bruk av din Google+ konto. Logg ut / Endre )

Kobler til %s